Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAFT-P&A randomizált kontroll próba (RAFT-P&A RCT)

2026. június 29. frissítette: Habib Khan

Újraszinkronizálás ambuláns szívelégtelenség vizsgálatához krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél – Farmakológiai frekvenciaszabályozás kontra ingerlés és abláció kétkamrai vagy konduktív rendszerű ingerléssel

A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívverés, amely kihagyott szívveréseket, légszomjat, agyvérzést vagy bizonyos esetekben folyadékot okozhat a tüdőben vagy a lábakban. Az AF kezelése főként a pulzusszám lelassításából áll, hogy a szív lehetőséget kapjon az energia visszanyerésére. Egyes esetekben a szívverés lassítása nem könnyű elérni, mivel egyes idős betegek nehezen tolerálják a gyógyszereket, és szenvednek az ilyen kezelések mellékhatásaitól. Ilyen esetekben lehetőség nyílhat a szívritmus állandó szabályozására pacemaker beültetésével a szívbe, és szándékosan károsítja a szív szabályozó régióját, az úgynevezett atrioventricularis (AV) csomópontot. Az ablációnak nevezett eljárással az AV-csomó sérülése azt eredményezi, hogy az AF nem tudja befolyásolni az alsó kamrákat (a kamrákat), ami lassú ritmust eredményez. Ezért ha pacemakert ültetnek be, akkor a szívritmus teljesen szabályozható a pacemakerrel.

A jobb és a bal kamrát egyidejűleg stimuláló komplex pacemakert (BiVP) az AV-csomó-ablációt megelőző elmúlt évtizedben alkalmaztak. A közelmúltban egy olyan technikát fejlesztettek ki, amely csökkenti a szívben lévő vezetékek számát, csökkenti az eljárás idejét, és hasonló hatással van a szívre, az úgynevezett Conduction System Pacing (CSP). Ezt azonban nem hasonlították össze közvetlenül a BiVP-vel egy robusztus randomizált kontroll vizsgálatban. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték annak bizonyítására, hogy az ütemes és ablációs stratégia jobb, mint az optimális orvosi terápia. Szándékunkban áll összevetni a BiVP és a CSP hatékonyságát olyan betegeknél, akik AV-csomó-abláción esnek át AF kezelésére, amellett, hogy a tempós és ablációs módszereket összehasonlítjuk a gyógyszeres terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Toborzás
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Toborzás
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Toborzás
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Montreal Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Toborzás
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Toborzás
        • Hôpital Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. . Állandó AF-ben/perzisztens AF-ben szenvedő betegek (AF-ben)
  2. . NYHA II-IVa osztályú szívelégtelenség tüneteivel rendelkező betegek
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/l, vagy ≥ 600 ng/l, ha a beteget 1 éven belül szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben részesítették, annak ellenére, hogy a szívelégtelenségre irányadó, legalább 3 hónapos orvosi terápiát alkalmaztak.
  4. . bármely QRS időtartam 35% LVEF-nél nagyobb, 150 ms alatti QRS időtartam 35% LVEF-nél kisebb

Kizárási kritériumok:

  1. Intenzív kezelésre vagy intravénás inotróp szerre szoruló kórházi betegeknél az elmúlt 4 napban
  2. olyan betegek, akiknek a várható élettartama ≤ 1 év nem szívbetegség miatt, vagy akik 1 éven belüli transzplantációra számítanak
  3. akut koszorúér-szindróma <4 hét, vagy koszorúér-revaszkularizáció <3 hónap
  4. nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  5. nem korrigált primer billentyűbetegség vagy protézis tricuspidalis billentyű
  6. a kardiomiopátia korlátozó, hipertrófiás vagy reverzibilis formája
  7. súlyos tüdőbetegségek, például cor pulmonale vagy pulmonalis hypertonia (≥35 Hgmm)
  8. a jelen vizsgálat céljait befolyásoló, kompetitív klinikai vizsgálatokba bevont betegek;
  9. meglévő CRT/BiVP vagy pacemaker
  10. nyugalmi pulzusszám ≥110 bpm Holter monitorozáskor
  11. terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Farmakológiai terápia
A farmakológiai frekvenciakontrollba randomizált betegek az LVEF minden tartományában irányadó HF-kezelést kapnak, beleértve a megfelelő frekvenciaszabályozási gyógyszereket is. ICD-t helyeznek be azoknál a betegeknél, akiknek LVEF ≤35%
Drog: Gyógyszer
A szívelégtelenség kezelésének optimalizálása magában foglalja a béta-blokkolók, aldoszteron antagonisták, ACE-gátlók, ARB, diuretikumok, ARNis maximális tolerálható dózisait
Más nevek:
  • Optimális szívelégtelenség terápia
Kísérleti: P&A-CSP
A P&A-CSP-be randomizált betegek CSP-t és ICD-t kapnak, ha az LVEF ≤35% a randomizálást követő 10 munkanapon belül. A katéteres AVNA-t 4 héten belül elvégzik.
Eszköz: Ütem és ablate
A vezetőképességi rendszer ingerlése (CSP), amelyet az atrioventrikuláris csomópont abláció (AVNA) követ
Más nevek:
  • P&A, pacemaker és atrioventricularis csomópont ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Győzelmi arány
Időkeret: 12 hónap
Csökkentés a teljes okú halálozás és szívelégtelenségi események gyakoriságának hierarchikus összetett kimeneteleiben, javulás az NT-proBNP szintjében és javulás az életminőségben.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a követési időszak 12 hónapjában
12 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
A szív- és érrendszeri okoknak tulajdonított halálozás 12 hónapos követési időszakon belül
12 hónap
A szívelégtelenség eseményeinek száma
Időkeret: 12 hónap
Szívelégtelenséggel kapcsolatos előadások az egészségügyi intézményeknek, amelyek intravénás vízhajtókat vagy éjszakázást tesznek szükségessé
12 hónap
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
Sürgősségi belépés vagy éjszakai tartózkodás
12 hónap
Életminőség – Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)
Időkeret: 6 hónap
Változás a kansasi HF pontszámban az alapvonalhoz képest. A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely azt méri, hogy a résztvevő hogyan érzékeli egészségi állapotát, beleértve a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkcióra gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget (QoL). A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és társadalmi korlátok ( 4 elem). Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
6 hónap
Biokémiai marker
Időkeret: 6 hónap
Az NTproBNP változása a kiindulási értékhez képest
6 hónap
Kognitív értékelés
Időkeret: 12 hónap
A kognitív értékelési pontszámok változása az alapvonalhoz képest
12 hónap
Gyakorlat
Időkeret: 6 hónap
Váltás 6 perces séta távolságra az alapvonaltól
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Habib Khan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4754

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel