胃がん患者におけるドセタキセル注射（アルブミン結合型）の臨床研究

包含基準:

1. 年齢: 18 ～ 75 歳 (包括的) (インフォームドコンセントフォームに署名した日のいずれか)。
2. 組織学または細胞学によって確認された胃腺癌または胃食道接合部の腺癌。
3. 局所進行性または転移性胃腺癌、または第一選択の系統的治療（免疫療法の有無にかかわらずプラチナ/フルオロウラシルを含む二剤併用化学療法として定義）を受けた後に進行した胃食道接合部腺癌。
4. 研究者によって確認された、最後の全身治療中または治療後の画像上の疾患進行の証拠。
5. RECIST V1.1 に従って少なくとも 1 つの評価可能な病変。その領域は以前に放射線療法を受けていないか、放射線療法の完了後に病変が明確に進行している証拠がある必要があります。
6. Her-2 発現陽性の既往歴がある場合は、抗 Her-2 薬が必要です。不明な Her-2 発現は、登録前に Her-2 ステータスを定義する必要があります。
7. 主要臓器の機能が十分であること。
8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアは 0-1。
9. 期待寿命は 3 か月以上です。
10. 出産可能年齢の女性患者は、無作為化前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。患者は、ICF の署名から最後の投与後 6 か月間、女性は授乳していない期間、適切な避妊薬を服用することに同意しなければなりません。男性患者は避妊に同意し、精子提供を拒否しなければなりません。
11. この臨床試験を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

1. 根治的切除が行われ、目に見える腫瘍残渣がない場合を除き、クルーケンベルグ腫瘍と診断されます。
2. -無作為化前5年以内の他の悪性腫瘍または他の活動性悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌、乳癌などの治癒した局所腫瘍）現場なども含めることができます）。
3. -無作為化前14日以内に頻繁なドレナージまたは医療介入を必要とする制御されていない漿液腔滲出液（浸出液の剥離細胞診を除く、胸水、腹水、心嚢液などの追加の介入は介入後2週間以内に必要です）。
4. 中枢神経系転移のある患者。
5. 過去にパクリタキセル/ドセタキセルを使用したことのある患者(パクリタキセル/ドセタキセルによる術前/補助治療後1年以上経過して疾患が進行した患者を除く)。
6. 過去の病歴に dMMR/MSI-H (ミスマッチ修復不全または高度なマイクロサテライト不安定性) があり、過去に免疫療法を受けていない患者は登録に適していません。また、dMMR/MSI の状態が不明な患者は、事前に状態を明確にする必要があります。登録。
7. 重篤な心血管疾患または脳血管疾患の病歴。以下を含みますが、これらに限定されません。

1) 臨床的介入を必要とする心室不整脈、第3度房室ブロックなどの重篤な心拍リズムまたは伝導異常。 2）ランダム化前6か月以内に発生した急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはその他のレベル3以上の心血管イベント。 3) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による心機能評価がグレード Ⅱ以上、または左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満。 4) QTc延長症候群またはQTc間隔>480ミリ秒、およびQT間隔を延長できる既知の併用薬の使用。 5) 高血圧のコントロール不良（スクリーニング期間中の収縮期血圧 ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。

8. 無作為化前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。

9. 活動性B型肝炎患者（B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBcAb陽性、かつB型肝炎活動期（HBV-DNA≧10^4cps/mLまたは≧2000IU/mL））、C型肝炎（ C型肝炎抗体（抗HCV）陽性であり、PCRによるHCV RNA検査で陽性）またはHIV。

10. 無作為化前14日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする重度の慢性感染症または活動性感染症を患っている患者。 注: ウイルス性肝炎の患者は抗ウイルス治療を受けることが許可されています。

11. 無作為化前2年以内の結核治療歴。 12. 無作為化前28日以内に胃腸閉塞および活動性炎症性腸疾患を患っている患者。

13. 以前の治療によって引き起こされた毒性反応がレベル 1 以下に回復していない (CTCAE5.0) （貧血、脱毛症、疲労、食欲不振、または研究者が患者に対する安全上のリスクがないとみなしたその他の毒性を除く）。

14. 無作為化前28日以内に主要臓器手術または侵襲的介入治療を受けた。 または、研究期間中に系統的または局所的な腫瘍切除手術を受ける予定がある。

15. 無作為化前28日以内に静脈内化学療法または生体高分子療法を受けた。 または、最初の治療前14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に経口化学療法、免疫療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシンなど）、ホルモン療法、小分子標的療法、または実験的介入を受けた。 -ランダム化前の14日以内に抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬または伝統的な中国の特許医薬品を受け取った。

16. 無作為化前 14 日以内に強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の投与を受けている。

17. アルブミンまたはドセタキセルに対するアレルギーおよび/または禁忌。 18. グルココルチコイドに対する既知のアレルギーおよび/または禁忌(活動性胃腸潰瘍、重度の高血圧、重度の低カリウム血症、緑内障などを含むがこれらに限定されない)。

19. 治験遵守に影響を与える可能性のある精神神経疾患を有する患者、または薬物依存/アルコール依存の病歴のある患者。

20. 患者は、それが観察的（非介入）臨床研究であるか、介入研究の追跡期間中である場合を除き、同時に別の臨床研究に参加した。

21. 研究者がこの研究の患者には適していないと考えるその他の状況。