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- Essai clinique NCT06298136
Les effets d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour les enfants souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (MindADHD)
14 mars 2025 mis à jour par: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Les effets d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité : un essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera les effets d'une intervention en ligne basée sur la pleine conscience avec un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
À Hong Kong, 3,9 % des adolescents ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH).
Les principaux symptômes du TDAH comprennent l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité, qui limitent l’apprentissage et le développement socio-émotionnel.
Le TDAH a été associé à un mauvais fonctionnement familial, à un stress accru au sein de la famille, à des taux plus élevés de psychopathologie parentale et à des relations parent-enfant conflictuelles.
Plus de 70 % des enfants atteints de TDAH constatent des améliorations après un traitement avec des médicaments psychostimulants, mais certains enfants présentent des effets secondaires.
Les interventions comportementales se sont révélées efficaces pour améliorer la motivation et réduire les comportements perturbateurs des enfants atteints de TDAH.
Cependant, certains parents d'enfants atteints de TDAH éprouvent des niveaux de stress élevés, et les symptômes et réactions des enfants compliquent souvent l'application des techniques enseignées dans les programmes de formation comportementale des parents.
De plus, même si les enfants bénéficient d’un entraînement comportemental permettant des améliorations à court terme, ses effets à long terme sont incertains, car les enfants atteints de TDAH ne peuvent pas apprendre à s’autoréguler sans la surveillance parentale.
Dans des revues récentes et des essais contrôlés randomisés, l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) a montré ses avantages dans l'amélioration des symptômes du TDAH et de la santé mentale des parents.
Les praticiens et les chercheurs ont collaboré pour appliquer la technologie et convertir les MBI en face-à-face en MBI en ligne ou basés sur des applications.
Notre équipe de recherche a modifié la structure ordinaire du programme MBI en intégrant de courtes vidéos quotidiennes de psychoéducation en ligne avec des conseils audio sur la pleine conscience.
Compte tenu du faible engagement et des problèmes d'abandon élevés de nombreux programmes en ligne, notre programme est renforcé en intégrant quatre réunions en ligne hebdomadaires en temps réel avec les instructeurs.
Le contenu du MBI comprend la pleine conscience et l’attention, la pleine conscience et les sensations physiques, la pleine conscience et le stress parental, ainsi que la pleine conscience et les soins personnels.
La majorité des exercices sont destinés aux parents, mais des conseils supplémentaires pour les exercices de pleine conscience entre enfants et parents sont inclus.
Un module ciblera les enfants atteints de TDAH et la durée de la vidéo et de l'audio des exercices de pleine conscience pour les enfants.
Cette étude examinera les effets d'un MBI en ligne, avec un essai contrôlé randomisé.
Au total, 208 parents seront recrutés et assignés au hasard au MBI et à la psychoéducation en ligne.
Les effets du MBI seront étudiés en comparaison avec les effets de la psychoéducation et les résultats sur les symptômes du TDAH chez l'enfant, la santé mentale des parents et les émotions exprimées par la famille seront mesurées.
L'effet immédiat après l'intervention et l'effet d'entretien de suivi à 6 mois seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Numéro de téléphone: +85296279830
- E-mail: herman.lo@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Numéro de téléphone: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Herman Hay Ming Lo
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Contact:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Numéro de téléphone: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- parents d'enfants diagnostiqués avec un TDAH par un psychiatre et un psychologue selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
- Enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans.
- Les parents qui ont été les principaux soignants de leurs enfants au cours de la dernière année et les enfants atteints de TDAH qui parlent et comprennent le chinois cantonais.
- Les enfants ne prennent aucun médicament ou ne maintiennent pas une dose stable du même médicament contre le TDAH pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et n'ont pas l'intention de changer de médicament et de posologie pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- les parents diagnostiqués avec une déficience développementale, une psychose ou une déficience cognitive, qui peuvent ainsi avoir des difficultés à comprendre le contenu du projet.
- Enfants ayant une autre déficience développementale telle qu'un trouble du spectre autistique ou une déficience intellectuelle.
- Parents ayant suivi un programme MBI de huit semaines ou un programme équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience en ligne (MBI)
L'équipe de recherche a développé un MBI familial en ligne (bras 1) pour les parents et leurs enfants atteints de TDAH.
Il intègre des vidéos de psychoéducation (chacune de 3 à 7 minutes) avec des exercices audio de pleine conscience (chacune de 5 à 15 minutes).
Le contenu comprend : (1) la pleine conscience et l'attention, (2) la pleine conscience et les sensations physiques, (3) la pleine conscience et le stress parental, et (4) la pleine conscience et les soins personnels des parents.
La majorité des exercices des quatre premiers modules sont destinés aux parents, mais cinq d'entre eux incluent des conseils pour les exercices de pleine conscience entre enfants et parents.
Le cinquième module cible les enfants atteints de TDAH et la durée de la vidéo et de l'audio des exercices de pleine conscience pour les enfants, chacun d'une durée de 3 à 5 minutes.
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Des exercices audio comme devoirs seront inclus.
Quatre sessions en ligne en temps réel dirigées par un instructeur sont proposées
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Comparateur actif: Psychoéducation
Le programme de psychoéducation est basé sur le programme Parent Training for Child ADHD développé par Russell Barkley pour les enfants atteints de TDAH et d'autres troubles du comportement.
Il comprend : (1) la compréhension des symptômes du TDAH, (2) les principes généraux de gestion du comportement, (3) le renforcement positif et les compétences d'assistance, (4) l'utilisation d'un système de récompense et de jetons et (5) les compétences de résolution de problèmes des enfants.
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Une feuille de travail sera fournie pour guider les parents et les enfants dans le changement de comportement.
Quatre sessions en ligne en temps réel dirigées par un instructeur sont proposées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH de l'enfant
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Forces et faiblesses des symptômes du TDAH et de l'échelle de notation des comportements normaux, la valeur minimale est de -54 et la valeur maximale est de 54.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'inattention et d'hyperactivité graves.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs parents
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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L'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 30.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Symptômes d'anxiété des parents
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Sous-échelle d'anxiété.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 21.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de l'anxiété sont graves.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Qualité du sommeil parent
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Indice de gravité de l'insomnie.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 28.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la qualité du sommeil sont graves.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Bien-être parent
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 25.
Plus le score est inférieur, plus le bien-être.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Fonctionnement exécutif de l'enfant
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive (deuxième édition).
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 126.
Plus le score est élevé, plus les déficits du fonctionnement exécutif sont graves.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Stress parental
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Indice de contrainte parentale (forme courte).
La valeur minimale est de 36 et la valeur maximale est de 180.
Plus le score est élevé, plus le stress parental est grave.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Émotion exprimée
Délai: Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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L'échantillon de discours de cinq minutes.
Il est noté par la procédure de codage.
Il n'y a pas de valeur maximale.
Plus le score est élevé, plus les parents ont exprimé leur émotion.
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Passer de la pré-intervention, au suivi d'un mois et à un suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15610923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude sera publié.
Les données collectées dans cette étude à l'exclusion des données personnelles peuvent être partagées en envoyant une demande au chercheur principal.
Délai de partage IPD
Le protocole sera soumis pour publication d’ici 2024.
Les données collectées dans cette étude seront partagées après la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes qui demandent ces données doivent en indiquer clairement la finalité lors de la soumission de leur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .