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Um estudo de fase I de RGT-419B em pacientes chineses

6 de março de 2024 atualizado por: Regor Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de fase I que avalia a segurança e a tolerabilidade da monoterapia RGT-419B em pacientes chineses com receptor hormonal positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo, câncer de mama avançado/metastático ou outros tumores sólidos

Este é um estudo de fase I de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia preliminar de RGT-419B como monoterapia em pacientes chineses com câncer de mama HR+/HER2- avançado/metastático e outros tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Yan Zhou
          • Número de telefone: 86-021-31168233

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Indivíduos com tumores sólidos avançados confirmados patologicamente que falharam na terapia padrão, ou não têm terapia padrão disponível, ou atualmente não são elegíveis para terapia padrão; Indivíduos com câncer de mama HR+/HER2- avançado ou metastático são preferidos.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Presença de metástases viscerais com disfunção orgânica grave
  • Infecção ativa conhecida por hepatite B ou C
  • Irradiação prévia para >25% da medula óssea e/ou função inadequada da medula óssea ou evidência de dano clinicamente significativo em órgãos-alvo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos utilizados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia RGT-419B
Escalonamento e expansão da dose da monoterapia RGT-419B
Medicamento: RGT-419B
RGT-419B será administrado por via oral
Outros nomes:
  • Droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade - Número de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) em cada nível de dose de coorte
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
Número de indivíduos que têm DLT confirmado em cada nível de dose de coorte durante o primeiro ciclo de 28 dias de tratamento com RGT-419B.
4 semanas (1 ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - incidência, gravidade e causalidade de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A incidência, gravidade e causalidade de todos os TEAEs serão avaliadas para todos os pacientes participantes desde a dosagem do Dia 1 até o final do estudo.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Dia 1 e avaliação farmacocinética (PK) no estado estacionário de RGT-419B e metabólitos principais - Cmax
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Dia 1 e avaliação farmacocinética no estado estacionário de RGT-419B e metabólitos principais - Área sob concentração-Tempo curva até o infinito (AUC0-inf)
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Dia 1 e avaliação farmacocinética no estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Meia-vida de decaimento plasmático (t1/2)
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Dia 1 e avaliação farmacocinética no estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Dia 1 e avaliação farmacocinética no estado estacionário de RGT-419B e metabólitos principais - Taxa de acumulação após doses múltiplas
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Dia 1 e avaliação farmacocinética no estado estacionário de RGT-419B e principais metabólitos - Excreção urinária cumulativa
Prazo: 4 semanas (1 ciclo)
4 semanas (1 ciclo)
Resposta do tumor avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Intervalo QTc - Alterações no intervalo QT corrigido
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Número de indivíduos com um aumento clinicamente significativo desde o início do intervalo QT corrigido (QTc) em ECGs repetidos
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regor Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhang, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGT-419B-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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