Uno studio clinico sul docetaxel iniettabile (legato all'albumina) in pazienti con cancro gastrico

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-75 anni (compresi) (a seconda di quale sia il giorno della firma del modulo di consenso informato).
2. Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia o citologia.
3. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che è progredito dopo aver ricevuto un trattamento sistematico di prima linea (definito come chemioterapia a doppio farmaco contenente platino/fluorouracile, con o senza immunoterapia).
4. Evidenza di progressione della malattia all'imaging durante o dopo l'ultimo trattamento sistemico come confermato dallo sperimentatore.
5. Almeno una lesione valutabile secondo RECIST V1.1; l'area non dovrebbe essere stata precedentemente sottoposta a radioterapia o dovrebbe esserci evidenza di un progresso definito della lesione dopo il completamento della radioterapia.
6. L'anamnesi precedente con espressione positiva di Her-2 richiede farmaci anti-Her-2; l'espressione Her-2 sconosciuta dovrebbe definire lo stato Her-2 prima dell'iscrizione.
7. Adeguata funzione dell'organo principale.
8. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
9. Durata prevista≥ 3 mesi.
10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione; i pazienti devono accettare di assumere un'adeguata contraccezione dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, periodo durante il quale le donne non allattano al seno; i pazienti di sesso maschile devono accettare la contraccezione e rifiutare la donazione di sperma.
11. Comprendere appieno questa sperimentazione clinica e essere disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato come tumore di Krukenberg, a meno che non sia stata eseguita una resezione radicale e non vi siano residui tumorali visibili.
2. Anamnesi medica di altri tumori maligni o altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti la randomizzazione (tumori locali curati, come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, cancro superficiale della vescica, carcinoma della prostata in situ, carcinoma della cervice in situ, carcinoma della mammella in situ, ecc. possono essere inclusi).
3. Versamento sieroso incontrollato della cavità che richiede drenaggio frequente o intervento medico entro 14 giorni prima della randomizzazione (è necessario un intervento aggiuntivo entro 2 settimane dall'intervento, come versamento pleurico, versamento addominale, versamento pericardico, ecc., esclusi i test citologici esfoliativi dell'essudato).
4. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale.
5. Pazienti che hanno utilizzato paclitaxel/docetaxel in passato (eccetto i pazienti con progressione della malattia più di un anno dopo il trattamento neoadiuvante/adiuvante con paclitaxel/docetaxel).
6. I pazienti la cui precedente anamnesi medica mostra dMMR/MSI-H (carente riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti) e che non hanno ricevuto immunoterapia in passato non sono idonei per l'arruolamento e quelli il cui stato dMMR/MSI è sconosciuto devono chiarire lo stato prima iscrizione.
7. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, incluse ma non limitate a:

1) Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, come aritmie ventricolari che richiedono intervento clinico, blocco atrioventricolare di terzo grado, ecc.; 2) Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, ictus o altri eventi cardiovascolari di livello 3 o superiore verificatisi entro 6 mesi prima della randomizzazione; 3) Valutazione della funzionalità cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado Ⅱ o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; 4) Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc>480 millisecondi, nonché l'uso di qualsiasi farmaco concomitante noto che possa prolungare l'intervallo QT; 5) Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg durante il periodo di screening).

8. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.

9. Pazienti con epatite B attiva (antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o HBcAb positivo e nella fase attiva dell'epatite B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL o ≥ 2000 UI/mL)), epatite C( Anticorpo dell'epatite C (anti HCV) positivo e risultato positivo all'RNA dell'HCV mediante PCR) o HIV.

10. Pazienti con infezioni croniche o attive gravi che richiedono terapia antimicrobica, antifungina o antivirale sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione. Nota: i pazienti con epatite virale possono ricevere un trattamento antivirale.

11. Anamnesi di trattamento per la tubercolosi nei 2 anni precedenti la randomizzazione. 12.Pazienti con ostruzione gastrointestinale e malattia infiammatoria intestinale attiva nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.

13. La reazione tossica causata da qualsiasi trattamento precedente non è tornata al livello 1 o inferiore (CTCAE5.0) (escludendo anemia, alopecia, affaticamento, scarso appetito o altre tossicità che lo sperimentatore ritiene non presentino rischi per la sicurezza dei pazienti).

14. Ha ricevuto un intervento chirurgico d'organo maggiore o un trattamento di intervento invasivo entro 28 giorni prima della randomizzazione. O pianificato di sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione sistematica o locale del tumore durante il periodo di studio.

15. Ricevuta chemioterapia per via endovenosa o terapia con biopolimeri entro 28 giorni prima della randomizzazione. O ricevuto chemioterapia orale, immunoterapia (come interleuchina, interferone, timosina, ecc.), terapia ormonale, terapia mirata a piccole molecole o qualsiasi intervento sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più breve) prima del primo trattamento. Ricevuto medicina tradizionale cinese o medicinali brevettati tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima della randomizzazione.

16.Aver ricevuto un potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione.

17. Allergia e/o controindicazione all'albumina o al docetaxel. 18. Allergia nota e/o controindicazione ai glucocorticoidi (incluse ma non limitate a ulcere gastrointestinali attive, ipertensione grave, ipokaliemia grave, glaucoma, ecc.).

19. Pazienti con disturbi neurologici psichiatrici che possono influenzare l'adesione allo studio o pazienti con una storia di dipendenza da farmaci/alcol.

20. I pazienti hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento) o sia nel periodo di follow-up di uno studio di intervento.

21. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non adatte ai pazienti in questo studio.