Um estudo clínico de docetaxel para injeção (ligado à albumina) em pacientes com câncer gástrico

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-75 anos (inclusive) (consoante o dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
2. Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia ou citologia.
3. Adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica que progrediu após receber tratamento sistemático de primeira linha (definido como quimioterapia dupla contendo platina/fluorouracil, com ou sem imunoterapia).
4. Evidência de progressão da doença em imagens durante ou após o último tratamento sistêmico, conforme confirmado pelo investigador.
5. Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST V1.1; a área não deveria ter recebido radioterapia anterior ou deveria haver evidência de progresso definitivo da lesão após o término da radioterapia.
6. História prévia com expressão positiva de Her-2 requer medicação anti-Her-2; expressão desconhecida de Her-2 deve definir o status de Her-2 antes da inscrição.
7. Função adequada do órgão principal.
8. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1.
9. Vida útil esperada≥ 3 meses.
10. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à randomização; os pacientes devem concordar em tomar métodos contraceptivos adequados desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose, período durante o qual as mulheres não estão amamentando; pacientes do sexo masculino devem concordar com a contracepção e recusar a doação de esperma.
11. Compreender totalmente este ensaio clínico e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como tumor de Krukenberg, a menos que tenha sido realizada ressecção radical e não haja resíduo tumoral visível.
2. História médica de outros tumores malignos ou outros tumores malignos ativos nos 5 anos anteriores à randomização (tumores locais curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma da próstata in situ, carcinoma cervical in situ, carcinoma da mama in situ, etc. podem ser incluídos).
3. Derrame não controlado da cavidade serosa exigindo drenagem frequente ou intervenção médica dentro de 14 dias antes da randomização (intervenção adicional é necessária dentro de 2 semanas após a intervenção, como derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., excluindo teste de citologia esfoliativa de exsudato).
4. Pacientes com metástases no sistema nervoso central.
5. Pacientes que usaram paclitaxel/docetaxel no passado (exceto pacientes com progressão da doença mais de um ano após tratamento neoadjuvante/adjuvante com paclitaxel/docetaxel).
6. Pacientes cujo histórico médico anterior mostra dMMR/MSI-H (reparo de incompatibilidade deficiente ou alta instabilidade de microssatélites) e que não receberam imunoterapia no passado não são adequados para inscrição, e aqueles cujo status de dMMR/MSI é desconhecido precisam esclarecer o status antes inscrição.
7. História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, incluindo, mas não se limitando a:

1) Alterações graves do ritmo cardíaco ou da condução, como arritmias ventriculares que requerem intervenção clínica, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, etc; 2) Síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares de nível 3 ou superior ocorrendo dentro de 6 meses antes da randomização; 3) Classificação de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) de ≥ Grau Ⅱ ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de <50%; 4) Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc>480 milissegundos, bem como uso de qualquer medicação concomitante conhecida que possa prolongar o intervalo QT; 5) Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante o período de triagem).

8. História de perfuração e/ou fístula gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização.

9. Pacientes com hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou HBcAb positivo e na fase ativa da hepatite B (HBV-DNA ≥ 10 ^ 4 cps/mL ou ≥ 2.000 UI/mL)), hepatite C ( Anticorpo da hepatite C (Anti-HCV) positivo e teste positivo para RNA do HCV por PCR) ou HIV.

10. Pacientes com infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antimicrobiana, antifúngica ou antiviral sistêmica nos 14 dias anteriores à randomização. Nota: Pacientes com hepatite viral podem receber tratamento antiviral.

11.Histórico de tratamento de tuberculose nos 2 anos anteriores à randomização. 12. Pacientes com obstrução gastrointestinal e doença inflamatória intestinal ativa 28 dias antes da randomização.

13. A reação tóxica causada por qualquer tratamento anterior não recuperou para o nível 1 ou inferior (CTCAE5.0) (excluindo anemia, alopecia, fadiga, falta de apetite ou outras toxicidades que o investigador considera não apresentar risco de segurança para os pacientes).

14. Recebeu cirurgia de grande órgão ou tratamento de intervenção invasiva 28 dias antes da randomização. Ou planejado para se submeter a uma cirurgia de ressecção tumoral sistemática ou local durante o período do estudo.

15. Recebeu quimioterapia intravenosa ou terapia com biopolímero 28 dias antes da randomização. Ou recebeu quimioterapia oral, imunoterapia (como interleucina, interferon, timosina, etc.), terapia hormonal, terapia direcionada a moléculas pequenas ou qualquer intervenção experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes do primeiro tratamento. Recebeu medicina tradicional chinesa ou medicamentos patenteados tradicionais chineses com indicações antitumorais 14 dias antes da randomização.

16. Receberam um inibidor ou indutor poderoso do CYP3A4 14 dias antes da randomização.

17. Alérgico e/ou contra-indicação à albumina ou docetaxel. 18. Alergia conhecida e/ou contra-indicação aos glicocorticóides (incluindo, mas não se limitando a úlceras gastrointestinais ativas, hipertensão grave, hipocalemia grave, glaucoma, etc).

19. Pacientes com distúrbios neurológicos psiquiátricos que podem afetar a adesão ao estudo, ou pacientes com histórico de dependência de drogas/álcool.

20. Os pacientes participaram de outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (sem intervenção) ou esteja no período de acompanhamento de um estudo de intervenção.

21. Outras situações que o investigador considera não adequadas para os pacientes deste estudo.