Un estudio clínico de docetaxel inyectable (unido a albúmina) en pacientes con cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 años (inclusive) (La que sea el día de la firma del consentimiento informado).
2. Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de unión gastroesofágica confirmado por histología o citología.
3. Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que ha progresado después de recibir tratamiento sistemático de primera línea (definido como quimioterapia dual con platino/fluorouracilo, con o sin inmunoterapia).
4. Evidencia de progresión de la enfermedad en imágenes durante o después del último tratamiento sistémico confirmado por el investigador.
5. Al menos una lesión evaluable según RECIST V1.1; el área no debería haber recibido radioterapia previa, o debería haber evidencia de progreso definitivo de la lesión después de completar la radioterapia.
6. Los antecedentes con expresión positiva de Her-2 requieren medicación anti-Her-2; La expresión desconocida de Her-2 debería definir el estado de Her-2 antes de la inscripción.
7. Función adecuada del órgano principal.
8. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
9. Vida útil prevista ≥ 3 meses.
10. Las pacientes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; las pacientes deben aceptar tomar un método anticonceptivo adecuado desde que firman la ICF hasta 6 meses después de la última dosis, tiempo durante el cual las mujeres no están amamantando; Los pacientes varones deben aceptar la anticoncepción y rechazar la donación de esperma.
11. Comprender completamente este ensayo clínico y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Se diagnostica como tumor de Krukenberg, salvo que se haya realizado resección radical y no quede residuo tumoral visible.
2. Historial médico de otros tumores malignos u otros tumores malignos activos dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (tumores locales curados, como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de mama pueden incluirse in situ, etc.).
3. Derrame de cavidad serosa no controlado que requiere drenaje frecuente o intervención médica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización (se requiere intervención adicional dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención, como derrame pleural, derrame abdominal, derrame pericárdico, etc., excluidas las pruebas de citología exfoliativa del exudado).
4. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
5. Pacientes que hayan usado paclitaxel/docetaxel en el pasado (excepto pacientes con progresión de la enfermedad más de un año después del tratamiento neoadyuvante/adyuvante con paclitaxel/docetaxel).
6. Los pacientes cuyo historial médico previo muestre dMMR/MSI-H (reparación deficiente de errores de coincidencia o alta inestabilidad de microsatélites) y que no hayan recibido inmunoterapia en el pasado no son aptos para la inscripción, y aquellos cuyo estado de dMMR/MSI se desconoce deben aclarar el estado antes. inscripción.
7. Historial de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, que incluye, entre otros:

1) Anormalidades graves del ritmo cardíaco o de la conducción, como arritmias ventriculares que requieren intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, etc.; 2) síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de nivel 3 o superior que ocurran dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; 3) Clasificación de la función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) de ≥ Grado Ⅱ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%; 4) Síndrome de QTc largo o intervalo QTc >480 milisegundos, así como el uso de cualquier medicamento concomitante conocido que pueda prolongar el intervalo QT; 5) Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante el período de detección).

8. Historia de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.

9. Pacientes con hepatitis B activa (antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o HBcAb positivo, y en la fase activa de la hepatitis B (ADN-VHB ≥ 10 ^ 4 cps / ml o ≥ 2000 UI / ml)), hepatitis C ( Anticuerpo contra la hepatitis C (Anti VHC) positivo y prueba positiva para ARN del VHC mediante PCR) o VIH.

10. Pacientes con infecciones crónicas o activas graves que requieran terapia antimicrobiana, antifúngica o antiviral sistémica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. Nota: Los pacientes con hepatitis viral pueden recibir tratamiento antiviral.

11. Historial de tratamiento de la tuberculosis en los 2 años anteriores a la aleatorización. 12. Pacientes con obstrucción gastrointestinal y enfermedad inflamatoria intestinal activa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

13. La reacción tóxica causada por cualquier tratamiento previo no se ha recuperado al nivel 1 o inferior (CTCAE5.0) (excluyendo anemia, alopecia, fatiga, falta de apetito u otras toxicidades que el investigador considera que no representan ningún riesgo para la seguridad de los pacientes).

14. Recibió una cirugía de órganos importantes o un tratamiento de intervención invasivo dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. O planea someterse a una cirugía de resección tumoral local o sistemática durante el período de estudio.

15.Recibió quimioterapia intravenosa o terapia con biopolímeros dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. O recibió quimioterapia oral, inmunoterapia (como interleucina, interferón, timosina, etc.), terapia hormonal, terapia dirigida a moléculas pequeñas o cualquier intervención experimental dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes del primer tratamiento. Recibió medicina tradicional china o medicinas patentadas tradicionales chinas con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

16. Haber recibido un inhibidor o inductor potente de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.

17. Alérgico y/o contraindicación a la albúmina o docetaxel. 18. Alergia conocida y/o contraindicación a los glucocorticoides (incluidos, entre otros, úlceras gastrointestinales activas, hipertensión grave, hipopotasemia grave, glaucoma, etc.).

19. Pacientes con trastornos neurológicos psiquiátricos que puedan afectar la adherencia al ensayo, o pacientes con antecedentes de drogodependencia/alcohol.

20. Los pacientes participaron en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (sin intervención) o esté en el período de seguimiento de un estudio de intervención.

21. Otras situaciones que el investigador considere que no son adecuadas para los pacientes de este estudio.