中国人患者を対象とした RGT-419B の第 I 相試験
2025年1月16日 更新者：Regor Pharmaceuticals Inc.
ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の進行/転移性乳がんまたはその他の固形腫瘍を有する中国人患者を対象としたRGT-419B単剤療法の安全性と忍容性を評価する第I相試験
これは、HR+/HER2-進行/転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する中国人患者を対象に、単剤療法としてのRGT-419Bの安全性、忍容性、薬物動態プロファイルおよび予備的有効性を評価するための第1相用量漸増および用量拡大第1相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1
- 病理学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、標準治療が失敗したか、利用可能な標準治療がないか、現在標準治療の資格がない被験者。 HR+/HER2-の進行性または転移性乳癌を有する対象が好ましい。
- 推定余命は少なくとも12週間
除外基準:
- 重度の臓器機能障害を伴う内臓転移の存在
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 骨髄の>25%への以前の放射線照射および/または不十分な骨髄機能または臨床的に重大な末端器官損傷の証拠
- 研究で使用された薬物と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RGT-419B 単独療法
RGT-419B 単剤療法の用量漸増と用量拡大
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RGT-419Bは経口投与となります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性 - 各コホート用量レベルで用量制限毒性（DLT）を有する被験者の数
時間枠：4週間（1サイクル）
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RGT-419B治療の最初の28日サイクル中に各コホート用量レベルでDLTが確認された被験者の数。
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4週間（1サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 - すべての治療における緊急有害事象 (TEAE) の発生率、重症度、および因果関係
時間枠：学習完了まで、平均1年
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すべてのTEAEの発生率、重症度、および因果関係は、投与1日目から研究終了まで参加したすべての患者について評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の薬物動態 (PK) 評価 - Cmax
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 濃度下面積 - 無限大までの時間曲線 (AUC0-inf)
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 観察される最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 複数回投与後の蓄積率
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RGT-419B および主要代謝産物の 1 日目および定常状態の PK 評価 - 累積尿中排泄
時間枠：4週間（1サイクル）
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4週間（1サイクル）
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された腫瘍反応
時間枠：学習完了まで、平均1年
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学習完了まで、平均1年
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QTc 間隔 - 補正後の QT 間隔の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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繰り返しのECGで補正QT（QTc）間隔がベースラインから臨床的に有意に増加した被験者の数
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Zhang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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