Az injekciós docetaxel (albuminhoz kötött) klinikai vizsgálata gyomorrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év (beleértve) (amelyik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján van).
2. Gyomor adenokarcinóma vagy a gastrooesophagealis junction adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt.
3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinóma vagy a gyomor-nyelőcső csomópont adenokarcinóma, amely az első vonalbeli szisztematikus kezelés (platina/fluorouracil tartalmú kettős gyógyszeres kemoterápiaként, immunterápiával vagy anélkül) részesült.
4. A betegség progressziójának bizonyítéka a képalkotás során az utolsó szisztémás kezelés alatt vagy után, a vizsgáló által megerősített módon.
5. Legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST V1.1 szerint; a területet nem szabad korábban sugárkezelésben részesíteni, vagy a sugárterápia befejezése után a lézió határozott előrehaladását kell mutatni.
6. A korábbi pozitív Her-2 expressziós kórtörténetben Her-2 elleni gyógyszeres kezelés szükséges; ismeretlen Her-2 kifejezésnek meg kell határoznia a Her-2 státuszt a regisztráció előtt.
7. A fő szerv megfelelő működése.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1.
9. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
10. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálást megelőző 7 napon belül; a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásától az utolsó adag után 6 hónapig, amely idő alatt a nők nem szoptatnak; A férfi betegeknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlást, és meg kell tagadniuk a spermaadást.
11. Teljes mértékben megérti ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Krukenberg-daganatként diagnosztizálták, kivéve, ha radikális reszekciót végeztek, és nincs látható tumormaradvány.
2. Egyéb rosszindulatú daganatok vagy egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében a randomizálást megelőző 5 éven belül (gyógyult helyi daganatok, mint például bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, felszíni hólyagrák, prosztata in situ, méhnyak in situ karcinóma, emlőkarcinóma in situ stb. is szerepelhet).
3. Kontrollálatlan savós üreg folyadékgyülem, amely gyakori drenázst vagy orvosi beavatkozást igényel a randomizálás előtt 14 napon belül (További beavatkozásra van szükség a beavatkozást követő 2 héten belül, pl. pleurális folyadékgyülem, hasi folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem stb., kivéve a váladék exfoliatív citológiai vizsgálatát).
4. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
5. Azok a betegek, akik korábban paklitaxelt/docetaxelt alkalmaztak (kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség több mint egy évvel a neoadjuváns/adjuváns paklitaxellel/docetaxellel végzett kezelés után progrediált).
6. Azok a betegek, akiknek korábbi kórtörténete dMMR/MSI-H-t (deficiens Mismatch Repair vagy High Microsatellite Instabilitás) mutat, és akik a múltban nem részesültek immunterápiában, nem alkalmasak a felvételre, és azoknak, akiknek a dMMR/MSI státusza ismeretlen, előzetesen tisztázni kell az állapotot. beiratkozás.
7. Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan:

1) Súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek, például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiák, harmadfokú atrioventricularis blokk stb. 2) Akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség, szélütés vagy egyéb, 3. vagy magasabb szintű kardiovaszkuláris események, amelyek a randomizálást megelőző 6 hónapon belül fordulnak elő; 3) A New York Heart Association (NYHA) szívműködési besorolása ≥ Grade Ⅱ vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%; 4) Hosszú QTc-szindróma vagy QTc-intervallum >480 milliszekundum, valamint bármely ismert egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot; 5) A magas vérnyomás rossz kontrollja (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűrési időszakban).

8. Gasztrointesztinális perforáció és/vagy fisztula anamnézisében a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.

9. Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek (Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy HBcAb pozitív, és a hepatitis B aktív fázisában (HBV-DNS ≥ 10^4 cps/mL vagy ≥ 2000 NE/mL)), hepatitis C ( Hepatitis C antitest (Anti HCV) pozitív és HCV RNS-re pozitívnak bizonyult PCR-rel) vagy HIV.

10. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek a randomizáció előtt 14 napon belül. Megjegyzés: A vírusos hepatitisben szenvedő betegek vírusellenes kezelésben részesülhetnek.

11. Tuberculosis kezelés kórtörténete a randomizációt megelőző 2 éven belül. 12. Gasztrointesztinális elzáródásban és aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek a randomizálás előtti 28 napon belül.

13. A korábbi kezelések által okozott toxikus reakció nem állt helyre 1-es vagy az alatti szintre (CTCAE5.0) (kivéve a vérszegénységet, alopeciát, fáradtságot, rossz étvágyat vagy egyéb toxicitást, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jelent biztonsági kockázatot a betegek számára).

14. A randomizációt megelőző 28 napon belül jelentős szervműtéten vagy invazív beavatkozáson esett át. Vagy azt tervezték, hogy szisztematikus vagy lokális daganateltávolító műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt.

15. Intravénás kemoterápiában vagy biopolimer terápiában részesült a randomizáció előtt 28 napon belül. Vagy kapott orális kemoterápiát, immunterápiát (például interleukin, interferon, timozin stb.), hormonterápiát, kismolekulájú célzott terápiát vagy bármilyen kísérleti beavatkozást az első kezelés előtt 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb). Hagyományos kínai orvoslást vagy hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket kapott daganatellenes javallattal a randomizálás előtt 14 napon belül.

16. Erőteljes CYP3A4 inhibitort vagy induktort kapott a randomizálás előtt 14 napon belül.

17. Allergiás az albuminra vagy a docetaxelre és/vagy ellenjavallt. 18. A glükokortikoidokkal szembeni ismert allergia és/vagy ellenjavallat (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív gyomor-bélrendszeri fekélyeket, súlyos magas vérnyomást, súlyos hypokalaemiát, glaukómát stb.).

19. Pszichiátriai neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adherenciát, vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében drog-/alkoholfüggőség szerepel.

20. A betegek egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vettek, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy beavatkozási vizsgálat követési időszakában van.

21. Más helyzetek, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban részt vevő betegek számára.