Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAFT-P&A satunnaistettu kontrollikoe (RAFT-P&A RCT)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Habib Khan

Uudelleensynkronointi ambulatoriseen sydämen vajaatoimintatutkimukseen potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä - Farmakologinen taajuuden hallinta vs. tahdistus ja ablaatio kaksikammio- tai konduktiojärjestelmän tahdistimella

Eteisvärinä (AF) on epäsäännöllinen sydämenlyönti, joka voi aiheuttaa lyöntien väliin jäämisen oireita, hengenahdistusta, aivohalvausta tai joissakin tapauksissa nestettä keuhkoihin tai jalkoihin. AF:n hoito liittyy pääasiassa sykkeen hidastamiseen, jotta sydän voi saada takaisin energiaa. Joissakin tapauksissa sydämen sykkeen hidastaminen ei ole helppoa, koska joidenkin iäkkäiden potilaiden on vaikea sietää lääkkeitä ja he kärsivät tällaisten hoitojen sivuvaikutuksista. Näissä tapauksissa voi olla mahdollista hallita sykettä pysyvästi implantoimalla sydämeen tahdistin ja vahingoittamalla tarkoituksellisesti sydämen säätelyaluetta, jota kutsutaan eteiskammiosolmuksi (AV). AV-solmun vahingoittaminen ablaatioksi kutsutulla menettelyllä johtaa siihen, että AF ei pysty vaikuttamaan pohjakammioihin (kammioihin), mikä johtaa hitaaseen rytmiin. Siksi, jos sydämentahdistin istutetaan, sydämentahdistin voi säädellä sydämen sykettä täysin.

Monimutkaista sydämentahdistinta, joka stimuloi sekä oikeaa että vasenta kammiota samanaikaisesti (BiVP), on käytetty viimeisen vuosikymmenen ajan ennen AV-solmun ablaatiota. Viime aikoina on suunniteltu tekniikka, joka vähentää johtojen määrää sydämessä, lyhentää toimenpideaikaa ja vaikuttaa samankaltaisesti sydämeen, nimeltään Conduction System Pacing (CSP). Tätä ei kuitenkaan ole verrattu suoraan BiVP:hen vahvassa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Ei ole myöskään tarpeeksi olemassa olevaa näyttöä osoittamaan, että vauhti- ja poistostrategia on parempi kuin optimaalinen lääkehoito. Aiomme verrata BiVP:n tehokkuutta CSP:hen potilailla, joille tehdään AV-solmun ablaatio AF:n hoidossa, sen lisäksi, että verrataan sekä tahdistus- että ablaatiomenetelmiä farmakologiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Rekrytointi
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Southlake Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrytointi
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Montreal Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytointi
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. . Potilaat, joilla on pysyvä AF/pysyvä AF (AF:ssa)
  2. . Potilaat, joilla on NYHA-luokan II -IVa HF-oireita
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/l tai ≥ 600 ng/l, jos potilas on ollut HF-sairaalahoidossa yhden vuoden sisällä vähintään 3 kuukauden HF-sairaalahoidosta huolimatta
  4. . mikä tahansa QRS-kesto potilailla, joiden LVEF on >35 %, QRS-kesto <150 ms potilailla, joiden LVEF on ≤35 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalapotilailla, jotka tarvitsevat tehohoitoa tai suonensisäistä inotrooppista ainetta viimeisen 4 päivän aikana
  2. potilaat, joiden elinajanodote on ≤ 1 vuosi muista kuin sydämen syistä tai jotka odottavat elinsiirtoa 1 vuoden sisällä
  3. akuutti sepelvaltimon oireyhtymä < 4 viikkoa tai sepelvaltimon revaskularisaatio < 3 kuukautta
  4. ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  5. korjaamaton primaarinen läppäsairaus tai kolmikulmaläppäproteesi
  6. kardiomyopatian rajoittava, hypertrofinen tai palautuva muoto
  7. vakavat keuhkosairaudet, kuten cor pulmonale tai keuhkoverenpaine (≥35 mmHg)
  8. potilaat, jotka on otettu kilpaileviin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tavoitteisiin;
  9. CRT/BiVP tai sydämentahdistin
  10. leposyke ≥110 bpm Holter-monitoroinnissa
  11. potilaat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Farmakologinen terapia
Potilaat, jotka on satunnaistettu farmakologiseen nopeudenhallintaan, saavat ohjeiden mukaan ohjattua HF-hoitoa kaikilla LVEF-alueilla, mukaan lukien asianmukaiset nopeudensäätölääkkeet. ICD lisätään potilaille, joiden LVEF on ≤35 %
Lääke: Lääkitys
Sydämen vajaatoiminnan hoitojen optimointi sisältää suurimmat siedetyt annokset beetasalpaajia, aldosteroniantagonisteja, ACE:n estäjiä, ARB:tä, diureetteja, ARNis-lääkkeitä
Muut nimet:
  • Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan hoito
Kokeellinen: P&A-CSP
P&A-CSP:hen satunnaistetut potilaat saavat CSP:n ja ICD:n, jos LVEF ≤35 % 10 työpäivän kuluessa satunnaistamisesta. Katetri AVNA tehdään 4 viikon sisällä.
Laite: Tahdissa
Johtamisjärjestelmän tahdistus (CSP), jota seuraa atrioventrikulaarinen solmu -ablaatio (AVNA)
Muut nimet:
  • P&A, sydämentahdistin ja atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voittosuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähennys kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan tapahtumien tiheyden hierarkkisissa yhdistelmätuloksissa, NT-proBNP:n parantuminen ja elämänlaadun parantuminen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 12 kuukauden seurantajakson aikana
12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden seurantajakson aikana
12 kuukautta
Sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät esitykset terveydenhuoltolaitoksille, jotka edellyttävät suonensisäisiä diureetteja tai yöpymistä
12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pääsy päivystykseen tai yöpyminen
12 kuukautta
Elämänlaatu - Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos Kansasin HF-pisteissä lähtötasosta. KCCQ on 23-kohdainen itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien HF-oireistaan, vaikutuksistaan ​​fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun (QoL). KCCQ kvantifioi 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaaliset rajoitukset ( 4 kohdetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
6 kuukautta
Biokemiallinen merkkiaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NTproBNP:n muutos lähtötasosta
6 kuukautta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivisen arvioinnin tulosten muutos lähtötasosta
12 kuukautta
Käyttää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihda 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Habib Khan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4754

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa