중국 환자를 대상으로 한 RGT-419B의 1상 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 진행성/전이성 유방암 또는 기타 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 RGT-419B 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구
이는 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 단독요법으로서 RGT-419B의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0 또는 1
- 표준 치료 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 현재 표준 치료 요법에 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자가 선호됩니다.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
제외 기준:
- 심각한 장기 기능 장애를 동반한 내장 전이의 존재
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
- 골수의 >25%에 대한 사전 조사 및/또는 부적절한 골수 기능 또는 임상적으로 유의미한 말단 기관 손상의 증거
- 연구에 사용된 약물과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGT-419B 단독요법
RGT-419B 단독요법의 용량 증량 및 용량 확장
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RGT-419B는 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 각 코호트 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 수
기간: 4주(1주기)
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RGT-419B 치료의 첫 28일 주기 동안 각 코호트 용량 수준에서 DLT가 확인된 피험자의 수.
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4주(1주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 심각도 및 인과성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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모든 TEAE의 발생률, 중증도 및 인과성은 투여 1일차부터 연구가 끝날 때까지 참여하는 모든 환자에 대해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상상태 약동학(PK) 평가 - Cmax
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 농도 하의 면적-무한대까지의 시간 곡선(AUC0-inf)
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 혈장 부패 반감기(t1/2)
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 다회 투여 후 축적률
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RGT-419B 및 주요 대사산물의 1일차 및 정상 상태 PK 평가 - 누적 요로 배설
기간: 4주(1주기)
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4주(1주기)
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 종양 반응
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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QTc 간격 - 수정된 QT 간격의 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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반복 ECG에서 교정된 QT(QTc) 간격이 기준선보다 임상적으로 유의하게 증가한 피험자 수
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Zhang, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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