Рандомизированное контрольное исследование RAFT-P&A
Ресинхронизация при амбулаторном исследовании сердечной недостаточности у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий – фармакологический контроль частоты в сравнении с стимуляцией и аблацией с бивентрикулярной стимуляцией или стимуляцией проводящей системы
Фибрилляция предсердий (ФП) — это нерегулярное сердцебиение, которое может вызывать симптомы пропуска ударов, одышки, инсульта или, в некоторых случаях, появления жидкости в легких или ногах. Лечение ФП в основном заключается в замедлении частоты сердечных сокращений, чтобы сердце могло восстановить немного энергии. В некоторых случаях добиться замедления частоты сердечных сокращений непросто, поскольку некоторые пожилые пациенты с трудом переносят лекарства и страдают от побочных эффектов такого лечения. В таких случаях может появиться возможность постоянно контролировать частоту сердечных сокращений, имплантировав кардиостимулятор в сердце и намеренно повредив регуляторную область сердца, называемую атриовентрикулярным (АВ) узлом. Повреждение АВ-узла с помощью процедуры, называемой абляцией, приводит к тому, что ФП не может влиять на нижние камеры (желудочки), что приводит к замедлению ритма. Таким образом, если имплантирован кардиостимулятор, частота сердечных сокращений может полностью регулироваться с помощью кардиостимулятора.
Комплексный кардиостимулятор, который одновременно стимулирует правый и левый желудочки (BiVP), использовался в течение последнего десятилетия до абляции АВ-узла. Совсем недавно была разработана методика, позволяющая уменьшить количество отведений в сердце, сократить время процедуры и оказать аналогичное воздействие на сердце, получившая название «Стимуляция системы проводимости» (CSP). Однако его прямое сравнение с BiVP не проводилось в надежном рандомизированном контролируемом исследовании. Также недостаточно существующих доказательств того, что стратегия кардиостимуляции и абляции превосходит оптимальную медикаментозную терапию. Мы намерены сравнить эффективность BiVP и CSP у пациентов, которым проводится абляция АВ-узла для лечения ФП, а также сравнить методы стимуляции и абляции с фармакологической терапией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Habib R Khan, MBBS, PhD
- Номер телефона: 519-6633746
- Электронная почта: habib.khan@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abbie Pardo
- Электронная почта: abbie.pardo@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6G5A5
- London Health Sciences Research
-
Контакт:
- Abbie Pardo
- Номер телефона: 86459 5196612111
- Электронная почта: abbie.pardo@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . Пациенты с постоянной ФП/персистирующей ФП (при ФП)
- . Пациенты с симптомами СН II-IVa класса по NYHA.
- . NT-proBNP ≥ 900 нг/л или ≥ 600 нг/л, если пациент был госпитализирован по поводу СН в течение 1 года, несмотря на медикаментозную терапию СН в соответствии с рекомендациями в течение не менее 3 месяцев.
- . любая длительность QRS для пациентов с ФВ ЛЖ >35%, длительность QRS <150 мс для пациентов с ФВЛЖ ≤35%
Критерий исключения:
- У стационарных пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии или внутривенном введении инотропного препарата в течение последних 4 дней.
- пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 1 года по несердечной причине или ожидающие трансплантации в течение 1 года
- острый коронарный синдром <4 недель или коронарная реваскуляризация <3 месяцев
- неспособен или не желает предоставить информированное согласие
- неисправленный первичный порок клапана или протез трехстворчатого клапана
- рестриктивная, гипертрофическая или обратимая форма кардиомиопатии
- тяжелые легочные заболевания, такие как легочное сердце или легочная гипертензия (≥35 мм рт. ст.)
- пациенты, участвующие в конкурентных клинических исследованиях, которые повлияют на цели данного исследования;
- существующий CRT/BiVP или кардиостимулятор
- частота сердечных сокращений в покое ≥110 ударов в минуту при холтеровском мониторировании
- пациенты, которые беременны или планируют забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фармакологическая терапия
Пациенты, рандомизированные в группы фармакологического контроля частоты, будут получать лечение СН в соответствии с рекомендациями во всех диапазонах ФВЛЖ, включая соответствующие препараты для контроля частоты.
ИКД будет установлен тем пациентам, у которых ФВ ЛЖ ≤35%.
|
Оптимизация терапии сердечной недостаточности включает максимально переносимые дозы бета-блокаторов, антагонистов альдостерона, ингибиторов АПФ, БРА, диуретиков, АРНИ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: P&A-БиВП
Пациенты, рандомизированные в группу P&A-BiVP, получат генератор импульсов сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) и ИКД, если ФВ ЛЖ ≤35% в течение 10 рабочих дней с момента рандомизации.
Катетер АВНА будет выполнен в течение 4 недель.
|
Бивентрикулярная стимуляция (BiVP) или стимуляция системы проводимости (CSP) с последующей абляцией атриовентрикулярного узла (AVNA)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: P&A-CSP
Пациенты, рандомизированные в группу P&A-CSP, получат CSP и ИКД, если ФВ ЛЖ ≤35% в течение 10 рабочих дней с момента рандомизации.
Катетер АВНА будет выполнен в течение 4 недель.
|
Бивентрикулярная стимуляция (BiVP) или стимуляция системы проводимости (CSP) с последующей абляцией атриовентрикулярного узла (AVNA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение выигрышей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение иерархических составных исходов смертности от всех причин и частоты событий СН, а также улучшение качества жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от любой причины в течение 12 месяцев периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от сердечно-сосудистых причин в течение 12-месячного периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Количество случаев сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обращение в медицинские учреждения, связанное с сердечной недостаточностью, требующее внутривенного введения диуретиков или пребывания на ночь
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вход в отделение скорой помощи или ночевка
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни – опросник о кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя Канзаса HF по сравнению с исходным уровнем.
KCCQ — это анкета для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, которая измеряет восприятие участниками состояния своего здоровья, включая симптомы СН, влияние на физические и социальные функции, а также то, как СН влияет на качество жизни (QoL).
KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частота симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные ограничения ( 4 шт.).
Для каждого домена были получены баллы, масштабированные от 0 до 100, где 0 означает худший статус, а 100 — лучший из возможных.
|
6 месяцев
|
|
Упражнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение в 6 минутах ходьбы от базовой линии
|
6 месяцев
|
|
Биохимический маркер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение NTproBNP по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4754
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Медикамент
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeАктивный, не рекрутирующийПаллиативная помощь | Междисциплинарное общение | Опекуны | Описание | Хосписы | Поли аптека | Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствамиСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Активный, не рекрутирующийГипнотическая зависимость среди страдающих бессонницейСоединенные Штаты