RGT-419B:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla potilailla
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan RGT-419B-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan RGT-419B:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa monoterapiana kiinalaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai joilla ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon; Potilaat, joilla on HR+/HER2-edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ovat edullisia.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraaliset etäpesäkkeet ja vakava elimen toimintahäiriö
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä ja/tai riittämätön luuytimen toiminta tai näyttöä kliinisesti merkitsevistä pääteelinvaurioista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGT-419B monoterapia
RGT-419B-monoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
|
RGT-419B annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin kohortin annostasolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vahvistettu DLT kullakin kohorttiannostasolla RGT-419B-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys (TEAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikkien TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys arvioidaan kaikille osallistuville potilaille päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja tärkeimpien metaboliittien vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arviointi - Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Päivä 1 ja vakaan tilan PK-arviointi RGT-419B:lle ja tärkeimmille metaboliitteille - Pinta-ala - Aikakäyrä äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Kertymisnopeus toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Kumulatiivinen virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
|
4 viikkoa (1 sykli)
|
|
|
Tuumorivasteen tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
QTc-väli - Muutokset korjatussa QT-välissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöiden määrä, joilla korjattu QT-aika (QTc) lisääntyi kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta toistuvissa EKG:issä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Zhang, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGT-419B-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .