Essai contrôlé randomisé RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)
Essai de resynchronisation pour l'insuffisance cardiaque ambulatoire chez des patients atteints de fibrillation auriculaire chronique - Contrôle pharmacologique de la fréquence par rapport à la stimulation et à l'ablation avec une stimulation biventriculaire ou par système de conduction
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque irrégulier qui peut provoquer des symptômes tels que des battements sautés, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, du liquide dans les poumons ou les jambes. Le traitement de la FA consiste principalement à ralentir la fréquence cardiaque afin que le cœur puisse avoir une chance de retrouver un peu d'énergie. Dans certains cas, il n’est pas facile de ralentir la fréquence cardiaque, car certains patients âgés ont du mal à tolérer les médicaments et subissent les effets secondaires de ces traitements. Dans ces cas-là, il pourrait être possible de contrôler de façon permanente la fréquence cardiaque en implantant un stimulateur cardiaque dans le cœur et en endommageant intentionnellement une région régulatrice du cœur appelée nœud auriculo-ventriculaire (AV). L'endommagement du nœud AV par une procédure appelée ablation empêche la FA d'influencer les chambres inférieures (les ventricules), ce qui entraîne un rythme lent. Par conséquent, si un stimulateur cardiaque est implanté, la fréquence cardiaque peut être entièrement régulée par le stimulateur cardiaque.
Un stimulateur cardiaque complexe qui stimule simultanément les ventricules droit et gauche (BiVP) a été utilisé au cours de la dernière décennie avant l'ablation du nœud AV. Plus récemment, une technique a été conçue pour réduire le nombre de dérivations dans le cœur, réduire la durée de la procédure et avoir un effet similaire sur le cœur, appelée Conduction System Pacing (CSP). Cependant, cela n’a pas été directement comparé au BiVP dans un essai contrôlé randomisé robuste. Il n’existe pas non plus suffisamment de preuves pour démontrer qu’une stratégie de stimulation et d’ablation est supérieure à un traitement médical optimal. Nous avons l'intention de comparer l'efficacité du BiVP au CSP chez les patients qui subissent une ablation du ganglion AV pour traiter la FA, en plus de comparer les méthodes de stimulation et d'ablation à la thérapie pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Habib R Khan, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 519-6633746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelli Tyndall
- Numéro de téléphone: 37232 519-685-8500
- E-mail: Kelli.Tyndall@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Contact:
- Markus Sikkel, MD
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
- Recrutement
- Nova Scotia Health Authority
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Contact:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Contact:
- Jeff Healey, MD
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Recrutement
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
Contact:
- Umjeet Jolly, MD
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - University Hospital
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Contact:
- Dr. Habib Khan
- Numéro de téléphone: 519-663-3746
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Recrutement
- Southlake Regional Health Centre
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Contact:
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Recrutement
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
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Contact:
- Callum Redpath, MD
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Christopher Cheung, MD
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Montreal Heart Institute
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Contact:
- Alexandre Raymond-Paquin, MD
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
Contact:
- Francois Philippon, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Recrutement
- Hôpital Fleurimont
-
Contact:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- . Patients atteints de FA permanente/FA persistante (en FA)
- . Patients présentant des symptômes d’IC de classe II-IVa selon la NYHA
- . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, ou ≥ 600 ng/L si le patient a été hospitalisé pour IC dans un délai d'un an malgré un traitement médical d'au moins 3 mois basé sur les lignes directrices pour l'IC.
- . toute durée QRS pour les patients avec une FEVG > 35 %, durée QRS < 150 ms pour les patients avec une FEVG ≤ 35 %
Critère d'exclusion:
- Chez les patients hospitalisés nécessitant des soins intensifs ou un agent inotrope intraveineux au cours des 4 derniers jours
- patients ayant une espérance de vie ≤ 1 an pour une cause non cardiaque ou prévoyant une greffe dans un délai d'un an
- syndrome coronarien aigu < 4 semaines ou revascularisation coronarienne < 3 mois
- incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- maladie valvulaire primaire non corrigée ou prothèse valvulaire tricuspide
- forme restrictive, hypertrophique ou réversible de cardiomyopathie
- maladies pulmonaires graves telles que le cœur pulmonaire ou l'hypertension pulmonaire (≥35 mmHg)
- les patients inscrits dans des essais cliniques compétitifs qui affecteront les objectifs de cette étude ;
- CRT/BiVP ou stimulateur cardiaque existant
- fréquence cardiaque au repos ≥110 bpm sur surveillance Holter
- les patientes enceintes ou ayant l’intention de le devenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie pharmacologique
Les patients randomisés pour le contrôle pharmacologique de la fréquence recevront une prise en charge de l'IC guidée par les lignes directrices dans toutes les gammes de FEVG, y compris les médicaments de contrôle de la fréquence appropriés.
Un DCI sera inséré chez les patients dont la FEVG est ≤ 35 %
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L'optimisation des traitements contre l'insuffisance cardiaque comprend les doses maximales tolérées de bêtabloquants, d'antagonistes de l'aldostérone, d'inhibiteurs de l'ECA, d'ARA, de diurétiques, d'ARNis.
Autres noms:
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Expérimental: P&A-CSP
Les patients randomisés dans le groupe P&A-CSP recevront un CSP et un DCI si FEVG ≤ 35 % dans les 10 jours ouvrables suivant la randomisation.
Le cathéter AVNA sera réalisé dans les 4 semaines.
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La stimulation du système de conduction (CSP) suivie d'une ablation au nœud auriculo-ventriculaire (AVNA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de victoire
Délai: 12 mois
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Réduction des critères composites hiérarchiques de la mortalité toutes causes confonduuses et de la fréquence des événements d’insuffisance cardiaque, amélioration du NT-proBNP et amélioration de la qualité de vie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Mortalité quelle qu'en soit la cause au cours des 12 mois suivant la période de suivi
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Mortalité attribuée à des causes cardiovasculaires au cours d'une période de suivi de 12 mois
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12 mois
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Nombre d'événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Présentations liées à l'insuffisance cardiaque dans des établissements de soins de santé nécessitant des diurétiques intraveineux ou une nuitée
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12 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 12 mois
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Admission aux urgences ou nuitée
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12 mois
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Qualité de vie - Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
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Changement du score Kansas HF par rapport à la ligne de base.
KCCQ est un questionnaire auto-administré de 23 éléments qui mesure la perception du participant de son état de santé, y compris ses symptômes d'IC, l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de son IC sur la qualité de vie (QdV).
KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 éléments), stabilité des symptômes (1 élément), fréquence des symptômes (4 éléments), charge des symptômes (3 éléments), auto-efficacité (2 éléments), qualité de vie (3 éléments) et limitations sociales ( 4 articles).
Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelles de 0 à 100, 0 désignant le pire état et 100 le meilleur possible.
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6 mois
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Marqueur biochimique
Délai: 6 mois
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Changement du NTproBNP par rapport à la ligne de base
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6 mois
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Évaluation cognitive
Délai: 12 mois
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Changement des scores d'évaluation cognitive par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Exercice
Délai: 6 mois
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Changement de 6 minutes à pied de la ligne de base
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4754
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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