Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av RGT-419B hos kinesiske pasienter

16. januar 2025 oppdatert av: Regor Pharmaceuticals Inc.

En fase I-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av RGT-419B monoterapi hos kinesiske pasienter med hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ avansert/metastatisk brystkreft eller andre solide svulster

Dette er en fase 1-doseeskalering og doseutvidelse fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk profil og foreløpig effekt av RGT-419B som monoterapi hos kinesiske pasienter med HR+/HER2- avansert/metastatisk brystkreft og andre avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Personer med patologisk bekreftet avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling, eller som ikke har tilgjengelig standardbehandling, eller som for øyeblikket ikke er kvalifisert for standardbehandling; Personer med HR+/ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft er foretrukket.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av viscerale metastaser med alvorlig organdysfunksjon
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Tidligere bestråling til >25 % av benmargen og/eller utilstrekkelig benmargsfunksjon eller bevis på klinisk signifikant endeorganskade
  • Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som legemidlene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGT-419B monoterapi
Doseeskalering og doseutvidelse av RGT-419B monoterapi
Legemiddel: RGT-419B
RGT-419B vil bli administrert oralt
Andre navn:
  • Aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet – Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisiteter (DLT) på hvert kohortdosenivå
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
Antall forsøkspersoner som har en bekreftet DLT ved hvert kohortdosenivå i løpet av den første 28-dagers syklusen med RGT-419B-behandling.
4 uker (1 syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet – forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for alle akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for alle TEAE vil bli vurdert for alle pasienter som deltar fra dag 1 dosering til slutten av studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dag 1 og steady-state farmakokinetikk (PK) vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Cmax
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Akkumuleringshastighet etter multipledose
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering av RGT-419B og hovedmetabolitter - Kumulativ urinutskillelse
Tidsramme: 4 uker (1 syklus)
4 uker (1 syklus)
Tumorrespons vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QTc-intervall - Endringer i korrigert QT-intervall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall forsøkspersoner med en klinisk signifikant økning fra baseline i korrigert QT (QTc) intervall på gjentatte EKGer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhang, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGT-419B-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på RGT-419B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere