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Ensaio de controle randomizado RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

21 de maio de 2026 atualizado por: Habib Khan

Ressincronização para ensaio ambulatorial de insuficiência cardíaca em pacientes com fibrilação atrial crônica - controle de frequência farmacológica versus estimulação e ablação com estimulação biventricular ou sistema de condução

A fibrilação atrial (FA) é um batimento cardíaco irregular que pode causar sintomas de falta de ar, acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, líquido nos pulmões ou nas pernas. O tratamento da FA consiste principalmente em diminuir a frequência cardíaca para que o coração possa recuperar um pouco de energia. Em alguns casos, a diminuição da frequência cardíaca não é fácil de conseguir, pois alguns pacientes idosos têm dificuldade em tolerar medicamentos e sofrem os efeitos secundários de tais tratamentos. Nesses casos, pode haver a possibilidade de controlar permanentemente a frequência cardíaca através da implantação de um marca-passo no coração e danificar intencionalmente uma região reguladora do coração chamada nó atrioventricular (AV). Danificar o nó AV por um procedimento denominado ablação faz com que a FA não seja capaz de influenciar as câmaras inferiores (os ventrículos), resultando em um ritmo lento. Portanto, se um marca-passo for implantado, a frequência cardíaca poderá ser completamente regulada pelo marca-passo.

Um marcapasso complexo que estimula simultaneamente os ventrículos direito e esquerdo (BiVP) tem sido usado na última década antes da ablação do nó AV. Mais recentemente, foi desenvolvida uma técnica para reduzir o número de derivações no coração, reduzir o tempo do procedimento e ter um efeito semelhante no coração, chamada Conduction System Pacing (CSP). No entanto, isso não foi diretamente comparado ao BiVP em um ensaio clínico randomizado robusto. Também não há evidências suficientes para mostrar que uma estratégia de estimulação e ablação seja superior à terapia médica ideal. Pretendemos comparar a eficácia do BiVP com o CSP em pacientes submetidos à ablação do nó AV para tratamento de FA, além de comparar os métodos de estimulação e ablação com a terapia farmacológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Contato:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S0H6
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contato:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contato:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
        • Recrutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contato:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Recrutamento
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Contato:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contato:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Recrutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contato:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Recrutamento
        • Hôpital Fleurimont
        • Contato:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Pacientes com FA permanente/FA persistente (em FA)
  2. . Pacientes com sintomas de IC Classe II -IVa da NYHA
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, ou ≥ 600 ng/L se o paciente teve uma hospitalização por IC dentro de 1 ano, apesar de terapia médica para IC orientada por diretrizes de pelo menos 3 meses
  4. . qualquer duração do QRS para pacientes com FEVE >35%, duração do QRS <150 ms para pacientes com FEVE ≤35%

Critério de exclusão:

  1. Em pacientes hospitalares que necessitaram de cuidados intensivos ou agente inotrópico intravenoso nos últimos 4 dias
  2. pacientes com expectativa de vida ≤ 1 ano por causa não cardíaca ou com previsão de transplante dentro de 1 ano
  3. síndrome coronariana aguda <4 semanas ou revascularização coronariana <3 meses
  4. incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
  5. doença valvular primária não corrigida ou válvula tricúspide protética
  6. forma restritiva, hipertrófica ou reversível de cardiomiopatia
  7. doenças pulmonares graves, como cor pulmonale ou hipertensão pulmonar (≥35mmHg)
  8. pacientes inscritos em ensaios clínicos competitivos que afetarão os objetivos deste estudo;
  9. CRT/BiVP ou marca-passo existente
  10. frequência cardíaca em repouso ≥110 bpm no monitoramento Holter
  11. pacientes que estão grávidas ou pretendem engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Farmacológica
Os pacientes randomizados para controle de taxa farmacológica receberão gerenciamento de IC orientado por diretrizes em todas as faixas de FEVE, incluindo medicamentos de controle de taxa apropriados. O CDI será inserido naqueles pacientes com FEVE ≤35%
Medicamento: Medicamento
A otimização das terapias para insuficiência cardíaca inclui doses máximas toleradas de betabloqueadores, antagonistas da aldosterona, inibidores da ECA, BRA, diuréticos, ARNis
Outros nomes:
  • Terapia ideal para insuficiência cardíaca
Experimental: P&A-CSP
Os pacientes randomizados para P&A-CSP receberão um CSP e CDI se FEVE ≤35% dentro de 10 dias úteis após a randomização. O cateter AVNA será realizado dentro de 4 semanas.
Dispositivo: Ritmo e ablate
Pedimento do sistema de condução (CSP) seguido de ablação por nó atrioventricular (AVNA)
Outros nomes:
  • Ablação de P&A, marca-passo e nó atrioventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vitórias
Prazo: 12 meses
Redução dos resultados compostos hierárquicos de mortalidade por todas as causas e frequência de eventos de IC, melhoria do NT-proBNP e melhoria da QV.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Mortalidade por qualquer causa dentro do período de acompanhamento de 12 meses
12 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
Mortalidade atribuída a causas cardiovasculares no período de acompanhamento de 12 meses
12 meses
Número de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Apresentações relacionadas à insuficiência cardíaca em unidades de saúde que necessitam de diuréticos intravenosos ou pernoite
12 meses
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 12 meses
Admissão no pronto-socorro ou pernoite
12 meses
Qualidade de Vida - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
Mudança na pontuação de IC do Kansas desde o início. KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de IC, impacto na função física e social e como sua IC impacta a qualidade de vida (QV). O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), QV (3 itens) e limitações sociais ( 4 itens). As pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, sendo 0 denotando o pior status e 100 o melhor status possível.
6 meses
Marcador bioquímico
Prazo: 6 meses
Alteração no NTproBNP desde o início
6 meses
Avaliação cognitiva
Prazo: 12 meses
Mudança nas pontuações da avaliação cognitiva desde o início
12 meses
Exercício
Prazo: 6 meses
Mudança na distância de 6 minutos da linha de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Habib Khan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4754

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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