Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RGT-419B I. fázisú vizsgálata kínai betegeken

2024. március 6. frissítette: Regor Pharmaceuticals Inc.

Fázisú vizsgálat az RGT-419B monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-es negatív előrehaladott/metasztatikus emlőrákos vagy egyéb szilárd daganatos betegeknél

Ez az 1. fázisú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési I. fázisú vizsgálat az RGT-419B biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának értékelésére monoterápiaként HR+/HER2- előrehaladott/metasztatikus emlőrákban és egyéb előrehaladott szolid daganatokban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhou
          • Telefonszám: 86-021-31168233

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Patológiásan igazolt, előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a standard gondozási terápia sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard gondozási terápia, vagy jelenleg nem jogosultak a standard ellátásra; A HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos alanyok előnyben részesítettek.
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Visceralis metasztázisok jelenléte súlyos szervi diszfunkcióval
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • A csontvelő >25%-ának korábbi besugárzása és/vagy nem megfelelő csontvelő-funkció vagy klinikailag jelentős végszervkárosodás bizonyítéka
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RGT-419B monoterápia
Az RGT-419B monoterápia dózisemelése és dózisbővítése
Drog: RGT-419B
Az RGT-419B-t szájon át kell beadni
Más nevek:
  • Aktív gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság – Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van minden kohorsz dózisszinten
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
Azon alanyok száma, akiknél az RGT-419B kezelés első 28 napos ciklusa során minden kohorsz dózisszinten megerősített DLT-értékük volt.
4 hét (1 ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság – Az összes kezeléssel járó mellékesemény (TEAE) előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az összes TEAE előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és okozati összefüggését az 1. naptól a vizsgálat végéig részt vevő összes betegnél értékelni kell.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az RGT-419B és főbb metabolitjainak 1. napi és egyensúlyi farmakokinetikájának (PK) értékelése – Cmax
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
1. nap és az RGT-419B és főbb metabolitjainak egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – Koncentráció alatti terület – Időgörbe a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
Az RGT-419B és főbb metabolitjainak 1. napja és egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
1. nap és az RGT-419B és főbb metabolitjainak egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
Az RGT-419B és a fő metabolitok 1. nap és egyensúlyi állapotú farmakokinetikai értékelése – Felhalmozódási sebesség többszöri adagolás után
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
1. nap és az RGT-419B és a fő metabolitok egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – Kumulatív vizelettel történő kiválasztódás
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
4 hét (1 ciklus)
A tumorválaszt a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
QTc-intervallum – Változások a korrigált QT-intervallumban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megnőtt a korrigált QT (QTc) intervallum a kiindulási értékhez képest ismételt EKG-n
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Zhang, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGT-419B-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a RGT-419B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel