Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования RGT-419B у китайских пациентов

16 января 2025 г. обновлено: Regor Pharmaceuticals Inc.

Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости монотерапии RGT-419B у китайских пациентов с положительным по рецептору гормонов и отрицательным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека распространенным/метастатическим раком молочной железы или другими солидными опухолями

Это исследование I фазы повышения дозы и расширения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и предварительной эффективности RGT-419B в качестве монотерапии у китайских пациентов с HR+/HER2-распространенным/метастатическим раком молочной железы и другими распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Субъекты с патологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной, или стандартная терапия недоступна, или в настоящее время не имеют права на стандартную терапию; Предпочтительны субъекты с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком молочной железы.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.

Критерий исключения:

  • Наличие висцеральных метастазов с выраженной органной дисфункцией.
  • Известная активная инфекция гепатита B или C
  • Предыдущее облучение более 25% костного мозга и/или неадекватная функция костного мозга или признаки клинически значимого повреждения органов-мишеней.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу препаратам, использованным в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия RGT-419B
Повышение дозы и расширение дозы монотерапии RGT-419B
Лекарство: РГТ-419Б
RGT-419B будет вводиться перорально.
Другие имена:
  • Активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость — количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) на уровне дозы каждой группы.
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
Количество субъектов, у которых подтвержден ДЛТ на каждом уровне дозы в группе в течение первого 28-дневного цикла лечения RGT-419B.
4 недели (1 цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: частота, тяжесть и причинность всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Частота возникновения, тяжесть и причинность всех TEAE будут оцениваться для всех пациентов, участвующих в исследовании с первого дня до конца исследования.
после завершения обучения, в среднем 1 год
День 1 и оценка фармакокинетики (ФК) в равновесном состоянии RGT-419B и основных метаболитов - Cmax
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
День 1 и фармакокинетическая оценка в равновесном состоянии RGT-419B и основных метаболитов - площадь под концентрацией - кривая времени до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
День 1 и фармакокинетическая оценка в равновесном состоянии RGT-419B и основных метаболитов - Период полувыведения при распаде плазмы (t1/2)
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
День 1 и фармакокинетическая оценка в равновесном состоянии RGT-419B и основных метаболитов - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
Оценка фармакокинетики RGT-419B и основных метаболитов в день 1 и в равновесном состоянии. Скорость накопления после многократных доз.
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
День 1 и фармакокинетическая оценка в равновесном состоянии RGT-419B и основных метаболитов - Кумулятивная экскреция с мочой
Временное ограничение: 4 недели (1 цикл)
4 недели (1 цикл)
Реакция опухоли оценивается исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
после завершения обучения, в среднем 1 год
QTc Interval - Изменения скорректированного интервала QT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Количество субъектов с клинически значимым увеличением по сравнению с исходным уровнем скорректированного интервала QT (QTc) на повторных ЭКГ.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regor Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jian Zhang, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGT-419B-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования РГТ-419Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться