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Un estudio de fase I de RGT-419B en pacientes chinos

16 de enero de 2025 actualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y tolerabilidad de la monoterapia RGT-419B en pacientes chinos con receptor hormonal positivo, receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano, cáncer de mama avanzado/metastásico u otros tumores sólidos

Este es un estudio de fase I de aumento y expansión de dosis de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y eficacia preliminar de RGT-419B como monoterapia en pacientes chinos con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado/metastásico y otros tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Sujetos con tumores sólidos avanzados patológicamente confirmados que no han respondido a la terapia de atención estándar, o no tienen una terapia de atención estándar disponible, o actualmente no son elegibles para la terapia de atención estándar; Se prefieren sujetos con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2-.
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis viscerales con disfunción orgánica grave.
  • Infección activa conocida por hepatitis B o C
  • Irradiación previa a >25 % de la médula ósea y/o función inadecuada de la médula ósea o evidencia de daño clínicamente significativo en el órgano terminal
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los medicamentos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con RGT-419B
Aumento de dosis y expansión de dosis de monoterapia con RGT-419B
Droga: RGT-419B
RGT-419B se administrará por vía oral
Otros nombres:
  • Droga activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada nivel de dosis de cohorte
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de sujetos que tienen una DLT confirmada en cada nivel de dosis de cohorte durante el primer ciclo de 28 días de tratamiento con RGT-419B.
4 semanas (1 ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad: incidencia, gravedad y causalidad de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se evaluará la incidencia, gravedad y causalidad de todos los TEAE para todos los pacientes que participen desde el día 1 de la dosificación hasta el final del estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Día 1 y evaluación de la farmacocinética (PK) en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: Cmax
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Evaluación farmacocinética del día 1 y en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: área bajo concentración-curva de tiempo hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Día 1 y evaluación farmacocinética en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Evaluación farmacocinética del día 1 y en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Evaluación farmacocinética del día 1 y en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: tasa de acumulación después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Evaluación farmacocinética del día 1 y en estado estacionario de RGT-419B y sus principales metabolitos: excreción urinaria acumulada
Periodo de tiempo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Respuesta tumoral evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Intervalo QTc: cambios en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con un aumento clínicamente significativo desde el inicio en el intervalo QT (QTc) corregido en ECG repetidos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regor Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGT-419B-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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