Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I su RGT-419B in pazienti cinesi

16 gennaio 2025 aggiornato da: Regor Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con RGT-419B in pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato/metastatico positivo al recettore ormonale, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 o altri tumori solidi

Si tratta di uno studio di Fase I di incremento della dose e di espansione della dose di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia preliminare di RGT-419B come monoterapia in pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Soggetti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati che hanno fallito la terapia standard di cura, o che non hanno una terapia standard di cura disponibile, o che attualmente non sono idonei per la terapia standard di cura; Sono preferiti i soggetti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi viscerali con grave disfunzione d'organo
  • Infezione attiva nota da epatite B o C
  • Precedente irradiazione su >25% del midollo osseo e/o funzione midollare inadeguata o evidenza di danno d'organo clinicamente significativo
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con RGT-419B
Aumento della dose ed espansione della dose della monoterapia con RGT-419B
Droga: RGT-419B
RGT-419B verrà somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Droga attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero di soggetti con tossicità dose-limitanti (DLT) a ciascun livello di dose della coorte
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
Numero di soggetti che hanno una DLT confermata a ciascun livello di dose della coorte durante il primo ciclo di 28 giorni di trattamento con RGT-419B.
4 settimane (1 ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: incidenza, gravità e causalità di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'incidenza, la gravità e la causalità di tutti i TEAE saranno valutate per tutti i pazienti partecipanti dal dosaggio del giorno 1 fino alla fine dello studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Giorno 1 e valutazione della farmacocinetica (PK) allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Area sotto concentrazione-Curva temporale all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Tasso di accumulo dopo dosi multiple
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Giorno 1 e valutazione farmacocinetica allo stato stazionario di RGT-419B e dei principali metaboliti - Escrezione urinaria cumulativa
Lasso di tempo: 4 settimane (1 ciclo)
4 settimane (1 ciclo)
Risposta tumorale valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Intervallo QTc: modifiche dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di soggetti con un aumento clinicamente significativo rispetto al basale dell'intervallo QT corretto (QTc) negli ECG ripetuti
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Zhang, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGT-419B-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su RGT-419B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi