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Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (MindADHD)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University

Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para pais de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um ensaio clínico randomizado

Este estudo investigará os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness com um ensaio clínico randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Hong Kong, 3,9% dos adolescentes foram diagnosticados como portadores de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Os principais sintomas do TDAH incluem desatenção, hiperatividade e impulsividade, que limitam a aprendizagem e o desenvolvimento socioemocional. O TDAH tem sido associado ao mau funcionamento familiar, aumento do estresse dentro da família, taxas mais altas de psicopatologia parental e relacionamentos conflitantes entre pais e filhos. Mais de 70% das crianças com TDAH apresentam melhorias após o tratamento com medicamentos psicoestimulantes, mas algumas crianças apresentam efeitos colaterais. Descobriu-se que as intervenções comportamentais são eficazes para aumentar a motivação e diminuir os comportamentos perturbadores de crianças com TDAH. No entanto, alguns pais de crianças com TDAH experimentam altos níveis de estresse, e os sintomas e reações das crianças muitas vezes complicam a aplicação das técnicas ensinadas nos programas de treinamento comportamental para pais. Além disso, embora as crianças beneficiem do treino comportamental em melhorias a curto prazo, os seus efeitos a longo prazo são incertos, uma vez que as crianças com TDAH não podem aprender a autorregulação sem a supervisão dos pais. Em revisões recentes e ensaios clínicos randomizados, a intervenção baseada na atenção plena (MBI) mostrou seus benefícios na melhoria dos sintomas de TDAH e na saúde mental dos pais. Profissionais e pesquisadores têm colaborado para aplicar tecnologia e converter MBIs presenciais em MBIs online ou baseados em aplicativos. Nossa equipe de pesquisa modificou a estrutura comum do programa MBI integrando pequenos vídeos diários de psicoeducação on-line com orientação em áudio de atenção plena. Tendo em conta o fraco envolvimento e os elevados problemas de abandono de muitos programas online, o nosso programa é fortalecido pela incorporação de quatro reuniões semanais online em tempo real com instrutores. O conteúdo do MBI inclui atenção plena e atenção, atenção plena e sensação física, atenção plena e estresse parental, e atenção plena e autocuidado. A maioria dos exercícios é para os pais, mas estão incluídas orientações adicionais para exercícios de atenção plena entre pais e filhos. Um módulo será direcionado a crianças com TDAH e à duração do vídeo e do áudio de exercícios de atenção plena para crianças. Este estudo investigará os efeitos de um MBI online, com um ensaio clínico randomizado. Um total de 208 pais serão recrutados e designados aleatoriamente para MBI online e psicoeducação. Os efeitos do MBI serão investigados em comparação com os efeitos da psicoeducação e os resultados nos sintomas de TDAH infantil, na saúde mental dos pais e nas emoções expressas pela família serão medidos. O efeito imediato na pós-intervenção e o efeito de manutenção de acompanhamento de 6 meses serão investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pais de crianças diagnosticadas com TDAH por um psiquiatra e psicólogo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed (DSM-5)
  • Crianças com TDAH de 6 a 12 anos.
  • Pais que atuaram como cuidadores principais de seus filhos no último ano e crianças com TDAH que falam e entendem chinês cantonês.
  • Crianças que não tomam nenhum medicamento ou mantêm uma dosagem estável do mesmo medicamento para TDAH por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e não têm planos de alterar a medicação e a dosagem durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • pais com diagnóstico de deficiência de desenvolvimento, psicose ou deficiência cognitiva, que podem, portanto, ter dificuldade em compreender o conteúdo do projeto.
  • Crianças com outra deficiência de desenvolvimento, como transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual.
  • Pais que completaram um MBI de oito semanas ou programa equivalente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção online baseada em mindfulness (MBI)
A equipe de pesquisa desenvolveu um MBI familiar online (braço 1) para pais e filhos com TDAH. Integra vídeos de psicoeducação (cada 3-7 minutos) com exercícios de atenção plena em áudio (cada 5-15 minutos). O conteúdo inclui: (1) atenção plena e atenção, (2) atenção plena e sensação física, (3) atenção plena e estresse parental e (4) atenção plena e autocuidado parental. A maioria dos exercícios dos primeiros quatro módulos é para pais, mas cinco deles incluem orientação para exercícios de atenção plena entre pais e filhos. O quinto módulo é voltado para crianças com TDAH e a duração do vídeo e do áudio dos exercícios de atenção plena para crianças, cada um com duração de 3 a 5 minutos.
Serão incluídos exercícios de áudio como lição de casa. São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor
Comparador Ativo: Psicoeducação
O programa de psicoeducação é baseado no Programa de Treinamento de Pais para TDAH Infantil, desenvolvido por Russell Barkley para crianças com TDAH e outros transtornos comportamentais. Inclui: (1) compreensão dos sintomas de TDAH, (2) princípios gerais de gerenciamento de comportamento, (3) reforço positivo e habilidades de atendimento, (4) o uso de um sistema de recompensa e token e (5) habilidades de resolução de problemas infantis.
será fornecida uma planilha para orientar pais e filhos na mudança de comportamento. São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Escala de avaliação de sintomas e comportamentos normais de pontos fortes e fracos de TDAH, o valor mínimo é -54 e o valor máximo é 54. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de desatenção e hiperatividade.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos. o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Ansiedade. o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Qualidade do sono dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Índice de gravidade da insônia. o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 28. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da qualidade do sono.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Bem-estar dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde. o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 25. Quanto menor a pontuação, pior o bem-estar.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Funcionamento executivo infantil
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (segunda edição). o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 126. Quanto maior a pontuação, mais graves são os déficits no funcionamento executivo.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Estresse parental
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Índice de estresse parental (formato abreviado). o valor mínimo é 36 e o ​​valor máximo é 180. Quanto maior a pontuação, mais severo é o estresse parental.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
Emoção expressa
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
A amostra de discurso de cinco minutos. É pontuado pelo procedimento de codificação. Não há valor máximo. Quanto maior a pontuação, mais grave é a emoção expressada pelos pais.
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será publicado. Os dados coletados neste estudo, excluindo dados pessoais, podem ser compartilhados mediante envio de solicitação ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo será submetido para publicação em 2024. Os dados coletados neste estudo serão compartilhados após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas que solicitarem os dados deverão indicar claramente a finalidade no momento da apresentação dos seus pedidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDAH

Ensaios clínicos em intervenção baseada em mindfulness

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