Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

21. května 2026 aktualizováno: Habib Khan

Resynchronizace pro ambulantní studii srdečního selhání u pacientů s chronickou fibrilací síní – farmakologická kontrola frekvence vs. stimulace a ablace s biventrikulární nebo převodním systémem stimulace

Fibrilace síní (AF) je nepravidelný srdeční tep, který může způsobit příznaky vynechávání tepů, dušnost, mrtvici nebo v některých případech tekutinu v plicích nebo nohou. Léčba AF spočívá většinou ve zpomalení srdeční frekvence, aby srdce dostalo šanci znovu získat nějakou energii. V některých případech není snadné dosáhnout zpomalení srdeční frekvence, protože někteří starší pacienti obtížně snášejí léky a trpí vedlejšími účinky takové léčby. V těchto případech může existovat možnost trvale kontrolovat srdeční frekvenci implantací kardiostimulátoru do srdce a záměrným poškozením regulační oblasti srdce nazývané atrioventrikulární (AV) uzel. Poškození AV uzlu postupem zvaným ablace vede k tomu, že FS není schopna ovlivnit dolní komory (komory), což má za následek pomalý rytmus. Pokud je tedy implantován kardiostimulátor, může být srdeční frekvence zcela regulována kardiostimulátorem.

V posledním desetiletí před ablací AV uzlu byl používán komplexní kardiostimulátor, který současně stimuluje pravou i levou komoru (BiVP). V poslední době byla navržena technika, která snižuje počet svodů v srdci, zkracuje dobu procedury a má podobný účinek na srdce, nazývaná Conduction System Pacing (CSP). To však nebylo přímo srovnáno s BiVP v robustní randomizované kontrolní studii. Neexistuje také dostatek existujících důkazů, které by prokázaly, že strategie tempa a ablace je lepší než optimální léčebná terapie. Máme v úmyslu porovnat účinnost BiVP s CSP u pacientů, kteří podstoupili ablaci AV uzlu pro léčbu FS, kromě srovnání obou metod tempa a ablace s farmakologickou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kontakt:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Nábor
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Nábor
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kontakt:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Nábor
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Pacienti s trvalou FS/perzistentní FS (u FS)
  2. . Pacienti se symptomy srdečního selhání třídy NYHA II -IVa
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/l nebo ≥ 600 ng/l, pokud byl pacient hospitalizován během 1 roku i přes doporučenou medikamentózní léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 3 měsíců
  4. . jakékoli trvání QRS pro pacienty s LVEF > 35 %, trvání QRS < 150 ms pro pacienty s LVEF ≤ 35 %

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů v nemocnici, kteří potřebují intenzivní péči nebo intravenózní inotropní látku v posledních 4 dnech
  2. pacienti s očekávanou délkou života ≤ 1 rok z nekardiální příčiny nebo předpokládající transplantaci do 1 roku
  3. akutní koronární syndrom <4 týdny nebo koronární revaskularizace <3 měsíce
  4. neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
  5. nekorigované primární chlopenní onemocnění nebo protetická trikuspidální chlopeň
  6. restriktivní, hypertrofická nebo reverzibilní forma kardiomyopatie
  7. těžká plicní onemocnění, jako je cor pulmonale nebo plicní hypertenze (≥35 mmHg)
  8. pacientů zařazených do konkurenčních klinických studií, které ovlivní cíle této studie;
  9. stávající CRT/BiVP nebo kardiostimulátor
  10. klidová srdeční frekvence ≥110 tepů/min při Holterově monitorování
  11. pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Farmakologická terapie
Pacienti randomizovaní k farmakologické kontrole frekvence budou dostávat léčbu srdečního selhání řízenou doporučením napříč všemi rozsahy LVEF, včetně vhodných léků na kontrolu frekvence. ICD bude zavedeno u pacientů, kteří mají LVEF ≤ 35 %
Lék: Léky
Optimalizace terapií srdečního selhání zahrnuje maximální tolerované dávky beta-blokátorů, antagonistů aldosteronu, ACE inhibitorů, ARB, diuretik, ARNis
Ostatní jména:
  • Optimální terapie srdečního selhání
Experimentální: P&A-CSP
Pacienti randomizovaní k P&A-CSP obdrží CSP a ICD, pokud LVEF ≤ 35 % do 10 pracovních dnů od randomizace. Katetr AVNA bude proveden do 4 týdnů.
Přístroj: Tempo a ablate
Stimulace vodivého systému (CSP) následovaná ablací atrioventrikulárního uzlu (AVNA)
Ostatní jména:
  • P&A, kardiostimulátor a ablace atrioventrikulárního uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr výher
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hierarchického složeného ukazatele mortality ze všech příčin a frekvence srdečních selhání, zlepšení NT-proBNP a zlepšení kvality života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny během 12 měsíců po období sledování
12 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
Mortalita přisuzovaná kardiovaskulárním příčinám během 12měsíčního období sledování
12 měsíců
Počet příhod srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Prezentace zdravotnickým zařízením související se srdečním selháním vyžadující intravenózní diuretika nebo přenocování
12 měsíců
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Vstup na pohotovost nebo přenocování
12 měsíců
Quality of Life – Kansas City Cardiomyopathy Questionair (KCCQ)
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre Kansas HF od základní linie. KCCQ je 23-položkový samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně symptomů srdečního selhání, dopadu na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života (QoL). KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), QoL (3 položky) a sociální omezení ( 4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav.
6 měsíců
Biochemický marker
Časové okno: 6 měsíců
Změna NTproBNP od výchozí hodnoty
6 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre kognitivního hodnocení od výchozího stavu
12 měsíců
Cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Změna 6 minut chůze od výchozího stavu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Habib Khan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit