Klinická studie docetaxelu pro injekci (vázaný na album) u pacientů s rakovinou žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let (včetně) (který je v den podpisu formuláře informovaného souhlasu).
2. Adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií nebo cytologií.
3. Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce, který progredoval po systematické léčbě první linie (definovaný jako duální chemoterapie obsahující platinu/fluorouracil, s imunoterapií nebo bez ní).
4. Důkaz o progresi onemocnění při zobrazování během poslední systémové léčby nebo po ní, jak potvrdil zkoušející.
5. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle RECIST V1.1; oblast by neměla být podrobena předchozí radioterapii nebo by měl existovat důkaz o definitivní progresi léze po dokončení radioterapie.
6. Předchozí anamnéza s pozitivní expresí Her-2 vyžaduje léčbu anti-Her-2; neznámý výraz Her-2 by měl definovat stav Her-2 před registrací.
7. Přiměřená funkce hlavního orgánu.
8. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
9. Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce.
10. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací; pacientky musí souhlasit s užíváním adekvátní antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce, během této doby ženy nekojí; mužští pacienti musí souhlasit s antikoncepcí a odmítnout darování spermatu.
11. Plně rozumíte této klinické studii a jste ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován jako Krukenbergův tumor, pokud nebyla provedena radikální resekce a není viditelné žádné reziduum tumoru.
2. Lékařská anamnéza jiných zhoubných nádorů nebo jiných aktivních zhoubných nádorů během 5 let před randomizací (vyléčené lokální nádory, jako je kožní bazocelulární karcinom, kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty in situ, cervikální karcinom in situ, karcinom prsu in situ atd. mohou být zahrnuty).
3. Nekontrolovaný výpotek z serózní dutiny vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci během 14 dnů před randomizací (Do 2 týdnů po intervenci je vyžadována další intervence, jako je pleurální výpotek, abdominální výpotek, perikardiální výpotek atd., s výjimkou exfoliativního cytologického testování exsudátu).
4. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému.
5. Pacienti, kteří v minulosti užívali paklitaxel/docetaxel (kromě pacientů s progresí onemocnění více než jeden rok po neoadjuvantní/adjuvantní léčbě paklitaxelem/docetaxelem).
6. Pacienti, jejichž předchozí anamnéza ukazuje dMMR/MSI-H (deficient Mismatch Repair nebo vysoká mikrosatelitní nestabilita) a kteří v minulosti nepodstoupili imunoterapii, nejsou vhodní pro zařazení, a ti, jejichž stav dMMR/MSI není znám, musí svůj stav objasnit dříve. zápis.
7. Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, mimo jiné včetně:

1) Závažné abnormality srdečního rytmu nebo vedení, jako jsou ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blokáda třetího stupně atd.; 2) Akutní koronární syndrom, městnavé srdeční selhání, mrtvice nebo jiné kardiovaskulární příhody 3. nebo vyššího stupně, ke kterým došlo během 6 měsíců před randomizací; 3) hodnocení srdeční funkce podle New York Heart Association (NYHA) ≥ stupeň Ⅱ nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; 4) Syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 milisekund, stejně jako použití jakékoli známé souběžné medikace, která může prodloužit QT interval; 5) Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg během období screeningu).

8. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.

9. Pacienti s aktivní hepatitidou B (povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo HBcAb pozitivní a v aktivní fázi hepatitidy B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml nebo ≥ 2000 IU/ml)), hepatitidou C( Protilátka proti hepatitidě C (Anti HCV) pozitivní a pozitivní na HCV RNA pomocí PCR) nebo HIV.

10. Pacienti se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi, které vyžadují systémovou antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před randomizací. Poznámka: Pacientům s virovou hepatitidou je povolena antivirová léčba.

11. Historie léčby tuberkulózy do 2 let před randomizací. 12. Pacienti s gastrointestinální obstrukcí a aktivním zánětlivým onemocněním střev během 28 dnů před randomizací.

13. Toxická reakce způsobená jakoukoli předchozí léčbou se nezvrátila na úroveň 1 nebo nižší (CTCAE5.0) (s výjimkou anémie, alopecie, únavy, špatné chuti k jídlu nebo jiných toxicit, které podle zkoušejícího nepředstavují žádné bezpečnostní riziko pro pacienty).

14. Během 28 dnů před randomizací podstoupili operaci velkého orgánu nebo invazivní intervenční léčbu. Nebo plánovali podstoupit systematickou nebo lokální operaci resekce nádoru během období studie.

15. Intravenózní chemoterapie nebo biopolymerní terapie během 28 dnů před randomizací. Nebo podstoupila perorální chemoterapii, imunoterapii (jako je interleukin, interferon, thymosin atd.), hormonální terapii, cílenou léčbu malými molekulami nebo jakoukoli experimentální intervenci během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první léčbou. Obdrželi tradiční čínskou medicínu nebo tradiční čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi do 14 dnů před randomizací.

16. Dostali silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 během 14 dnů před randomizací.

17. Alergie na albumin nebo docetaxel a/nebo jejich kontraindikace. 18. Známá alergie a/nebo kontraindikace na glukokortikoidy (včetně, ale bez omezení, aktivních gastrointestinálních vředů, těžké hypertenze, těžké hypokalemie, glaukomu atd.).

19. Pacienti s psychiatrickými neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit adherenci ke studii, nebo pacienti s anamnézou drogové závislosti/závislosti na alkoholu.

20. Pacienti se současně účastnili jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo se nenachází v období sledování intervenční studie.

21. Jiné situace, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou pro pacienty v této studii vhodné.