Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af RGT-419B i kinesiske patienter

16. januar 2025 opdateret af: Regor Pharmaceuticals Inc.

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af RGT-419B monoterapi hos kinesiske patienter med hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ avanceret/metastatisk brystkræft eller andre solide tumorer

Dette er et fase 1-dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske profil og den foreløbige effekt af RGT-419B som monoterapi hos kinesiske patienter med HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft og andre fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Forsøgspersoner med patologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som har svigtet standard-of-care-terapi, eller som ikke har nogen standard-of-care-terapi tilgængelig, eller som i øjeblikket ikke er berettiget til standard-of-care-terapi; Personer med HR+/ HER2- fremskreden eller metastatisk brystkræft foretrækkes.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser med alvorlig organdysfunktion
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven og/eller utilstrækkelig knoglemarvsfunktion eller tegn på klinisk signifikant skade på endeorganerne
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGT-419B monoterapi
Dosiseskalering og dosisudvidelse af RGT-419B monoterapi
Medicin: RGT-419B
RGT-419B vil blive indgivet oralt
Andre navne:
  • Aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) på hvert kohortedosisniveau
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
Antal forsøgspersoner, der har en bekræftet DLT ved hvert kohortedosisniveau i løbet af den første 28-dages cyklus af RGT-419B-behandling.
4 uger (1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet – forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af alle behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst, sværhedsgrad og kausalitet af alle TEAE'er vil blive vurderet for alle patienter, der deltager fra dag 1 dosering til afslutningen af ​​undersøgelsen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dag 1 og steady-state farmakokinetik (PK) vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Cmax
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Area Under Concentration-Time Curve to Infinity (AUC0-inf)
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Akkumuleringshastighed efter multiple doser
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Dag 1 og steady-state PK vurdering af RGT-419B og hovedmetabolitter - Kumulativ urinudskillelse
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Tumorrespons vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QTc-interval - Ændringer i korrigeret QT-interval
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med en klinisk signifikant stigning fra baseline i korrigeret QT (QTc) interval ved gentagne EKG'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Zhang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGT-419B-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RGT-419B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner