En fas I-studie av RGT-419B i kinesiska patienter
25 augusti 2026 uppdaterad av: Regor Pharmaceuticals Inc.
En fas I-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av RGT-419B monoterapi hos kinesiska patienter med hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ avancerad/metastaserande bröstcancer eller andra solida tumörer
Detta är en fas 1-dosupptrappning och dosexpansion fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk profil och preliminär effekt av RGT-419B som monoterapi hos kinesiska patienter med HR+/HER2- avancerad/metastaserande bröstcancer och andra avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1
- Patienter med patologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling, eller som inte har någon standardbehandling tillgänglig, eller som för närvarande inte är berättigade till standardbehandling; Patienter med HR+/ HER2- avancerad eller metastaserad bröstcancer föredras.
- Beräknad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Förekomst av viscerala metastaser med allvarlig organdysfunktion
- Känd aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Tidigare bestrålning till >25 % av benmärgen och/eller otillräcklig benmärgsfunktion eller tecken på kliniskt signifikant skada på slutorganen
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som de läkemedel som användes i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RGT-419B monoterapi
Dosökning och dosökning av RGT-419B monoterapi
|
RGT-419B kommer att administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet - Antal försökspersoner med dosbegränsande toxiciteter (DLT) vid varje kohortdosnivå
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
Antal försökspersoner som har en bekräftad DLT vid varje kohortdosnivå under den första 28-dagarscykeln av RGT-419B-behandling.
|
4 veckor (1 cykel)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet – Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband för alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband för alla TEAE kommer att bedömas för alla patienter som deltar från dag 1 dosering till slutet av studien.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Dag 1 och steady-state farmakokinetik (PK) bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Cmax
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Dag 1 och steady-state PK-bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Dag 1 och steady-state PK-bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Dag 1 och steady-state PK-bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Dag 1 och steady-state PK-bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Ackumuleringshastighet efter multidoser
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Dag 1 och steady-state PK-bedömning av RGT-419B och huvudmetaboliter - Kumulativ urinutsöndring
Tidsram: 4 veckor (1 cykel)
|
4 veckor (1 cykel)
|
|
|
Tumörrespons utvärderad av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
|
QTc-intervall - Ändringar i korrigerat QT-intervall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Antal försökspersoner med en kliniskt signifikant ökning från baslinjen i korrigerat QT (QTc)-intervall vid upprepade EKG:n
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhang, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
7 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGT-419B-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .