RAFT-P&A Randomized Control Trial (RAFT-P&A RCT)
Omsynkronisering för ambulatorisk hjärtsviktstudie hos patienter med kroniskt förmaksflimmer - Farmakologisk frekvenskontroll vs. Pace och Ablate med bi-ventrikulär eller ledningssystemstimulering
Förmaksflimmer (AF) är en oregelbunden hjärtrytm som kan orsaka symtom på överhoppade slag, andnöd, stroke eller i vissa fall vätska i lungor eller ben. Att behandla AF handlar mest om att sänka pulsen så att hjärtat kan få en chans att återfå lite energi. I vissa fall är det inte lätt att sänka hjärtfrekvensen eftersom vissa äldre patienter har svårt att tolerera mediciner och drabbas av biverkningar av sådana behandlingar. I dessa fall kan det finnas en möjlighet att permanent kontrollera hjärtfrekvensen genom att implantera en pacemaker i hjärtat och avsiktligt skada en reglerande region av hjärtat som kallas den atrioventrikulära (AV) noden. Att skada AV-noden genom en procedur som kallas ablation resulterar i att AF inte kan påverka bottenkamrarna (kamrarna) vilket resulterar i en långsam rytm. Därför, om en pacemaker implanteras kan hjärtfrekvensen regleras helt av pacemakern.
En komplex pacemaker som stimulerar både höger och vänster kammare samtidigt (BiVP) har använts under det senaste decenniet före AV-nod ablation. På senare tid har en teknik designats för att minska antalet avledningar i hjärtat, minska ingreppstiden och ha en liknande effekt på hjärtat som kallas Conduction System Pacing (CSP). Detta har dock inte direkt jämförts med BiVP i en robust randomiserad kontrollstudie. Det finns inte heller tillräckligt med befintliga bevis för att visa att en takt- och ablatestrategi är överlägsen optimal medicinsk terapi. Vi avser att jämföra effekten av BiVP med CSP hos patienter som genomgår AV-nod-ablation för behandling av AF, förutom att jämföra både takt- och ablatemetoder med farmakologisk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Habib R Khan, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 519-6633746
- E-post: habib.khan@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelli Tyndall
- Telefonnummer: 37232 519-685-8500
- E-post: Kelli.Tyndall@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
Kontakt:
- Markus Sikkel, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
- Rekrytering
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kontakt:
- Jeff Healey, MD
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Rekrytering
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
Kontakt:
- Umjeet Jolly, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Habib Khan
- Telefonnummer: 519-663-3746
- E-post: habib.khan@lhsc.on.ca
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Southlake Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Bernice Tsang, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- Rekrytering
- Ottawa Heart Institute Research Corporation
-
Kontakt:
- Callum Redpath, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher Cheung, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Alexandre Raymond-Paquin, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- Rekrytering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Isabelle Greiss, MD
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
-
Kontakt:
- Francois Philippon, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Rekrytering
- Hôpital Fleurimont
-
Kontakt:
- Felix Ayala-Paredes, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Patienter med permanent AF/persistent AF (i AF)
- . Patienter med NYHA klass II -IVa HF-symtom
- . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, eller ≥ 600 ng/L om patienten har haft en HF-sjukhusinläggning inom 1 år trots riktlinjedriven medicinsk behandling för HF på minst 3 månader
- . valfri QRS-varaktighet för patienter med LVEF >35 %, QRS-varaktighet <150 ms för patienter med LVEF ≤35 %
Exklusions kriterier:
- På sjukhus patienter som behöver intensivvård eller intravenöst inotropt medel under de senaste 4 dagarna
- patienter med en förväntad livslängd på ≤ 1 år på grund av icke-kardiell orsak eller som förväntar sig en transplantation inom 1 år
- akut kranskärlssyndrom <4 veckor eller koronar revaskularisering <3 månader
- inte kan eller vill ge informerat samtycke
- okorrigerad primär klaffsjukdom eller trikuspidalklaffprotes
- restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form av kardiomyopati
- allvarliga lungsjukdomar som cor pulmonale eller pulmonell hypertoni (≥35 mmHg)
- patienter inskrivna i konkurrenskraftiga kliniska prövningar som kommer att påverka målen för denna studie;
- befintlig CRT/BiVP eller pacemaker
- vilopuls ≥110 slag/min vid Holter-övervakning
- patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Patienter som randomiserats till farmakologisk frekvenskontroll kommer att få riktlinjestyrd HF-behandling inom alla intervall av LVEF, inklusive lämpliga frekvenskontrollmediciner.
ICD kommer att sättas in hos de patienter som har LVEF ≤35 %
|
Optimering av hjärtsviktsterapier inkluderar maximalt tolererade doser av betablockerare, aldosteronantagonister, ACE-hämmare, ARB, diuretika, ARNis
Andra namn:
|
|
Experimentell: P&A-CSP
Patienter som randomiserats till P&A-CSP kommer att få en CSP och ICD om LVEF ≤35 % inom 10 arbetsdagar efter randomisering.
Kateter AVNA kommer att utföras inom 4 veckor.
|
Ledningssystemstimulering (CSP) följt av atrioventrikulär nod ablation (AVNA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinstkvot
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av de hierarkiska sammansatta utfallen för dödlighet av alla orsaker och frekvens av HF-händelser, förbättring av NT-proBNP och förbättring av livskvalitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet oavsett orsak inom 12 månaders uppföljningsperiod
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Dödlighet tillskrivs kardiovaskulära orsaker inom 12 månaders uppföljningsperiod
|
12 månader
|
|
Antal hjärtsviktshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtsviktsrelaterade presentationer till vårdinrättningar som kräver intravenösa diuretika eller övernattning
|
12 månader
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Akutmottagning eller övernattning
|
12 månader
|
|
Livskvalitet -Kansas City Cardiomyopathy Questionairre (KCCQ)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i Kansas HF-poäng från baslinjen.
KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter som mäter deltagarens uppfattning om sitt hälsotillstånd, inklusive deras HF-symtom, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten (QoL).
KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), QoL (3 artiklar) och sociala begränsningar ( 4 artiklar).
Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen.
|
6 månader
|
|
Biokemisk markör
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i NTproBNP från baslinjen
|
6 månader
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kognitiva bedömningspoäng från baslinjen
|
12 månader
|
|
Utöva
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i 6 minuters promenadavstånd från baslinjen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4754
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .