- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06298136
Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (MindADHD)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: LO Hay-ming Herman, The Hong Kong Polytechnic University
Os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness para pais de crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade: um ensaio clínico randomizado
Este estudo investigará os efeitos de uma intervenção online baseada em mindfulness com um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em Hong Kong, 3,9% dos adolescentes foram diagnosticados como portadores de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Os principais sintomas do TDAH incluem desatenção, hiperatividade e impulsividade, que limitam a aprendizagem e o desenvolvimento socioemocional.
O TDAH tem sido associado ao mau funcionamento familiar, aumento do estresse dentro da família, taxas mais altas de psicopatologia parental e relacionamentos conflitantes entre pais e filhos.
Mais de 70% das crianças com TDAH apresentam melhorias após o tratamento com medicamentos psicoestimulantes, mas algumas crianças apresentam efeitos colaterais.
Descobriu-se que as intervenções comportamentais são eficazes para aumentar a motivação e diminuir os comportamentos perturbadores de crianças com TDAH.
No entanto, alguns pais de crianças com TDAH experimentam altos níveis de estresse, e os sintomas e reações das crianças muitas vezes complicam a aplicação das técnicas ensinadas nos programas de treinamento comportamental para pais.
Além disso, embora as crianças beneficiem do treino comportamental em melhorias a curto prazo, os seus efeitos a longo prazo são incertos, uma vez que as crianças com TDAH não podem aprender a autorregulação sem a supervisão dos pais.
Em revisões recentes e ensaios clínicos randomizados, a intervenção baseada na atenção plena (MBI) mostrou seus benefícios na melhoria dos sintomas de TDAH e na saúde mental dos pais.
Profissionais e pesquisadores têm colaborado para aplicar tecnologia e converter MBIs presenciais em MBIs online ou baseados em aplicativos.
Nossa equipe de pesquisa modificou a estrutura comum do programa MBI integrando pequenos vídeos diários de psicoeducação on-line com orientação em áudio de atenção plena.
Tendo em conta o fraco envolvimento e os elevados problemas de abandono de muitos programas online, o nosso programa é fortalecido pela incorporação de quatro reuniões semanais online em tempo real com instrutores.
O conteúdo do MBI inclui atenção plena e atenção, atenção plena e sensação física, atenção plena e estresse parental, e atenção plena e autocuidado.
A maioria dos exercícios é para os pais, mas estão incluídas orientações adicionais para exercícios de atenção plena entre pais e filhos.
Um módulo será direcionado a crianças com TDAH e à duração do vídeo e do áudio de exercícios de atenção plena para crianças.
Este estudo investigará os efeitos de um MBI online, com um ensaio clínico randomizado.
Um total de 208 pais serão recrutados e designados aleatoriamente para MBI online e psicoeducação.
Os efeitos do MBI serão investigados em comparação com os efeitos da psicoeducação e os resultados nos sintomas de TDAH infantil, na saúde mental dos pais e nas emoções expressas pela família serão medidos.
O efeito imediato na pós-intervenção e o efeito de manutenção de acompanhamento de 6 meses serão investigados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Herman Hay Ming Lo, PhD
- Número de telefone: +85296279830
- E-mail: herman.lo@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Número de telefone: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Herman Hay Ming Lo
-
Contato:
- Christine Wing Tung Yeung, MSsc
- Número de telefone: +85266279904
- E-mail: wing-tung.yeung@polyu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pais de crianças diagnosticadas com TDAH por um psiquiatra e psicólogo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Ed (DSM-5)
- Crianças com TDAH de 6 a 12 anos.
- Pais que atuaram como cuidadores principais de seus filhos no último ano e crianças com TDAH que falam e entendem chinês cantonês.
- Crianças que não tomam nenhum medicamento ou mantêm uma dosagem estável do mesmo medicamento para TDAH por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e não têm planos de alterar a medicação e a dosagem durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- pais com diagnóstico de deficiência de desenvolvimento, psicose ou deficiência cognitiva, que podem, portanto, ter dificuldade em compreender o conteúdo do projeto.
- Crianças com outra deficiência de desenvolvimento, como transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual.
- Pais que completaram um MBI de oito semanas ou programa equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção online baseada em mindfulness (MBI)
A equipe de pesquisa desenvolveu um MBI familiar online (braço 1) para pais e filhos com TDAH.
Integra vídeos de psicoeducação (cada 3-7 minutos) com exercícios de atenção plena em áudio (cada 5-15 minutos).
O conteúdo inclui: (1) atenção plena e atenção, (2) atenção plena e sensação física, (3) atenção plena e estresse parental e (4) atenção plena e autocuidado parental.
A maioria dos exercícios dos primeiros quatro módulos é para pais, mas cinco deles incluem orientação para exercícios de atenção plena entre pais e filhos.
O quinto módulo é voltado para crianças com TDAH e a duração do vídeo e do áudio dos exercícios de atenção plena para crianças, cada um com duração de 3 a 5 minutos.
|
Serão incluídos exercícios de áudio como lição de casa.
São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor
|
Comparador Ativo: Psicoeducação
O programa de psicoeducação é baseado no Programa de Treinamento de Pais para TDAH Infantil, desenvolvido por Russell Barkley para crianças com TDAH e outros transtornos comportamentais.
Inclui: (1) compreensão dos sintomas de TDAH, (2) princípios gerais de gerenciamento de comportamento, (3) reforço positivo e habilidades de atendimento, (4) o uso de um sistema de recompensa e token e (5) habilidades de resolução de problemas infantis.
|
será fornecida uma planilha para orientar pais e filhos na mudança de comportamento.
São fornecidas quatro sessões on-line em tempo real ministradas por instrutor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de TDAH infantil
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Escala de avaliação de sintomas e comportamentos normais de pontos fortes e fracos de TDAH, o valor mínimo é -54 e o valor máximo é 54.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de desatenção e hiperatividade.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 30.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Sintomas de ansiedade dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala Ansiedade.
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Qualidade do sono dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Índice de gravidade da insônia.
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 28.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da qualidade do sono.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Bem-estar dos pais
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde.
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 25.
Quanto menor a pontuação, pior o bem-estar.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Funcionamento executivo infantil
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (segunda edição).
o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 126.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os déficits no funcionamento executivo.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Estresse parental
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Índice de estresse parental (formato abreviado).
o valor mínimo é 36 e o valor máximo é 180.
Quanto maior a pontuação, mais severo é o estresse parental.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Emoção expressa
Prazo: Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
A amostra de discurso de cinco minutos.
É pontuado pelo procedimento de codificação.
Não há valor máximo.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a emoção expressada pelos pais.
|
Mudança de pré-intervenção para acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15610923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será publicado.
Os dados coletados neste estudo, excluindo dados pessoais, podem ser compartilhados mediante envio de solicitação ao investigador principal.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo será submetido para publicação em 2024.
Os dados coletados neste estudo serão compartilhados após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As pessoas que solicitarem os dados deverão indicar claramente a finalidade no momento da apresentação dos seus pedidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
-
Sanguine BiosciencesConcluídoDepressão | Melanoma | Epilepsia | Linfoma | Esclerose múltipla | Cancêr de rins | Câncer cervical | Diabetes Mellitus | Leucemia | Câncer de mama | Doenças Renais Crônicas | Doença de obstrução pulmonar crônica | Mal de Parkinson | Lúpus Eritematoso Sistêmico | Mieloma múltiplo | Hepatite B | Insônia | Câncer colorretal | HIV/AIDS | Câncer de pâncreas e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em intervenção baseada em mindfulness
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos