- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298136
Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (MindADHD)
14. marts 2025 opdateret af: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Effekterne af en online mindfulness-baseret intervention for forældre til børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en online mindfulness-baseret intervention med et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Hong Kong blev 3,9 % af teenagere diagnosticeret som at have Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
De primære symptomer på ADHD omfatter uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som begrænser indlæring og socioemotionel udvikling.
ADHD er blevet forbundet med dårlig familiefunktion, øget stress i familien, højere forekomst af forældrepsykopatologi og konfliktfyldte forældre-barn-forhold.
Mere end 70 % af børn med ADHD oplever forbedringer efter behandling med psykostimulerende medicin, men nogle børn viser bivirkninger.
Adfærdsinterventioner har vist sig at være effektive til at øge motivationen og mindske den forstyrrende adfærd hos børn med ADHD.
Men nogle forældre til børn med ADHD oplever høje niveauer af stress, og børnenes symptomer og reaktioner komplicerer ofte deres anvendelse af de teknikker, der undervises i forældrenes adfærdstræningsprogrammer.
Desuden, mens børn har gavn af adfærdstræning i kortsigtede forbedringer, er dens langsigtede virkninger usikre, da børn med ADHD ikke kan lære selvregulering uden forældrenes opsyn.
I nylige anmeldelser og randomiserede kontrollerede forsøg har mindfulness-baseret intervention (MBI) vist sine fordele ved at forbedre ADHD-symptomer og forældres mentale sundhed.
Praktiserende læger og forskere har samarbejdet om at anvende teknologi og konvertere ansigt-til-ansigt MBI'er til online eller app-baserede MBI'er.
Vores forskerteam ændrede den almindelige MBI-programstruktur ved at integrere korte daglige online psykoedukationsvideoer med lyd-mindfulness-vejledning.
I lyset af det ringe engagement og det høje frafald i mange online-programmer, er vores program styrket ved at inkorporere fire ugentlige, real-time online møder med instruktører.
Indholdet af MBI omfatter mindfulness og opmærksomhed, mindfulness og fysisk sansning, mindfulness og forældres stress, og mindfulness og egenomsorg.
Størstedelen af øvelserne er for forældre, men der medfølger yderligere vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser.
Et modul vil målrette børn med ADHD og længden af video og lyd af mindfulness-øvelser for børn.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en online MBI med et randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt 208 forældre vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt online MBI og psykoedukation.
Effekterne af MBI vil blive undersøgt i sammenligning med virkningerne af psykoedukation og resultater på børns ADHD-symptomer, forældres mentale sundhed og familie udtrykte følelser vil blive målt.
Umiddelbar effekt ved post-intervention og 6-måneders opfølgende vedligeholdelseseffekt vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Telefonnummer: +85296279830
- E-mail: herman.lo@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Herman Hay Ming Lo
-
Kontakt:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Telefonnummer: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre til børn diagnosticeret med ADHD af en psykiater og psykolog i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- Børn med ADHD i alderen 6 til 12 år.
- Forældre, der har fungeret som de primære omsorgspersoner for deres børn i det sidste år, og børn med ADHD, der taler og forstår kantonesisk kinesisk.
- Børn, der enten ikke tager nogen form for medicin eller opretholder en stabil dosis af den samme ADHD-medicin i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og har ingen planer om at ændre medicin og dosering i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- forældre diagnosticeret med udviklingshæmning, psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse, som dermed kan have svært ved at forstå projektets indhold.
- Børn med en anden udviklingshæmning såsom autistisk spektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Forældre, der gennemførte et otte ugers MBI eller tilsvarende program.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online mindfulness-baseret intervention (MBI)
Forskerholdet har udviklet en online familie MBI (arm 1) til forældre og deres børn med ADHD.
Den integrerer psykoedukationsvideoer (hver 3-7 minutter) med lyd-mindfulness-øvelser (hver 5-15 minutter).
Indholdet omfatter: (1) opmærksomhed og opmærksomhed, (2) opmærksomhed og fysisk sansning, (3) opmærksomhed og forældres stress og (4) opmærksomhed og forældres egenomsorg.
Størstedelen af øvelserne i de første fire moduler er for forældre, men fem af dem indeholder vejledning til børn-forældre mindfulness-øvelser.
Det femte modul er rettet mod børn med ADHD og længden af video og lyd af mindfulness-øvelser for børn, som hver varer 3-5 minutter.
|
Lydøvelser som hjemmeopgave vil indgå.
Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Psykoedukationsprogrammet er baseret på Parent Training for Child ADHD Program udviklet af Russell Barkley til børn med ADHD og andre adfærdsforstyrrelser.
Det omfatter: (1) forståelse af ADHD-symptomer, (2) generelle adfærdsstyringsprincipper, (3) positiv forstærkning og tilstedeværelsesfærdigheder, (4) brugen af et belønnings- og symbolsystem og (5) børns problemløsningsevner.
|
Der vil blive udleveret et arbejdsark til at vejlede forældre og børn i adfærdsændringer.
Der tilbydes fire instruktørledede online realtidssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn ADHD -symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Styrker og svagheder ved ADHD -symptomer og normal adfærdsvurderingsskala, minimumsværdi er -54 og maksimal værdi er 54.
Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på uopmærksomhed og hyperaktivitet.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 30.
Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på depression.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Forældreangstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Hospitalets angst og depression skala - Angst underskala.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 21.
Jo højere score, jo alvorlige symptomerne på angst.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Forældre søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Insomnia Alvorlighedsindeks.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 28.
Jo højere score, jo alvorlige symptomer på søvnkvalitet.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Forældremyndighed
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationen velbefindende indeks.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 25.
Jo lavere score, jo værre i trivsel.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Børneudøvende funktion
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Adfærdsvurderingsfordeling af udøvende funktion (anden udgave).
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 126.
Jo højere score, jo alvorlige underskud i udøvende funktion.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Forældres stress
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Forældre Stress Index (kort form).
Minimumsværdien er 36 og den maksimale værdi er 180.
Jo højere score, jo alvorlige forældremyndigheden.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
|
Udtrykte følelser
Tidsramme: Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Den fem minutters taleeksempel.
Det scores af kodningsproceduren.
Der er ingen maksimal værdi.
Jo højere score, jo alvorlige forælderen udtrykte følelser.
|
Ændring fra præintervention, til 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15610923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil blive offentliggjort.
De data, der er indsamlet i denne undersøgelse, eksklusive personlige data, kan deles ved at sende en anmodning til hovedefterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil blive sendt til offentliggørelse inden for 2024.
Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive delt efter offentliggørelsen af undersøgelsen er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der anmoder om data, bør tydeligt angive formålet, når de indsender deres anmodninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med mindfulness-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater