Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RGT-419B:n vaiheen I tutkimus kiinalaisilla potilailla

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan RGT-419B-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1 annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan RGT-419B:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja alustavaa tehoa monoterapiana kiinalaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt/metastaattinen rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole saaneet tavallista hoitoa tai joilla ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon; Potilaat, joilla on HR+/HER2-edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ovat edullisia.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Viskeraaliset etäpesäkkeet ja vakava elimen toimintahäiriö
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä ja/tai riittämätön luuytimen toiminta tai näyttöä kliinisesti merkitsevistä pääteelinvaurioista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tutkimuksessa käytetyt lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGT-419B monoterapia
RGT-419B-monoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen
Lääke: RGT-419B
RGT-419B annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys – potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin kohortin annostasolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vahvistettu DLT kullakin kohorttiannostasolla RGT-419B-hoidon ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
4 viikkoa (1 sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys – kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys (TEAE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikkien TEAE-tapausten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys arvioidaan kaikille osallistuville potilaille päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja tärkeimpien metaboliittien vakaan tilan farmakokinetiikan (PK) arviointi - Cmax
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Päivä 1 ja vakaan tilan PK-arviointi RGT-419B:lle ja tärkeimmille metaboliitteille - Pinta-ala - Aikakäyrä äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Aika saavuttaa maksimi havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi – Kertymisnopeus toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Päivä 1 ja RGT-419B:n ja päämetaboliittien vakaan tilan PK-arviointi - Kumulatiivinen virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (1 sykli)
4 viikkoa (1 sykli)
Tuumorivasteen tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
QTc-väli - Muutokset korjatussa QT-välissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden määrä, joilla korjattu QT-aika (QTc) lisääntyi kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteesta toistuvissa EKG:issä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regor Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGT-419B-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset RGT-419B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa