Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I RGT-419B u chińskich pacjentów

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii RGT-419B u chińskich pacjentów z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego, receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 z ujemnym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi lub innymi guzami litymi

Jest to badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej skuteczności RGT-419B w monoterapii u chińskich pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 i innymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Zhou
          • Numer telefonu: 86-021-31168233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodła się terapia standardowa, nie mają dostępnej terapii standardowej lub obecnie nie kwalifikują się do terapii standardowej; Preferowane są pacjentki z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-.
  • Szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przerzutów trzewnych z ciężką dysfunkcją narządów
  • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego i/lub nieodpowiednia czynność szpiku kostnego lub dowody klinicznie istotnego uszkodzenia narządów końcowych
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do leków stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia RGT-419B
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki monoterapii RGT-419B
Lek: RGT-419B
RGT-419B będzie podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Aktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przy poziomie dawki w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
Liczba pacjentów, u których potwierdzono DLT przy poziomie dawki w każdej kohorcie podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia RGT-419B.
4 tygodnie (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość występowania, ciężkość i związek przyczynowy wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy wszystkich TEAE zostaną ocenione u wszystkich pacjentów uczestniczących od 1. dnia dawkowania do końca badania.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena farmakokinetyki (PK) RGT-419B i głównych metabolitów w dniu 1 i w stanie stacjonarnym - Cmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Ocena PK w dniu 1 i w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów – krzywa powierzchni pod stężeniem – krzywa czasowa do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Ocena PK w dniu 1 i w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów – Okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Ocena PK w dniu 1 i w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów — czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Ocena PK w dniu 1 i w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów – Szybkość akumulacji po dawkach wielokrotnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Ocena PK w dniu 1 i w stanie stacjonarnym RGT-419B i głównych metabolitów – skumulowane wydalanie z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie (1 cykl)
4 tygodnie (1 cykl)
Odpowiedź nowotworu oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odstęp QTc — zmiany skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne zwiększenie skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości wyjściowych w powtarzanych zapisach EKG
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Zhang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT-419B-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na RGT-419B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj