Badanie kliniczne docetakselu do wstrzykiwań (związanego z albuminą) u pacjentów z rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat (włącznie) (w zależności od tego, który przypada w dniu podpisania formularza świadomej zgody).
2. Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
3. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego, który uległ progresji po zastosowaniu systematycznego leczenia pierwszego rzutu (definiowanego jako chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę/fluorouracyl, z immunoterapią lub bez).
4. Dowody postępu choroby na obrazach podczas lub po ostatnim leczeniu systemowym, potwierdzone przez badacza.
5. Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z RECIST V1.1; obszar ten nie powinien być poddawany wcześniejszej radioterapii lub powinien istnieć dowód wyraźnego postępu zmiany chorobowej po zakończeniu radioterapii.
6. W przeszłości dodatnia ekspresja Her-2 wymaga leczenia anty-Her-2; nieznane wyrażenie Her-2 powinno definiować status Her-2 przed rejestracją.
7. Odpowiednia funkcja głównego organu.
8. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
9. Oczekiwany czas życia ≥ 3 miesiące.
10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją; pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania ICF przez 6 miesięcy od ostatniej dawki, w którym to czasie kobiety nie karmią piersią; Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję i odmówić oddania nasienia.
11. W pełni rozumiem to badanie kliniczne i chcę podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zdiagnozowany jako guz Krukenberga, chyba że wykonano radykalną resekcję i nie ma widocznych pozostałości guza.
2. Historia medyczna innych nowotworów złośliwych lub innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed randomizacją (wyleczone nowotwory miejscowe, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak prostaty in situ, rak szyjki macicy in situ, rak piersi in situ itp. mogą zostać uwzględnione).
3. Niekontrolowany wysięk do jamy surowiczej wymagający częstego drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 14 dni przed randomizacją (wymagana jest dodatkowa interwencja w ciągu 2 tygodni po interwencji, taka jak wysięk opłucnowy, wysięk w jamie brzusznej, wysięk osierdziowy itp., z wyłączeniem badania cytologicznego wysięku złuszczającego).
4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
5. Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali paklitaksel/docetaksel (z wyjątkiem pacjentów, u których progresja choroby nastąpiła po ponad roku od leczenia neoadjuwantowego/uzupełniającego paklitakselem/docetakselem).
6. Pacjenci, których wcześniejsza historia medyczna wskazuje na dMMR/MSI-H (niedobór Mismatch Repair lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną) i którzy nie otrzymali w przeszłości immunoterapii, nie kwalifikują się do włączenia, a także ci, których status dMMR/MSI jest nieznany, muszą wcześniej wyjaśnić swój status zapisy.
7. Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych, w tym między innymi:

1) Poważne zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji klinicznej, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia itp.; 2) Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; 3) ocena czynności serca według New York Heart Association (NYHA) ≥ stopnia Ⅱ lub ​​frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%; 4) Zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 milisekund, a także jednoczesne stosowanie jakichkolwiek znanych leków mogących wydłużać odstęp QT; 5) Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg w okresie przesiewowym).

8. Historia perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.

9. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub HBcAb dodatni oraz w aktywnej fazie wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml lub ≥ 2000 IU/ml)), wirusowym zapaleniem wątroby typu C( Dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV) oraz pozytywny wynik testu na obecność RNA HCV metodą PCR) lub HIV.

10. Pacjenci z ciężkimi, przewlekłymi lub aktywnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej w ciągu 14 dni przed randomizacją. Uwaga: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby mogą otrzymywać leczenie przeciwwirusowe.

11. Historia leczenia gruźlicy w ciągu 2 lat przed randomizacją. 12. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego i czynną chorobą zapalną jelit w ciągu 28 dni przed randomizacją.

13. Reakcja toksyczna spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem nie powróciła do poziomu 1 lub poniżej (CTCAE5.0) (z wyłączeniem anemii, łysienia, zmęczenia, słabego apetytu lub innych objawów toksyczności, które badacz uzna za nie stwarzające zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów).

14. W ciągu 28 dni przed randomizacją przeszedł operację dużego narządu lub inwazyjne leczenie interwencyjne. Lub planuje poddać się systematycznej lub lokalnej operacji resekcji guza w okresie badania.

15. Otrzymał chemioterapię dożylną lub terapię biopolimerową w ciągu 28 dni przed randomizacją. Lub otrzymał chemioterapię doustną, immunoterapię (taką jak interleukina, interferon, tymozyna itp.), terapię hormonalną, terapię celowaną drobnocząsteczkową lub jakąkolwiek interwencję eksperymentalną w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest krótszy) przed pierwszym leczeniem. Otrzymywali tradycyjną medycynę chińską lub tradycyjne chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.

16. Otrzymali silny inhibitor lub induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją.

17. Alergia i/lub przeciwwskazanie do albuminy lub docetakselu. 18. Znana alergia i/lub przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów (w tym między innymi czynne wrzody żołądkowo-jelitowe, ciężkie nadciśnienie, ciężka hipokaliemia, jaskra itp.).

19. Pacjenci z psychiatrycznymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń badania, lub pacjenci z uzależnieniem od narkotyków/alkoholu w wywiadzie.

20. Pacjenci uczestniczyli w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie kliniczne obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub znajduje się w okresie obserwacji badania interwencyjnego.

21. Inne sytuacje, które według badacza są nieodpowiednie dla pacjentów objętych tym badaniem.