Eine klinische Studie zu Docetaxel zur Injektion (Albumin-gebunden) bei Patienten mit Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–75 Jahre (einschließlich) (je nachdem, was am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eintritt).
2. Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
3. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, das nach einer systematischen Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist (definiert als Platin/Fluorouracil-haltige Chemotherapie mit zwei Medikamenten, mit oder ohne Immuntherapie).
4. Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit in der Bildgebung während oder nach der letzten systemischen Behandlung, wie vom Prüfer bestätigt.
5. Mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß RECIST V1.1; Der Bereich sollte vorher keiner Strahlentherapie unterzogen worden sein oder es sollte Hinweise auf ein eindeutiges Fortschreiten der Läsion nach Abschluss der Strahlentherapie geben.
6. Vorgeschichte mit positiver Her-2-Expression erfordert Anti-Her-2-Medikamente; Der unbekannte Her-2-Ausdruck sollte den Her-2-Status vor der Einschreibung definieren.
7. Ausreichende Hauptorganfunktion.
8. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielte eine Punktzahl von 0:1.
9. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
10. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen; Die Patienten müssen zustimmen, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis, während dieser Zeit nicht stillen, eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen. Männliche Patienten müssen der Empfängnisverhütung zustimmen und eine Samenspende ablehnen.
11. Sie verstehen diese klinische Studie vollständig und sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Wird als Krukenberg-Tumor diagnostiziert, es sei denn, es wurde eine radikale Resektion durchgeführt und es sind keine sichtbaren Tumorreste vorhanden.
2. Krankengeschichte anderer bösartiger Tumoren oder anderer aktiver bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (geheilte lokale Tumoren, wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ, Brustkarzinom in situ usw. können einbezogen werden).
3. Unkontrollierter seröser Hohlraumerguss, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert (innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff ist ein zusätzlicher Eingriff erforderlich, z. B. Pleuraerguss, Baucherguss, Perikarderguss usw., ausgenommen exfoliative zytologische Tests des Exsudats).
4. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem.
5. Patienten, die in der Vergangenheit Paclitaxel/Docetaxel eingenommen haben (ausgenommen Patienten mit Krankheitsprogression mehr als ein Jahr nach neoadjuvanter/adjuvanter Behandlung mit Paclitaxel/Docetaxel).
6. Patienten, deren Vorgeschichte dMMR/MSI-H (defiziente Mismatch-Reparatur oder hohe Mikrosatelliteninstabilität) aufweist und die in der Vergangenheit keine Immuntherapie erhalten haben, sind für die Einschreibung nicht geeignet, und diejenigen, deren dMMR/MSI-Status unbekannt ist, müssen den Status vorher klären Einschreibung.
7. Schwere Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Schwerwiegende Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, atrioventrikulärer Block dritten Grades usw.; 2) Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse der Stufe 3 oder höher, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auftreten; 3) Herzfunktionsbewertung der New York Heart Association (NYHA) von ≥ Grad Ⅱ oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 %; 4) Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 Millisekunden sowie die Einnahme bekannter Begleitmedikamente, die das QT-Intervall verlängern können; 5) Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg während des Screeningzeitraums).

8. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.

9. Patienten mit aktiver Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBcAb-positiv und in der aktiven Phase von Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml oder ≥ 2000 IU/ml)), Hepatitis C( Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) positiv und durch PCR positiv auf HCV-RNA getestet) oder HIV.

10. Patienten mit schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordern. Hinweis: Patienten mit Virushepatitis dürfen eine antivirale Behandlung erhalten.

11. Anamnese der Tuberkulosebehandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung. 12. Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion und aktiver entzündlicher Darmerkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

13. Die durch eine frühere Behandlung verursachte toxische Reaktion hat sich nicht auf Stufe 1 oder darunter erholt (CTCAE5.0) (ausgenommen Anämie, Alopezie, Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder andere Toxizitäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für die Patienten darstellen).

14. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Organoperation oder eine invasive Interventionsbehandlung. Oder geplant ist, sich während des Studienzeitraums einer systematischen oder lokalen Tumorresektion zu unterziehen.

15. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine intravenöse Chemotherapie oder Biopolymertherapie. Oder Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Behandlung eine orale Chemotherapie, Immuntherapie (wie Interleukin, Interferon, Thymosin usw.), eine Hormontherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine experimentelle Intervention erhalten. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung traditionelle chinesische Medizin oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen.

16. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor erhalten.

17. Allergie gegen und/oder Kontraindikation gegen Albumin oder Docetaxel. 18. Bekannte Allergie und/oder Kontraindikation gegen Glukokortikoide (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Magen-Darm-Geschwüre, schwerer Bluthochdruck, schwere Hypokaliämie, Glaukom usw.).

19. Patienten mit psychiatrischen neurologischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit/Alkoholabhängigkeit.

20. Die Patienten haben gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder sie befindet sich in der Nachbeobachtungszeit einer Interventionsstudie.

21. Andere Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes für Patienten in dieser Studie nicht geeignet sind.