Een klinische studie van docetaxel voor injectie (albuminegebonden) bij patiënten met maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar (inclusief) (welke datum ook is op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
2. Maagadenocarcinoom of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie of cytologie.
3. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang dat is verergerd na een systematische eerstelijnsbehandeling (gedefinieerd als platina/fluorouracil-bevattende dubbele chemotherapie, met of zonder immunotherapie).
4. Bewijs van ziekteprogressie bij beeldvorming tijdens of na de laatste systemische behandeling, zoals bevestigd door de onderzoeker.
5. Tenminste één beoordeelbare laesie volgens RECIST V1.1; het gebied mag niet eerder zijn bestraald, of er moet bewijs zijn van duidelijke voortgang van de laesie na voltooiing van de radiotherapie.
6. Voorgeschiedenis met positieve Her-2-expressie vereist anti-Her-2-medicatie; onbekende Her-2-expressie moet de Her-2-status vóór inschrijving definiëren.
7. Voldoende hoofdorgaanfunctie.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1.
9. Verwachte levensduur≥ 3 maanden.
10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan; patiënten moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot en met 6 maanden na de laatste dosis, gedurende welke tijd vrouwen geen borstvoeding geven; mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met anticonceptie en spermadonatie weigeren.
11. Begrijp deze klinische proef volledig en ben bereid een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd als Krukenberg-tumor, tenzij radicale resectie is uitgevoerd en er geen zichtbaar tumorresidu is.
2. Medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren of andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie (genezen lokale tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatcarcinoom in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ, borstcarcinoom ter plaatse, enz. kunnen worden opgenomen).
3. Ongecontroleerde effusie uit de sereuze holte die frequente drainage of medische interventie vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie (aanvullende interventie is vereist binnen 2 weken na interventie, zoals pleurale effusie, abdominale effusie, pericardiale effusie, enz., met uitzondering van exfoliatieve cytologische testen van exsudaat).
4. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel.
5. Patiënten die in het verleden paclitaxel/docetaxel hebben gebruikt (behalve patiënten met ziekteprogressie meer dan één jaar na neoadjuvante/adjuvante behandeling met paclitaxel/docetaxel).
6. Patiënten van wie de medische voorgeschiedenis dMMR/MSI-H (deficiënte Mismatch Repair of High Microsatellite Instability) laat zien en die in het verleden geen immunotherapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor inschrijving, en degenen van wie de dMMR/MSI-status onbekend is, moeten de status eerst verduidelijken. inschrijving.
7. Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

1) Ernstige hartritme- of geleidingsafwijkingen, zoals ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen, derdegraads atrioventriculair blok, enz.; 2) Acuut coronair syndroom, congestief hartfalen, beroerte of andere cardiovasculaire voorvallen van niveau 3 of hoger die optreden binnen 6 maanden vóór randomisatie; 3) De New York Heart Association (NYHA) hartfunctiebeoordeling van ≥ graad Ⅱ of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van <50%; 4) Lang QTc-syndroom of QTc-interval>480 milliseconden, evenals het gebruik van bekende gelijktijdige medicatie die het QT-interval kan verlengen; 5) Slechte controle van hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens de screeningsperiode).

8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór randomisatie.

9. Patiënten met actieve hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of HBcAb-positief, en in de actieve fase van hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml of ≥ 2000 IE/ml)), hepatitis C ( Hepatitis C-antilichaam (Anti HCV) positief en positief getest op HCV-RNA door PCR) of HIV.

10. Patiënten met ernstige chronische of actieve infecties die binnen 14 dagen vóór randomisatie systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie nodig hebben. Opmerking: Patiënten met virale hepatitis mogen een antivirale behandeling krijgen.

11. Voorgeschiedenis van tuberculosebehandeling binnen 2 jaar vóór randomisatie. 12. Patiënten met gastro-intestinale obstructie en actieve inflammatoire darmziekte binnen 28 dagen vóór randomisatie.

13. De toxische reactie veroorzaakt door een eerdere behandeling is niet hersteld tot niveau 1 of lager (CTCAE5.0) (met uitzondering van bloedarmoede, alopecia, vermoeidheid, slechte eetlust of andere toxiciteiten die volgens de onderzoeker geen veiligheidsrisico voor patiënten met zich meebrengen).

14. Binnen 28 dagen vóór randomisatie een grote orgaanoperatie of een invasieve interventiebehandeling hebben ondergaan. Of gepland om tijdens de onderzoeksperiode een systematische of lokale tumorresectieoperatie te ondergaan.

15. Heeft intraveneuze chemotherapie of biopolymeertherapie ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie. Of u heeft orale chemotherapie, immunotherapie (zoals interleukine, interferon, thymosine, enz.), hormoontherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of een andere experimentele interventie gekregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is) vóór de eerste behandeling. Traditionele Chinese medicijnen of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties ontvangen binnen 14 dagen vóór randomisatie.

16. Binnen 14 dagen vóór randomisatie een krachtige CYP3A4-remmer of -inductor hebben gekregen.

17. Allergisch voor en/of contra-indicatie voor albumine of docetaxel. 18. Bekende allergie en/of contra-indicatie voor glucocorticoïden (inclusief maar niet beperkt tot actieve maag-darmzweren, ernstige hypertensie, ernstige hypokaliëmie, glaucoom, enz.).

19. Patiënten met psychiatrische neurologische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, of patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholverslaving.

20. Patiënten namen tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventie) klinisch onderzoek betreft of zich in de follow-upperiode van een interventieonderzoek bevindt.

21. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor patiënten in dit onderzoek.