- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298136
Gli effetti di un intervento online basato sulla consapevolezza per bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (MindADHD)
14 marzo 2025 aggiornato da: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Gli effetti di un intervento online basato sulla consapevolezza per genitori di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà gli effetti di un intervento online basato sulla consapevolezza con uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
A Hong Kong, al 3,9% degli adolescenti è stato diagnosticato il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
I sintomi principali dell’ADHD includono disattenzione, iperattività e impulsività, che limitano l’apprendimento e lo sviluppo socio-emotivo.
L’ADHD è stato associato a uno scarso funzionamento familiare, a un aumento dello stress all’interno della famiglia, a tassi più elevati di psicopatologia genitoriale e a relazioni conflittuali genitore-figlio.
Oltre il 70% dei bambini con ADHD sperimenta miglioramenti dopo il trattamento con farmaci psicostimolanti, ma alcuni bambini mostrano effetti collaterali.
Gli interventi comportamentali si sono rivelati efficaci nel migliorare la motivazione e nel diminuire i comportamenti dirompenti dei bambini con ADHD.
Tuttavia, alcuni genitori di bambini con ADHD sperimentano elevati livelli di stress e i sintomi e le reazioni dei bambini spesso complicano la loro applicazione delle tecniche insegnate nei programmi di formazione comportamentale dei genitori.
Inoltre, mentre i bambini traggono beneficio dall’addestramento comportamentale con miglioramenti a breve termine, i suoi effetti a lungo termine sono incerti, poiché i bambini con ADHD non possono imparare ad autoregolarsi senza la supervisione dei genitori.
In recenti revisioni e studi randomizzati e controllati, l'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) ha mostrato i suoi benefici nel migliorare i sintomi dell'ADHD e la salute mentale dei genitori.
Professionisti e ricercatori hanno collaborato per applicare la tecnologia e convertire gli MBI faccia a faccia in MBI online o basati su app.
Il nostro gruppo di ricerca ha modificato la struttura ordinaria del programma MBI integrando brevi video quotidiani di psicoeducazione online con una guida audio alla consapevolezza.
In considerazione dello scarso coinvolgimento e degli elevati problemi di abbandono di molti programmi online, il nostro programma è rafforzato incorporando quattro incontri online settimanali in tempo reale con gli istruttori.
Il contenuto dell'MBI include consapevolezza e attenzione, consapevolezza e sensazione fisica, consapevolezza e stress dei genitori, consapevolezza e cura di sé.
La maggior parte degli esercizi è destinata ai genitori, ma è inclusa una guida aggiuntiva per gli esercizi di consapevolezza bambino-genitore.
Un modulo sarà rivolto ai bambini con ADHD e alla durata del video e dell'audio degli esercizi di consapevolezza per bambini.
Questo studio esaminerà gli effetti di un MBI online, con uno studio randomizzato e controllato.
Verranno reclutati un totale di 208 genitori e assegnati in modo casuale al MBI online e alla psicoeducazione.
Gli effetti dell'MBI saranno studiati rispetto agli effetti della psicoeducazione e saranno misurati i risultati sui sintomi dell'ADHD infantile, sulla salute mentale dei genitori e sulle emozioni espresse dalla famiglia.
Verranno studiati l'effetto immediato post-intervento e l'effetto di mantenimento al follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Numero di telefono: +85296279830
- Email: herman.lo@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Numero di telefono: +85266279904
- Email: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Herman Hay Ming Lo
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Contatto:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Numero di telefono: +85266279904
- Email: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori di bambini con diagnosi di ADHD da uno psichiatra e psicologo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- Bambini con ADHD dai 6 ai 12 anni.
- Genitori che hanno prestato assistenza primaria ai propri figli nell'ultimo anno e bambini con ADHD che parlano e comprendono il cinese cantonese.
- Bambini che non assumono alcun farmaco o che mantengono un dosaggio stabile dello stesso farmaco per l'ADHD per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e che non hanno intenzione di modificare il farmaco e il dosaggio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- genitori con diagnosi di disabilità dello sviluppo, psicosi o deterioramento cognitivo, che potrebbero quindi avere difficoltà a comprendere il contenuto del progetto.
- Bambini con un'altra disabilità dello sviluppo come disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva.
- Genitori che hanno completato un MBI di otto settimane o un programma equivalente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento online basato sulla consapevolezza (MBI)
Il gruppo di ricerca ha sviluppato un MBI familiare online (braccio 1) per genitori e i loro figli con ADHD.
Integra video di psicoeducazione (ciascuno di 3-7 minuti) con esercizi audio di consapevolezza (ciascuno di 5-15 minuti).
Il contenuto include: (1) consapevolezza e attenzione, (2) consapevolezza e sensazione fisica, (3) consapevolezza e stress dei genitori e (4) consapevolezza e cura di sé dei genitori.
La maggior parte degli esercizi dei primi quattro moduli sono rivolti ai genitori, ma cinque di essi includono una guida per esercizi di consapevolezza bambino-genitore.
Il quinto modulo è rivolto ai bambini con ADHD e alla durata dei video e degli audio degli esercizi di consapevolezza per bambini, ciascuno della durata di 3-5 minuti.
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Saranno inclusi esercizi audio come compiti a casa.
Sono previste quattro sessioni online in tempo reale guidate da un istruttore
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
Il programma di psicoeducazione si basa sul programma Parent Training for Child ADHD sviluppato da Russell Barkley per bambini con ADHD e altri disturbi comportamentali.
Comprende: (1) comprensione dei sintomi dell'ADHD, (2) principi generali di gestione del comportamento, (3) rinforzo positivo e capacità di partecipazione, (4) l'uso di un sistema di ricompensa e gettone e (5) capacità di risoluzione dei problemi del bambino.
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Verrà fornito un foglio di lavoro per guidare genitori e bambini nel cambiamento del comportamento.
Sono previste quattro sessioni online in tempo reale guidate da un istruttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ADHD per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e della scala di valutazione dei comportamenti normali, il valore minimo è -54 e il valore massimo è 54.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi di disattenzione e iperattività.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 30.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Sintomi di ansia genitore
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale - Sottoscrizione d'ansia.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 28.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi della qualità del sonno.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Benessere genitore
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 25.
Più basso è il punteggio, peggiore nel benessere.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Funzionamento esecutivo per bambini
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (seconda edizione).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 126.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i deficit nel funzionamento esecutivo.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Stress parentale
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Indice di sollecitazione genitoriale (forma corta).
Il valore minimo è 36 e il valore massimo è 180.
Maggiore è il punteggio, maggiore è lo stress genitoriale.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Emozione espressa
Lasso di tempo: Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Il campione vocale di cinque minuti.
È segnato dalla procedura di codifica.
Non c'è valore massimo.
Maggiore è il punteggio, maggiore è l'emozione espressa dal genitore.
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Modifica dal pre-intervento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15610923
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio sarà pubblicato.
I dati raccolti in questo studio, esclusi i dati personali, possono essere condivisi inviando una richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo sarà presentato per la pubblicazione entro il 2024.
I dati raccolti in questo studio saranno condivisi dopo la pubblicazione della pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I soggetti che richiedono i dati dovranno indicarne chiaramente la finalità al momento dell'invio delle richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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Hartford HospitalReclutamento
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Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
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Region SyddanmarkReclutamento
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invito
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti