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중국 환자를 대상으로 한 RGT-419B의 1상 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.

호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성/전이성 유방암 또는 기타 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 RGT-419B 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구

이는 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 단독요법으로서 RGT-419B의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
  • 표준 치료 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 현재 표준 치료 요법에 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 선호됩니다.
  • 예상 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

  • 심각한 장기 기능 장애를 동반한 내장 전이의 존재
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 골수의 >25%에 대한 사전 조사 및/또는 부적절한 골수 기능 또는 임상적으로 유의미한 말단 기관 손상의 증거
  • 연구에 사용된 약물과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RGT-419B 단독요법
RGT-419B 단독요법의 용량 증량 및 용량 확장
의약품: RGT-419B
RGT-419B는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 각 코호트 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수
기간: 4주(1주기)
RGT-419B 치료의 첫 28일 주기 동안 각 코호트 용량 수준에서 DLT가 확인된 피험자의 수.
4주(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 인과성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
모든 TEAE의 발생률, 중증도 및 인과성은 투여 1일차부터 연구가 끝날 때까지 참여하는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상상태 약동학(PK) 평가 - Cmax
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 농도 하의 면적-무한대까지의 시간 곡선(AUC0-inf)
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 혈장 부패 반감기(t1/2)
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 다회 투여 후 축적률
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 누적 요로 배설
기간: 4주(1주기)
4주(1주기)
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 종양 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
연구 완료를 통해 평균 1년
QTc 간격 - 수정된 QT 간격의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
반복 ECG에서 교정된 QT(QTc) 간격이 기준선보다 임상적으로 유의하게 증가한 피험자 수
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regor Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhang, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGT-419B-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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