Een fase I-studie van RGT-419B bij Chinese patiënten
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Regor Pharmaceuticals Inc.
Een fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van RGT-419B-monotherapie bij Chinese patiënten met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gevorderde/gemetastaseerde borstkanker of andere solide tumoren
Dit is een fase 1 dosisescalatie- en dosisuitbreidingsfase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de voorlopige werkzaamheid van RGT-419B als monotherapie te evalueren bij Chinese patiënten met HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkanker en andere gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
- Patiënten met pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd, of waarover geen standaardbehandeling beschikbaar is, of die momenteel niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling; Patiënten met HR+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker hebben de voorkeur.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van viscerale metastasen met ernstige orgaandisfunctie
- Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie
- Voorafgaande bestraling van >25% van het beenmerg en/of onvoldoende beenmergfunctie of bewijs van klinisch significante eindorgaanschade
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RGT-419B monotherapie
Dosisescalatie en dosisuitbreiding van RGT-419B monotherapie
|
RGT-419B zal oraal worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op elk cohortdosisniveau
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
Aantal proefpersonen met een bevestigde DLT op elk cohortdosisniveau tijdens de eerste 28-daagse cyclus van de RGT-419B-behandeling.
|
4 weken (1 cyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - Incidentie, ernst en causaliteit van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De incidentie, ernst en causaliteit van alle TEAE's zullen worden beoordeeld voor alle deelnemende patiënten vanaf dag 1 dosering tot het einde van het onderzoek.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Dag 1 en steady-state farmacokinetiek (PK) beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Cmax
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Area Under Concentration-TimeCurve to Infinity (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Accumulatiesnelheid na meerdere doses
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Dag 1 en steady-state PK-beoordeling van RGT-419B en de belangrijkste metabolieten - Cumulatieve excretie via de urine
Tijdsspanne: 4 weken (1 cyclus)
|
4 weken (1 cyclus)
|
|
|
Tumorrespons beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
|
QTc-interval - Veranderingen in het gecorrigeerde QT-interval
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met een klinisch significante toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het gecorrigeerde QT-interval (QTc) op herhaalde ECG's
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Zhang, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGT-419B-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .