Az RGT-419B I. fázisú vizsgálata kínai betegeken
2026. augusztus 25. frissítette: Regor Pharmaceuticals Inc.
Fázisú vizsgálat az RGT-419B monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-es negatív előrehaladott/metasztatikus emlőrákos vagy egyéb szilárd daganatos betegeknél
Ez az 1. fázisú dóziseszkalációs és dóziskiterjesztési I. fázisú vizsgálat az RGT-419B biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának értékelésére monoterápiaként HR+/HER2- előrehaladott/metasztatikus emlőrákban és egyéb előrehaladott szolid daganatokban szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Patológiásan igazolt, előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a standard gondozási terápia sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard gondozási terápia, vagy jelenleg nem jogosultak a standard ellátásra; A HR+/HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos alanyok előnyben részesítettek.
- A várható élettartam legalább 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Visceralis metasztázisok jelenléte súlyos szervi diszfunkcióval
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés
- A csontvelő >25%-ának korábbi besugárzása és/vagy nem megfelelő csontvelő-funkció vagy klinikailag jelentős végszervkárosodás bizonyítéka
- A vizsgálatban használt gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RGT-419B monoterápia
Az RGT-419B monoterápia dózisemelése és dózisbővítése
|
Az RGT-419B-t szájon át kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság – Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van minden kohorsz dózisszinten
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
Azon alanyok száma, akiknél az RGT-419B kezelés első 28 napos ciklusa során minden kohorsz dózisszinten megerősített DLT-értékük volt.
|
4 hét (1 ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság – Az összes kezeléssel járó mellékesemény (TEAE) előfordulása, súlyossága és okozati összefüggése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az összes TEAE előfordulási gyakoriságát, súlyosságát és okozati összefüggését az 1. naptól a vizsgálat végéig részt vevő összes betegnél értékelni kell.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az RGT-419B és főbb metabolitjainak 1. napi és egyensúlyi farmakokinetikájának (PK) értékelése – Cmax
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
1. nap és az RGT-419B és főbb metabolitjainak egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – Koncentráció alatti terület – Időgörbe a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
Az RGT-419B és főbb metabolitjainak 1. napja és egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
1. nap és az RGT-419B és főbb metabolitjainak egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
Az RGT-419B és a fő metabolitok 1. nap és egyensúlyi állapotú farmakokinetikai értékelése – Felhalmozódási sebesség többszöri adagolás után
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
1. nap és az RGT-419B és a fő metabolitok egyensúlyi állapotának farmakokinetikai értékelése – Kumulatív vizelettel történő kiválasztódás
Időkeret: 4 hét (1 ciklus)
|
4 hét (1 ciklus)
|
|
|
A tumorválaszt a vizsgáló értékelte a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
QTc-intervallum – Változások a korrigált QT-intervallumban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megnőtt a korrigált QT (QTc) intervallum a kiindulási értékhez képest ismételt EKG-n
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Zhang, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGT-419B-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .