Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (MindADHD)

14. marts 2025 opdateret af: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for forældre til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en online mindfulness-baseret intervention med et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Hong Kong blev 3,9 % af teenagere diagnosticeret som at have Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De primære symptomer på ADHD omfatter uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som begrænser indlæring og socioemotionel udvikling. ADHD er blevet forbundet med dårlig familiefunktion, øget stress i familien, højere forekomst af forældrepsykopatologi og konfliktfyldte forældre-barn-forhold. Mere end 70 % af børn med ADHD oplever forbedringer efter behandling med psykostimulerende medicin, men nogle børn viser bivirkninger. Adfærdsinterventioner har vist sig at være effektive til at øge motivationen og mindske den forstyrrende adfærd hos børn med ADHD. Men nogle forældre til børn med ADHD oplever høje niveauer af stress, og børnenes symptomer og reaktioner komplicerer ofte deres anvendelse af de teknikker, der undervises i forældrenes adfærdstræningsprogrammer. Desuden, mens børn har gavn af adfærdstræning i kortsigtede forbedringer, er dens langsigtede virkninger usikre, da børn med ADHD ikke kan lære selvregulering uden forældrenes opsyn. I nylige anmeldelser og randomiserede kontrollerede forsøg har mindfulness-baseret intervention (MBI) vist sine fordele ved at forbedre ADHD-symptomer og forældres mentale sundhed. Praktiserende læger og forskere har samarbejdet om at anvende teknologi og konvertere ansigt-til-ansigt MBI'er til online eller app-baserede MBI'er. Vores forskerteam ændrede den almindelige MBI-programstruktur ved at integrere korte daglige online psykoedukationsvideoer med lyd-mindfulness-vejledning. I lyset af det ringe engagement og det høje frafald i mange online-programmer, er vores program styrket ved at inkorporere fire ugentlige, real-time online møder med instruktører. Indholdet af MBI omfatter mindfulness og opmærksomhed, mindfulness og fysisk sansning, mindfulness og forældres stress, og mindfulness og egenomsorg. Størstedelen af ​​øvelserne er for forældre, men der medfølger yderligere vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser. Et modul vil målrette børn med ADHD og længden af ​​video og lyd af mindfulness-øvelser for børn. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en online MBI med et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 208 forældre vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt online MBI og psykoedukation. Effekterne af MBI vil blive undersøgt i sammenligning med virkningerne af psykoedukation og resultater på børns ADHD-symptomer, forældres mentale sundhed og familie udtrykte følelser vil blive målt. Umiddelbar effekt ved post-intervention og 6-måneders opfølgende vedligeholdelseseffekt vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre til børn diagnosticeret med ADHD af en psykiater og psykolog i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  • Børn med ADHD i alderen 6 til 12 år.
  • Forældre, der har fungeret som de primære omsorgspersoner for deres børn i det sidste år, og børn med ADHD, der taler og forstår kantonesisk kinesisk.
  • Børn, der enten ikke tager nogen form for medicin eller opretholder en stabil dosis af den samme ADHD-medicin i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og har ingen planer om at ændre medicin og dosering i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • forældre diagnosticeret med udviklingshæmning, psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse, som dermed kan have svært ved at forstå projektets indhold.
  • Børn med en anden udviklingshæmning såsom autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Forældre, der gennemførte et otte ugers MBI eller tilsvarende program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online mindfulness-baseret intervention (MBI)
Forskerholdet har udviklet en online familie MBI (arm 1) til forældre og deres børn med ADHD. Den integrerer psykoedukationsvideoer (hver 3-7 minutter) med lyd-mindfulness-øvelser (hver 5-15 minutter). Indholdet omfatter: (1) opmærksomhed og opmærksomhed, (2) opmærksomhed og fysisk sansning, (3) opmærksomhed og forældres stress og (4) opmærksomhed og forældres egenomsorg. Størstedelen af ​​øvelserne i de første fire moduler er for forældre, men fem af dem indeholder vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser. Det femte modul er rettet mod børn med ADHD og længden af ​​video og lyd af mindfulness-øvelser for børn, som hver varer 3-5 minutter.
Lydøvelser som hjemmeopgave vil indgå. Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukationsprogrammet er baseret på Parent Training for Child ADHD Program udviklet af Russell Barkley til børn med ADHD og andre adfærdsforstyrrelser. Det omfatter: (1) forståelse af ADHD-symptomer, (2) generelle adfærdsstyringsprincipper, (3) positiv forstærkning og tilstedeværelsesfærdigheder, (4) brugen af ​​et belønnings- og symbolsystem og (5) børns problemløsningsevner.
Der vil blive udleveret et arbejdsark til at vejlede forældre og børn i adfærdsændringer. Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn ADHD -symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Styrker og svagheder ved ADHD -symptomer og normal adfærdsvurderingsskala, minimumsværdi er -54 og maksimal værdi er 54. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på uopmærksomhed og hyperaktivitet.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 30. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på depression.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældreangstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Hospitalets angst og depression skala - Angst underskala. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 21. Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på angst.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældre søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Insomnia Alvorlighedsindeks. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 28. Jo højere score, jo alvorlige symptomer på søvnkvalitet.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældremyndighed
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationen velbefindende indeks. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 25. Jo lavere score, jo værre i trivsel.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Adfærdsvurderingsfordeling af udøvende funktion (anden udgave). Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 126. Jo højere score, jo alvorlige underskud i udøvende funktion.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældres stress
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Forældre Stress Index (kort form). Minimumsværdien er 36 og den maksimale værdi er 180. Jo højere score, jo alvorlige forældremyndigheden.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Udtrykte følelser
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
Den fem minutters taleeksempel. Det scores af kodningsproceduren. Der er ingen maksimal værdi. Jo højere score, jo alvorlige forælderen udtrykte følelser.
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil blive offentliggjort. De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, eksklusive personlige data, kan deles ved at sende en anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Protokollen vil blive sendt til offentliggørelse inden for 2024. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om data, bør tydeligt angive formålet, når de indsender deres anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med mindfulness-baseret intervention

Abonner