- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298136
Effekterna av en online-mindfulnessbaserad intervention för barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (MindADHD)
29 februari 2024 uppdaterad av: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Effekterna av en online-mindfulnessbaserad intervention för föräldrar till barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka effekterna av en online mindfulness-baserad intervention med en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Hongkong diagnostiserades 3,9 % av ungdomarna att de hade Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
De primära symptomen på ADHD inkluderar ouppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet, som begränsar inlärning och socioemotionell utveckling.
ADHD har associerats med dålig familjefunktion, ökad stress inom familjen, högre frekvens av föräldrars psykopatologi och konfliktfyllda relationer mellan föräldrar och barn.
Mer än 70 % av barn med ADHD upplever förbättringar efter behandling med psykostimulerande läkemedel, men vissa barn uppvisar biverkningar.
Beteendeinterventioner har visat sig vara effektiva för att öka motivationen och minska störande beteenden hos barn med ADHD.
Vissa föräldrar till barn med ADHD upplever dock höga nivåer av stress, och barnens symtom och reaktioner komplicerar ofta deras tillämpning av de tekniker som lärs ut i beteendeträningsprogram för föräldrar.
Dessutom, medan barn drar nytta av beteendeträning i kortsiktiga förbättringar, är dess långsiktiga effekter osäkra, eftersom barn med ADHD inte kan lära sig självreglering utan föräldrarnas tillsyn.
I nyare recensioner och randomiserade kontrollerade studier har mindfulness-baserad intervention (MBI) visat sina fördelar för att förbättra ADHD-symtom och föräldrars mentala hälsa.
Utövare och forskare har samarbetat för att tillämpa teknik och omvandla MBI:er ansikte mot ansikte till online- eller appbaserade MBI:er.
Vårt forskarteam modifierade den vanliga MBI-programstrukturen genom att integrera korta dagliga online psykoedukationsvideor med audiovisande vägledning.
Med tanke på det dåliga engagemanget och det höga avhoppet från många onlineprogram, stärks vårt program genom att införliva fyra veckovisa onlinemöten i realtid med instruktörer.
Innehållet i MBI inkluderar mindfulness och uppmärksamhet, mindfulness och fysisk sensation, mindfulness och föräldrars stress, samt mindfulness och egenvård.
Majoriteten av övningarna är för föräldrar, men ytterligare vägledning för barn-förälder mindfulness-övningar ingår.
En modul kommer att inriktas på barn med ADHD och längden på video och ljud av mindfulnessövningar för barn.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av en online MBI, med en randomiserad kontrollerad studie.
Totalt kommer 208 föräldrar att rekryteras och slumpmässigt fördelas till online MBI och psykoedukation.
Effekterna av MBI kommer att undersökas i jämförelse med effekterna av psykoedukation och resultat på barns ADHD-symtom, föräldrars mentala hälsa och familjeuttryckta känslor kommer att mätas.
Omedelbar effekt efter intervention och 6-månaders uppföljande underhållseffekt kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Telefonnummer: +85296279830
- E-post: herman.lo@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-post: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Herman Hay Ming Lo
-
Kontakt:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-post: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar till barn som diagnostiserats med ADHD av en psykiater och psykolog enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Ed (DSM-5)
- Barn med ADHD i åldern 6 till 12.
- Föräldrar som har fungerat som primärvårdare för sina barn under det senaste året och barn med ADHD som talar och förstår kantonesiska kinesiska.
- Barn som antingen inte tar någon medicin eller bibehåller en stabil dos av samma ADHD-läkemedel i minst 3 månader före studieinskrivning och som inte har några planer på att ändra medicinering och dosering under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- föräldrar med diagnosen utvecklingsstörning, psykos eller kognitiv funktionsnedsättning, som därmed kan ha svårt att förstå innehållet i projektet.
- Barn med annan utvecklingsstörning såsom autistisk spektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Föräldrar som genomfört ett åtta veckor långt MBI eller motsvarande program.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Online mindfulness-baserad intervention (MBI)
Forskargruppen har utvecklat ett online-familj MBI (arm 1) för föräldrar och deras barn med ADHD.
Den integrerar psykoedukationsvideor (vardera 3-7 minuter) med ljuduppmärksamhetsövningar (vardera 5-15 minuter).
Innehållet inkluderar: (1) mindfulness och uppmärksamhet, (2) mindfulness och fysisk känsla, (3) mindfulness och föräldrars stress, och (4) mindfulness och föräldrarnas egenvård.
Majoriteten av övningarna i de fyra första modulerna är för föräldrar, men fem av dem innehåller vägledning för barn-förälder mindfulnessövningar.
Den femte modulen riktar sig till barn med ADHD och längden på video och ljud av mindfulnessövningar för barn, var och en varar 3-5 minuter.
|
Ljudövningar som hemuppgift kommer att ingå.
Fyra instruktörsledda onlinesessioner i realtid tillhandahålls
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukationsprogrammet bygger på Parent Training for Child ADHD Program utvecklat av Russell Barkley för barn med ADHD och andra beteendestörningar.
Det inkluderar: (1) förståelse av ADHD-symtom, (2) allmänna beteendehanteringsprinciper, (3) positiv förstärkning och förmåga att delta, (4) användningen av ett belönings- och symbolsystem och (5) problemlösningsförmåga hos barn.
|
Arbetsblad kommer att tillhandahållas för att vägleda föräldrar och barn i beteendeförändringar.
Fyra instruktörsledda onlinesessioner i realtid tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barn ADHD symtom
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Styrkor och svagheter hos ADHD-symtom och normala beteenden betygsskala, lägsta värde är -54 och maxvärde är 54.
Ju högre poäng desto allvarliga symtom på ouppmärksamhet och hyperaktivitet.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälders depressiva symtom
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
Ju högre poäng, desto allvarliga symtom på depression.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förälders ångestsymptom
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale.
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 21.
Ju högre poäng, desto allvarliga symtom på ångest.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Förälders sömnkvalitet
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Insomnia Severity Index.
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 28.
Ju högre poäng, desto allvarliga symtom på sömnkvalitet.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex.
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 25.
Ju lägre poäng, desto sämre välbefinnande.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Barnets verkställande funktion
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion (andra upplagan).
lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 126.
Ju högre poäng, desto allvarliga brister i verkställande funktion.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Föräldrastress
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Föräldrastressindex (kort form).
lägsta värdet är 36 och maxvärdet är 180.
Ju högre poäng, desto svår är föräldrastressen.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Uttryckt känslor
Tidsram: Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Fem minuters talprov.
Det poängsätts genom kodningsproceduren.
Det finns inget maxvärde.
Ju högre poäng, desto allvarliga uttrycks känslor hos föräldern.
|
Byt från pre-intervention till 1 månads uppföljning och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15610923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet kommer att publiceras.
Uppgifterna som samlats in i denna studie, exklusive personuppgifter, kan delas genom att skicka en begäran till huvudutredaren.
Tidsram för IPD-delning
Protokollet kommer att lämnas in för publicering inom 2024.
Data som samlas in i denna studie kommer att delas efter publiceringen av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individer som begär uppgifterna bör tydligt ange syftet när de lämnar in sina förfrågningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på mindfulness-baserad intervention
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong