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Eine Phase-I-Studie zu RGT-419B bei chinesischen Patienten

16. Januar 2025 aktualisiert von: Regor Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der RGT-419B-Monotherapie bei chinesischen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder anderen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen Profils und der vorläufigen Wirksamkeit von RGT-419B als Monotherapie bei chinesischen Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder die derzeit keinen Anspruch auf eine Standardtherapie haben; Probanden mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden bevorzugt.
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen viszeraler Metastasen mit schwerer Organfunktionsstörung
  • Bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Vorherige Bestrahlung von >25 % des Knochenmarks und/oder unzureichende Knochenmarksfunktion oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Endorganschädigung
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in der Studie verwendeten Arzneimittel zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGT-419B-Monotherapie
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der RGT-419B-Monotherapie
Arzneimittel: RGT-419B
RGT-419B wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Kohortendosisstufe
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
Anzahl der Probanden, die während des ersten 28-Tage-Zyklus der RGT-419B-Behandlung eine bestätigte DLT bei jeder Kohortendosisstufe haben.
4 Wochen (1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – Inzidenz, Schwere und Kausalität aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität aller TEAEs werden für alle teilnehmenden Patienten vom ersten Tag der Dosierung bis zum Ende der Studie bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tag 1 und Steady-State-Pharmakokinetik (PK)-Bewertung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Cmax
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Tag 1 und Steady-State-PK-Bewertung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Fläche unter Konzentration-Zeit-Kurve bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Tag 1 und Steady-State-PK-Bewertung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Tag 1 und Steady-State-PK-Bewertung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – Akkumulationsrate nach Mehrfachdosen
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Tag 1 und Steady-State-PK-Beurteilung von RGT-419B und Hauptmetaboliten – kumulative Urinausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen (1 Zyklus)
4 Wochen (1 Zyklus)
Die Tumorreaktion wurde vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
QTc-Intervall – Änderungen im korrigierten QT-Intervall
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit einem klinisch signifikanten Anstieg des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert bei wiederholten EKGs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Zhang, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGT-419B-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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