En klinisk undersøgelse af docetaxel til injektion (albumin-bundet) hos patienter med mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år (inklusive) (alt efter hvad der er på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
2. Gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom af gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi eller cytologi.
3. Lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i gastroøsofageal overgang, der er udviklet efter at have modtaget førstelinjes systematisk behandling (defineret som platin/fluorouracil indeholdende dobbelt lægemiddel kemoterapi, med eller uden immunterapi).
4. Evidens for sygdomsprogression på billeddannelse under eller efter den sidste systemiske behandling som bekræftet af investigator.
5. Mindst én vurderbar læsion ifølge RECIST V1.1; området bør ikke have modtaget tidligere strålebehandling, eller der bør være tegn på sikker fremgang af læsionen efter endt strålebehandling.
6. Tidligere historie med positiv Her-2-ekspression kræver anti-Her-2-medicin; ukendt Her-2-udtryk bør definere Her-2-status før tilmelding.
7. Tilstrækkelig hovedorganfunktion.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1.
9. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering; patienter skal acceptere at tage passende prævention fra tegn på ICF til 6 måneder efter sidste dosis, hvor kvinder ikke ammer; mandlige patienter skal acceptere prævention og nægte sæddonation.
11. Forstår fuldt ud dette kliniske forsøg og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som Krukenberg-tumor, medmindre der er foretaget radikal resektion, og der ikke er nogen synlig tumorrest.
2. Sygehistorie med andre ondartede tumorer eller andre aktive ondartede tumorer inden for 5 år før randomisering (helbredte lokale tumorer, såsom hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ osv. kan inkluderes).
3. Ukontrolleret serøs hulrumseffusion, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention inden for 14 dage før randomisering (Yderligere indgreb er påkrævet inden for 2 uger efter intervention, såsom pleural effusion, abdominal effusion, perikardiel effusion osv., ekskl. eksfoliativ cytologitest af ekssudat).
4. Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
5. Patienter, der tidligere har brugt paclitaxel/docetaxel (undtagen patienter med sygdomsprogression mere end et år efter neoadjuverende/adjuverende behandling med paclitaxel/docetaxel).
6. Patienter, hvis tidligere sygehistorie viser dMMR/MSI-H (deficient Mismatch Repair eller High Microsatellite Instability), og som ikke tidligere har modtaget immunterapi, er ikke egnede til indskrivning, og dem, hvis dMMR/MSI-status er ukendt, skal afklare status inden indskrivning.
7. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

1) Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, tredje grads atrioventrikulær blokering, osv.; 2) Akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære hændelser på niveau 3 eller højere, der forekommer inden for 6 måneder før randomisering; 3) New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsvurdering på ≥ Grade Ⅱ eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %; 4) Langt QTc-syndrom eller QTc-interval >480 millisekunder, samt brug af enhver kendt samtidig medicin, der kan forlænge QT-intervallet; 5) Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg i screeningsperioden).

8. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før randomisering.

9. Patienter med aktiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller HBcAb positiv, og i den aktive fase af hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)), hepatitis C( Hepatitis C antistof (Anti HCV) positiv og testet positiv for HCV RNA ved PCR) eller HIV.

10. Patienter med alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før randomisering. Bemærk: Patienter med viral hepatitis får lov til at modtage antiviral behandling.

11. Tuberkulosebehandlingshistorie inden for 2 år før randomisering. 12. Patienter med gastrointestinal obstruktion og aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 28 dage før randomisering.

13. Toksisk reaktion forårsaget af nogen tidligere behandling er ikke kommet sig til niveau 1 eller derunder (CTCAE5.0) (eksklusive anæmi, alopeci, træthed, dårlig appetit eller andre toksiciteter, som efterforskeren ikke vurderer har nogen sikkerhedsrisiko for patienterne).

14. Modtog større organkirurgi eller invasiv interventionsbehandling inden for 28 dage før randomisering. Eller planlagt at gennemgå systematisk eller lokal tumorresektionsoperation i løbet af undersøgelsesperioden.

15. Modtog intravenøs kemoterapi eller biopolymerbehandling inden for 28 dage før randomisering. Eller modtaget oral kemoterapi, immunterapi (såsom interleukin, interferon, thymosin osv.), hormonbehandling, målrettet terapi med små molekyler eller enhver eksperimentel intervention inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første behandling. Modtaget traditionel kinesisk medicin eller traditionel kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer inden for 14 dage før randomisering.

16. Har modtaget kraftig CYP3A4-hæmmer eller inducer inden for 14 dage før randomisering.

17. Allergisk over for og/eller kontraindikation over for albumin eller docetaxel. 18. Kendt allergi og/eller kontraindikation over for glukokortikoider (herunder, men ikke begrænset til, aktive mave-tarmsår, svær hypertension, svær hypokaliæmi, glaukom osv.).

19. Patienter med psykiatriske neurologiske lidelser, der kan påvirke forsøgsadhærens, eller patienter med en historie med stofafhængighed/alkoholafhængighed.

20. Patienter deltog i et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller er i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.

21. Andre situationer, som investigator mener ikke er egnede for patienter i denne undersøgelse.