注射用多西紫杉醇（白蛋白结合型）治疗胃癌的临床研究

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁（含）（以知情同意书签署之日为准）。
2. 经组织学或细胞学证实的胃腺癌或胃食管连接部腺癌。
3. 接受一线系统治疗（定义为含铂/氟尿嘧啶双药化疗，联合或不联合免疫治疗）后进展的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管连接部腺癌。
4. 经研究者确认，在最后一次全身治疗期间或之后影像学上疾病进展的证据。
5. 根据 RECIST V1.1，至少有一个可评估的病变；该区域以前不应接受过放射治疗，或者在放射治疗完成后应有病变明确进展的证据。
6. 既往有 Her-2 阳性表达史，需要抗 Her-2 药物治疗；未知的 Her-2 表达应在登记前定义 Her-2 状态。
7. 主要器官功能充足。
8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分 0-1。
9. 预期寿命≥3个月。
10. 育龄女性患者在随机分组前7天内血清妊娠试验必须呈阴性；患者必须同意从签署 ICF 到最后一次服药后 6 个月内采取适当的避孕措施，在此期间妇女不进行母乳喂养；男性患者必须同意避孕并拒绝捐献精子。
11. 充分理解本次临床试验并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 诊断为克鲁肯伯格瘤，除非已进行根治性切除且无肉眼可见的肿瘤残留。
2. 随机前5年内有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤病史（已治愈的局部肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌可以包括原位等）。
3. 随机前14天内出现不受控制的浆液腔积液，需要频繁引流或医疗干预（干预后2周内需要额外干预，如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，不包括渗出液的脱落细胞学检测）。
4. 中枢神经系统转移患者。
5. 既往使用过紫杉醇/多西他赛的患者（紫杉醇/多西他赛新辅助/辅助治疗后疾病进展超过一年的患者除外）。
6. 既往病史显示dMMR/MSI-H（错配修复缺陷或高微卫星不稳定性）且既往未接受过免疫治疗的患者不适合入组，dMMR/MSI状态不明者需在入组前明确状态注册。
7. 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于：

1）严重心律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、三度房室传导阻滞等； 2) 随机分组前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级或以上心血管事件； 3）纽约心脏协会（NYHA）心功能等级≥Ⅱ级或左心室射血分数（LVEF）<50%； 4) 长QTc综合征或QTc间期>480毫秒，以及使用任何已知的可延长QT间期的合并药物； 5）高血压控制不佳（筛选期间收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

8.随机分组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。

9. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HBcAb阳性，且处于乙型肝炎活动期（HBV-DNA≥10^4 cps/mL或≥2000 IU/mL））、丙型肝炎（丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性且通过 PCR 检测 HCV RNA 呈阳性）或 HIV。

10.随机分组前14天内患有严重慢性或活动性感染且需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的患者。 注意：病毒性肝炎患者可以接受抗病毒治疗。

11.随机分组前2年内有结核病治疗史。 12.随机分组前28天内患有胃肠道梗阻和活动性炎症性肠病的患者。

13. 既往治疗引起的毒性反应尚未恢复至1级或以下（CTCAE5.0） （不包括贫血、脱发、疲劳、食欲不振或研究者认为对患者没有安全风险的其他毒性）。

14.随机分组前28天内接受过重大器官手术或侵入性介入治疗。 或计划在研究期间进行系统或局部肿瘤切除手术。

15.随机分组前28天内接受过静脉化疗或生物聚合物治疗。 或首次治疗前14天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过口服化疗、免疫治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）、激素治疗、小分子靶向治疗或任何实验性干预。 随机分组前14天内服用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药。

16. 随机分组前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。

17.对白蛋白或多西紫杉醇过敏和/或禁忌。 18.已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症（包括但不限于活动性胃肠道溃疡、严重高血压、严重低钾血症、青光眼等）。

19.患有可能影响试验依从性的精神神经系统疾病的患者，或有药物依赖/酒精依赖史的患者。

20. 患者同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预研究的随访期。

21. 研究者认为不适合本研究患者的其他情况。