- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298136
Los efectos de una intervención en línea basada en la atención plena para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (MindADHD)
14 de marzo de 2025 actualizado por: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Los efectos de una intervención en línea basada en la atención plena para padres de niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigará los efectos de una intervención basada en mindfulness en línea con un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Hong Kong, al 3,9% de los adolescentes se les diagnosticó trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Los síntomas principales del TDAH incluyen falta de atención, hiperactividad e impulsividad, que limitan el aprendizaje y el desarrollo socioemocional.
El TDAH se ha asociado con un funcionamiento familiar deficiente, un mayor estrés dentro de la familia, tasas más altas de psicopatología parental y relaciones conflictivas entre padres e hijos.
Más del 70% de los niños con TDAH experimentan mejoras después del tratamiento con medicamentos psicoestimulantes, pero algunos niños presentan efectos secundarios.
Se ha descubierto que las intervenciones conductuales son eficaces para mejorar la motivación y disminuir las conductas disruptivas de los niños con TDAH.
Sin embargo, algunos padres de niños con TDAH experimentan altos niveles de estrés y los síntomas y reacciones de los niños a menudo complican la aplicación de las técnicas que se enseñan en los programas de entrenamiento conductual para padres.
Además, si bien los niños se benefician del entrenamiento conductual en mejoras a corto plazo, sus efectos a largo plazo son inciertos, ya que los niños con TDAH no pueden aprender a autorregularse sin la supervisión de sus padres.
En revisiones recientes y ensayos controlados aleatorios, la intervención basada en la atención plena (MBI) ha demostrado sus beneficios para mejorar los síntomas del TDAH y la salud mental de los padres.
Profesionales e investigadores han colaborado para aplicar tecnología y convertir MBI presenciales en MBI en línea o basados en aplicaciones.
Nuestro equipo de investigación modificó la estructura ordinaria del programa MBI mediante la integración de breves videos diarios de psicoeducación en línea con guías de audio sobre atención plena.
En vista de la escasa participación y los altos problemas de deserción de muchos programas en línea, nuestro programa se fortalece mediante la incorporación de cuatro reuniones semanales en línea en tiempo real con instructores.
El contenido de MBI incluye mindfulness y atención, mindfulness y sensaciones físicas, mindfulness y estrés de los padres, y mindfulness y autocuidado.
La mayoría de los ejercicios son para padres, pero se incluye orientación adicional para ejercicios de atención plena entre padres e hijos.
Un módulo estará dirigido a niños con TDAH y la duración del vídeo y audio de los ejercicios de atención plena para niños.
Este estudio investigará los efectos de un MBI en línea, con un ensayo controlado aleatorio.
Se reclutará un total de 208 padres y se les asignará aleatoriamente a MBI y psicoeducación en línea.
Los efectos del MBI se investigarán en comparación con los efectos de la psicoeducación y se medirán los resultados sobre los síntomas del TDAH en los niños, la salud mental de los padres y las emociones expresadas por la familia.
Se investigará el efecto inmediato después de la intervención y el efecto de mantenimiento de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Número de teléfono: +85296279830
- Correo electrónico: herman.lo@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Número de teléfono: +85266279904
- Correo electrónico: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Herman Hay Ming Lo
-
Contacto:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Número de teléfono: +85266279904
- Correo electrónico: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres de niños diagnosticados con TDAH por un psiquiatra y psicólogo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Ed (DSM-5)
- Niños con TDAH de 6 a 12 años.
- Padres que han sido los cuidadores principales de sus hijos durante el último año y niños con TDAH que hablan y entienden chino cantonés.
- Niños que no toman ningún medicamento o mantienen una dosis estable del mismo medicamento para el TDAH durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y no tienen planes de cambiar la medicación ni la dosis durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- padres diagnosticados con discapacidades del desarrollo, psicosis o deterioro cognitivo, quienes por lo tanto pueden tener dificultades para comprender el contenido del proyecto.
- Niños con otra discapacidad del desarrollo como trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual.
- Padres que completaron un MBI de ocho semanas o un programa equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención online basada en mindfulness (MBI)
El equipo de investigación ha desarrollado un MBI familiar en línea (grupo 1) para padres y sus hijos con TDAH.
Integra vídeos de psicoeducación (cada uno de 3 a 7 minutos) con ejercicios de atención plena en audio (cada uno de 5 a 15 minutos).
El contenido incluye: (1) atención plena y atención, (2) atención plena y sensación física, (3) atención plena y estrés de los padres, y (4) atención plena y autocuidado de los padres.
La mayoría de los ejercicios de los primeros cuatro módulos son para padres, pero cinco de ellos incluyen orientación para ejercicios de atención plena entre padres e hijos.
El quinto módulo está dirigido a niños con TDAH y la duración del vídeo y audio de los ejercicios de atención plena para niños, cada uno de los cuales dura entre 3 y 5 minutos.
|
Se incluirán ejercicios de audio como tarea.
Se ofrecen cuatro sesiones en línea en tiempo real dirigidas por un instructor.
|
|
Comparador activo: Psicoeducación
El programa de psicoeducación se basa en el Programa de formación de padres para niños con TDAH desarrollado por Russell Barkley para niños con TDAH y otros trastornos del comportamiento.
Incluye: (1) comprensión de los síntomas del TDAH, (2) principios generales de manejo del comportamiento, (3) refuerzo positivo y habilidades de atención, (4) el uso de un sistema de recompensas y fichas, y (5) habilidades de resolución de problemas infantiles.
|
Se proporcionará una hoja de trabajo para guiar a los padres y a los niños en el cambio de comportamiento.
Se ofrecen cuatro sesiones en línea en tiempo real dirigidas por un instructor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del TDAH del niño
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Fortalezas y debilidades de los síntomas de TDAH y la escala de calificación de comportamientos normales, el valor mínimo es -54 y el valor máximo es 54.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores son los síntomas de falta de atención e hiperactividad.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
La Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayores son los síntomas de la depresión.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Síntomas de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital: subescala de ansiedad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayores son los síntomas de la ansiedad.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Calidad del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Índice de gravedad de insomnio.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 28.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayores son los síntomas de la calidad del sueño.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Bienestar de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 25.
Cuanto más bajo es el puntaje, peor en el bienestar.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Funcionamiento ejecutivo infantil
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (segunda edición).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 126.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayores son los déficits en el funcionamiento ejecutivo.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Estrés parental
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Índice de estrés de crianza (forma corta).
El valor mínimo es 36 y el valor máximo es 180.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el estrés parental.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
|
Emoción expresada
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
La muestra de discurso de cinco minutos.
Es calificado por el procedimiento de codificación.
No hay valor máximo.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor severa la emoción expresada de los padres.
|
Cambio de preintervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15610923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará el protocolo del estudio.
Los datos recopilados en este estudio, excluidos los datos personales, se pueden compartir enviando una solicitud al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo se presentará para su publicación dentro de 2024.
Los datos recopilados en este estudio se compartirán después de que se publique la publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que soliciten los datos deberán indicar claramente la finalidad al presentar sus solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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