- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298136
Effektene av en online mindfulness-basert intervensjon for barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (MindADHD)
14. mars 2025 oppdatert av: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Effektene av en online mindfulness-basert intervensjon for foreldre til barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke effekten av en online mindfulness-basert intervensjon med en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Hong Kong ble 3,9 % av ungdommene diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
De primære symptomene på ADHD inkluderer uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, som begrenser læring og sosioemosjonell utvikling.
ADHD har vært assosiert med dårlig familiefunksjon, økt stress i familien, høyere forekomst av foreldrepsykopatologi og konfliktfylte forhold mellom foreldre og barn.
Mer enn 70 % av barn med ADHD opplever forbedringer etter behandling med psykostimulerende medisiner, men noen barn viser bivirkninger.
Atferdsintervensjoner har vist seg å være effektive for å øke motivasjonen og redusere forstyrrende atferd hos barn med ADHD.
Noen foreldre til barn med ADHD opplever imidlertid høye nivåer av stress, og barnas symptomer og reaksjoner kompliserer ofte deres anvendelse av teknikkene som læres i foreldrenes atferdstreningsprogrammer.
Dessuten, mens barn drar nytte av atferdstrening i kortsiktige forbedringer, er dens langsiktige effekter usikre, ettersom barn med ADHD ikke kan lære selvregulering uten foreldrenes tilsyn.
I nyere gjennomganger og randomiserte kontrollerte studier har oppmerksomhetsbasert intervensjon (MBI) vist fordelene ved å forbedre ADHD-symptomer og foreldres mentale helse.
Utøvere og forskere har samarbeidet om å anvende teknologi og konvertere MBI-er ansikt til ansikt til online- eller appbaserte MBI-er.
Forskningsteamet vårt endret den ordinære MBI-programstrukturen ved å integrere korte daglige online psykoedukasjonsvideoer med lydveiledning for oppmerksomhet.
I lys av det dårlige engasjementet og det høye frafallet til mange nettprogrammer, styrkes programmet vårt ved å inkludere fire ukentlige, sanntids nettmøter med instruktører.
Innholdet i MBI inkluderer oppmerksomhet og oppmerksomhet, oppmerksomhet og fysisk følelse, oppmerksomhet og foreldrestress, og oppmerksomhet og egenomsorg.
De fleste øvelsene er for foreldre, men tilleggsveiledning for barn-foreldre mindfulness-øvelser er inkludert.
En modul vil målrette barn med ADHD og lengden på video og lyd av oppmerksomhetsøvelser for barn.
Denne studien vil undersøke effekten av en online MBI, med en randomisert kontrollert studie.
Totalt 208 foreldre vil bli rekruttert, og tilfeldig fordelt til online MBI og psykoedukasjon.
Effektene av MBI vil bli undersøkt i sammenligning med effekten av psykoedukasjon og utfall på barns ADHD-symptomer, foreldres mentale helse og familieuttrykte følelser vil bli målt.
Umiddelbar effekt ved post-intervensjon, og 6-måneders oppfølging vedlikeholdseffekt vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Telefonnummer: +85296279830
- E-post: herman.lo@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-post: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Herman Hay Ming Lo
-
Ta kontakt med:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-post: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre til barn diagnostisert med ADHD av en psykiater og psykolog i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- Barn med ADHD i alderen 6 til 12 år.
- Foreldre som har fungert som primære omsorgspersoner for barna sine det siste året og barn med ADHD som snakker og forstår kantonesisk kinesisk.
- Barn som enten ikke tar noen medisiner eller opprettholder en stabil dosering av den samme ADHD-medisinen i minst 3 måneder før studieregistrering og har ingen planer om å endre medisinering og dosering i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- foreldre diagnostisert med utviklingshemming, psykose eller kognitiv svikt, som dermed kan ha vanskeligheter med å forstå innholdet i prosjektet.
- Barn med annen utviklingshemming som autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Foreldre som fullførte et åtte ukers MBI eller tilsvarende program.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Forskerteamet har utviklet en online familie MBI (arm 1) for foreldre og deres barn med ADHD.
Den integrerer psykoedukasjonsvideoer (hver 3-7 minutter) med lyd-mindfulness-øvelser (hver 5-15 minutter).
Innholdet inkluderer: (1) oppmerksomhet og oppmerksomhet, (2) oppmerksomhet og fysisk følelse, (3) oppmerksomhet og foreldrestress, og (4) oppmerksomhet og foreldres egenomsorg.
Majoriteten av øvelsene i de fire første modulene er for foreldre, men fem av dem inkluderer veiledning for barn-foreldre mindfulness-øvelser.
Den femte modulen er rettet mot barn med ADHD og lengden på video og lyd av mindfulness-øvelser for barn, som hver varer 3-5 minutter.
|
Lydøvelser som hjemmeoppgave vil bli inkludert.
Fire instruktørledede online sanntidsøkter tilbys
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonsprogrammet er basert på Parent Training for Child ADHD Program utviklet av Russell Barkley for barn med ADHD og andre atferdsforstyrrelser.
Det inkluderer: (1) forståelse av ADHD-symptomer, (2) generelle prinsipper for atferdshåndtering, (3) positiv forsterkning og deltakelsesferdigheter, (4) bruk av et belønning- og symbolsystem, og (5) problemløsningsferdigheter hos barn.
|
arbeidsark vil bli gitt for å veilede foreldre og barn i atferdsendring.
Fire instruktørledede online sanntidsøkter tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn ADHD -symptomer
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Styrker og svakheter ved ADHD -symptomer og normal atferdsvurderingsskala, minimumsverdi er -54 og maksimal verdi er 54.
Jo høyere poengsum, desto alvorlig symptomer på uoppmerksomhet og hyperaktivitet.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 30.
Jo høyere poengsum, desto alvorlig symptomer på depresjon.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Foreldres angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Angst -underskala.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 21.
Jo høyere poengsum, jo alvorlig symptomer på angst.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Foreldres søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 28.
Jo høyere poengsum, desto alvorlig symptomer på søvnkvalitet.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Foreldre velvære
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 25.
Jo lavere poengsum, jo verre i velvære.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Barns utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (andre utgave).
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 126.
Jo høyere poengsum, desto alvorlige underskudd i utøvende funksjon.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Foreldres stressindeks (kort form).
Minimumsverdien er 36 og maksimalverdien er 180.
Jo høyere poengsum, jo alvorlig foreldreresten.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Uttrykt følelser
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Fem minutters taleprøve.
Det blir scoret av kodingsprosedyren.
Det er ingen maksimal verdi.
Jo høyere poengsum, desto alvorlige uttrykte følelser.
|
Endring fra pre-intervensjon, til 1 måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15610923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil bli publisert.
Dataene som samles inn i denne studien, unntatt personopplysninger, kan deles ved å sende en forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil bli sendt inn for publisering innen 2024.
Dataene som samles inn i denne studien vil bli delt etter at publiseringen av studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enkeltpersoner som ber om dataene bør angi formålet tydelig når de sender inn forespørslene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .