RGT-419B 在中国患者中的 I 期研究
2024年3月6日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
一项评估 RGT-419B 单药治疗中国激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期/转移性乳腺癌或其他实体瘤患者的安全性和耐受性的 I 期研究
这是一项1期剂量递增和剂量扩展I期研究，旨在评估RGT-419B作为单药治疗中国HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Zhou
- 电话号码：86-021-31168233
- 邮箱：yan.zhou@qlregor.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Yan Zhou
- 电话号码：86-021-31168233
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 经病理证实患有晚期实体瘤且标准护理治疗失败、或没有可用的标准护理治疗、或目前不符合标准护理治疗条件的受试者；患有 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的受试者是优选的。
- 预计预期寿命至少 12 周
排除标准：
- 存在内脏转移并伴有严重器官功能障碍
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染
- 先前对 >25% 的骨髓进行过照射和/或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据
- 因与研究中使用的药物化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RGT-419B单一疗法
RGT-419B 单药治疗的剂量递增和剂量扩展
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RGT-419B 将口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性 - 每个队列剂量水平出现剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：4周（1个周期）
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在 RGT-419B 治疗的第一个 28 天周期期间，每个队列剂量水平具有确认的 DLT 的受试者数量。
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4周（1个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性 - 所有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率、严重性和因果关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将对从第 1 天给药到研究结束期间参与的所有患者的所有 TEAE 的发生率、严重程度和因果关系进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态药代动力学 (PK) 评估 - Cmax
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态 PK 评估 - 浓度-时间曲线下面积至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态 PK 评估 - 血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态 PK 评估 - 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态 PK 评估 - 多次给药后的累积率
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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RGT-419B 和主要代谢物的第 1 天和稳态 PK 评估 - 累积尿排泄
大体时间：4周（1个周期）
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4周（1个周期）
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研究者根据 RECIST v1.1 评估肿瘤反应
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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QTc 间期 - 校正 QT 间期的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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重复心电图校正 QT (QTc) 间期较基线有临床显着增加的受试者数量
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Zhang, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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