Une étude de phase I du RGT-419B chez des patients chinois
25 août 2026 mis à jour par: Regor Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité du RGT-419B en monothérapie chez des patients chinois présentant un récepteur hormonal positif, un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif, un cancer du sein avancé/métastatique ou d'autres tumeurs solides
Il s'agit d'une étude de phase I de phase 1 avec augmentation de dose et expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du RGT-419B en monothérapie chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique et d'autres tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées pathologiquement confirmées qui ont échoué au traitement standard de soins, ou n'ont aucun traitement standard de soins disponible, ou ne sont actuellement pas éligibles à un traitement standard de soins ; Les sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HR+/HER2- sont préférés.
- Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases viscérales avec dysfonctionnement organique sévère
- Infection active connue par le virus de l'hépatite B ou C
- Irradiation préalable de > 25 % de la moelle osseuse et/ou fonction inadéquate de la moelle osseuse ou signes de lésions cliniquement significatives des organes cibles
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle des médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RGT-419B en monothérapie
Augmentation de dose et expansion de dose de RGT-419B en monothérapie
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Le RGT-419B sera administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance - Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose de cohorte
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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Nombre de sujets qui ont un DLT confirmé à chaque niveau de dose de cohorte au cours du premier cycle de 28 jours de traitement par RGT-419B.
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4 semaines (1 cycle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance - Incidence, gravité et causalité de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'incidence, la gravité et la causalité de tous les TEAE seront évaluées pour tous les patients participant du jour 1 à la fin de l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation pharmacocinétique (PK) au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Cmax
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Aire sous concentration-temps courbe à l'infini (AUC0-inf)
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Demi-vie de dégradation plasmatique (t1/2)
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Taux d'accumulation après des doses multiples
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Évaluation pharmacocinétique au jour 1 et à l'état d'équilibre du RGT-419B et des principaux métabolites - Excrétion urinaire cumulative
Délai: 4 semaines (1 cycle)
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4 semaines (1 cycle)
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Réponse tumorale évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Intervalle QTc - Modifications de l'intervalle QT corrigé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de sujets présentant une augmentation cliniquement significative par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QT corrigé (QTc) sur des ECG répétés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhang, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGT-419B-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .