위암 환자의 주사용 도세탁셀(알부민 결합)에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~75세(포함)(동의서에 서명한 날 기준).
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 위선암종 또는 위식도접합부의 선암종.
3. 1차 체계적 치료(백금/플루오로우라실 함유 이중 약물 화학요법, 면역요법 유무에 관계없이 정의됨)를 받은 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종.
4. 연구자가 확인한 마지막 전신 치료 도중 또는 이후의 영상 촬영에서 질병 진행의 증거.
5. RECIST V1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변; 해당 부위는 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없거나 방사선 치료 완료 후 병변이 확실히 진행되었다는 증거가 있어야 합니다.
6. Her-2 발현이 양성인 이전 병력에는 항-Her-2 약물치료가 필요합니다. 알 수 없는 Her-2 발현은 등록 전에 Her-2 상태를 정의해야 합니다.
7. 적절한 주요 기관 기능.
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1.
9. 예상 수명≥ 3개월.
10. 가임기 여성 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 환자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월(여성이 모유수유를 하지 않는 기간)까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 피임에 동의하고 정자 기증을 거부해야 합니다.
11. 본 임상시험을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 근치적 절제술을 시행하고 눈에 보이는 종양 잔여물이 없는 한 크루켄베르그 종양으로 진단됩니다.
2. 무작위 배정 전 5년 이내에 기타 악성 종양 또는 기타 활성 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 유방암과 같은 치료된 국소 종양) in situ 등이 포함될 수 있습니다).
3. 무작위 배정 전 14일 이내에 잦은 배액 또는 의학적 개입이 필요한 조절되지 않는 장액강 삼출(삼출물의 박리 세포학 검사를 제외하고, 개입 후 2주 이내에 흉막 삼출, 복부 삼출, 심낭 삼출 등과 같은 추가 개입이 필요함).
4. 중추신경계 전이가 있는 환자.
5. 과거에 파클리탁셀/도세탁셀을 사용한 환자(단, 파클리탁셀/도세탁셀의 신보조/보조 치료 후 1년 이상 질병이 진행된 환자는 제외).
6. 이전 병력이 dMMR/MSI-H(불일치 복구 부족 또는 높은 현미부수체 불안정성)를 보이고 과거에 면역치료를 받은 적이 없는 환자는 등록에 적합하지 않으며, dMMR/MSI 상태를 알 수 없는 환자는 등록 전에 상태를 명확히 할 필요가 있습니다. 등록.
7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력

1) 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 3도 방실 차단 등 심각한 심장 박동 또는 전도 이상 2) 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 사건; 3) 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급이 2등급 이상이거나 좌심실 박출률(LVEF)이 <50%입니다. 4) 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480밀리초 및 QT 간격을 연장할 수 있는 알려진 병용 약물의 사용; 5) 고혈압 조절 불량(스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).

8. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력.

9. 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBcAb 양성, B형 간염 활동기(HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL 또는 ≥ 2000 IU/mL)), C형 간염( C형 간염 항체(항HCV) 양성 및 PCR 검사 결과 HCV RNA 양성 또는 HIV 검사 결과 양성.

10. 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염 환자. 참고: 바이러스성 간염 환자는 항바이러스제 치료를 받을 수 있습니다.

11. 무작위 배정 전 2년 이내의 결핵 치료 이력. 12. 무작위 배정 전 28일 이내에 위장관 폐쇄 및 활동성 염증성 장질환이 있는 환자.

13. 이전 치료로 인한 독성반응이 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(CTCAE5.0) (빈혈, 탈모증, 피로, 식욕 부진 또는 연구자가 환자에게 안전 위험이 없다고 판단하는 기타 독성은 제외).

14. 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 장기 수술 또는 침습적 중재 치료를 받은 경우. 또는 연구 기간 동안 체계적 또는 국소적 종양 절제 수술을 받을 계획입니다.

15. 무작위 배정 전 28일 이내에 정맥내 화학요법 또는 생체고분자 요법을 받은 경우. 또는 첫 번째 치료 전 14일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 경구 화학요법, 면역요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신 등), 호르몬 요법, 소분자 표적 요법 또는 실험적 개입을 받았습니다. 무작위 배정 전 14일 이내에 한약 또는 항종양 적응증이 있는 한약 특허 의약품을 투여받았습니다.

16. 무작위 배정 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.

17. 알부민이나 도세탁셀에 대한 알레르기 및/또는 금기 사항. 18. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기 사항(활동성 위장 궤양, 중증 고혈압, 중증 저칼륨혈증, 녹내장 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).

19. 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신신경학적 장애가 있는 환자 또는 약물 의존성/알코올 의존성의 병력이 있는 환자.

20. 환자가 관찰(비개입) 임상 연구이거나 중재 연구의 추적 기간에 있는 경우를 제외하고 동시에 다른 임상 연구에 참여했습니다.

21. 연구자가 이 연구의 환자에게 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.