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Ensayo de control aleatorio RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Habib Khan

Resincronización para ensayo de insuficiencia cardíaca ambulatoria en pacientes con fibrilación auricular crónica: control de frecuencia farmacológica versus estimulación y ablación con estimulación biventricular o sistema de conducción

La fibrilación auricular (FA) es un latido cardíaco irregular que puede causar síntomas de latidos saltados, dificultad para respirar, derrame cerebral o, en algunos casos, líquido en los pulmones o las piernas. El tratamiento de la FA tiene que ver principalmente con disminuir la frecuencia cardíaca para que el corazón pueda tener la oportunidad de recuperar algo de energía. En algunos casos, reducir la frecuencia cardíaca no es fácil de lograr, ya que a algunos pacientes de edad avanzada les resulta difícil tolerar los medicamentos y sufren los efectos secundarios de dichos tratamientos. En esos casos, podría existir la posibilidad de controlar permanentemente la frecuencia cardíaca implantando un marcapasos en el corazón y dañando intencionalmente una región reguladora del corazón llamada nódulo auriculoventricular (AV). Dañar el nódulo AV mediante un procedimiento llamado ablación da como resultado que la FA no pueda influir en las cámaras inferiores (los ventrículos), lo que resulta en un ritmo lento. Por lo tanto, si se implanta un marcapasos, el marcapasos puede regular completamente la frecuencia cardíaca.

Durante la última década antes de la ablación del nódulo AV, se ha utilizado un marcapasos complejo que estimula simultáneamente los ventrículos derecho e izquierdo (BiVP). Más recientemente, se ha diseñado una técnica para reducir la cantidad de cables en el corazón, reducir el tiempo del procedimiento y tener un efecto similar en el corazón llamado Estimulación del sistema de conducción (CSP). Sin embargo, esto no se ha comparado directamente con BiVP en un ensayo controlado aleatorio sólido. Tampoco existe suficiente evidencia para demostrar que una estrategia de ritmo y ablación sea superior al tratamiento médico óptimo. Tenemos la intención de comparar la eficacia de BiVP con CSP en pacientes que se someten a ablación del nódulo AV para el tratamiento de la FA, además de comparar los métodos de ritmo y ablación con la terapia farmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Habib R Khan, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: 519-6633746
  • Correo electrónico: habib.khan@lhsc.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Contacto:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S0H6
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contacto:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contacto:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
        • Reclutamiento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Contacto:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contacto:
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • Reclutamiento
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Contacto:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contacto:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contacto:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fleurimont
        • Contacto:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Pacientes con FA permanente/FA persistente (en FA)
  2. . Pacientes con síntomas de IC NYHA Clase II -IVa
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/l, o ≥ 600 ng/l si el paciente ha tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca en el plazo de 1 año a pesar de haber recibido tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca según las directrices durante al menos 3 meses
  4. . cualquier duración de QRS para pacientes con FEVI >35%, duración de QRS <150 ms para pacientes con FEVI ≤35%

Criterio de exclusión:

  1. En pacientes hospitalizados que necesitaron cuidados intensivos o agente inotrópico intravenoso en los últimos 4 días.
  2. pacientes con una esperanza de vida ≤ 1 año por causa no cardíaca o que anticipan un trasplante dentro de 1 año
  3. síndrome coronario agudo <4 semanas o revascularización coronaria <3 meses
  4. no puede o no quiere dar su consentimiento informado
  5. Enfermedad valvular primaria no corregida o válvula tricúspide protésica
  6. Forma restrictiva, hipertrófica o reversible de miocardiopatía.
  7. enfermedades pulmonares graves como cor pulmonale o hipertensión pulmonar (≥35 mmHg)
  8. pacientes inscritos en ensayos clínicos competitivos que afectarán los objetivos de este estudio;
  9. CRT/BiVP existente o marcapasos
  10. frecuencia cardíaca en reposo ≥110 lpm en monitorización Holter
  11. pacientes que están embarazadas o tienen intención de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia farmacológica
Los pacientes asignados al azar al control de la frecuencia farmacológica recibirán un tratamiento de la insuficiencia cardíaca dirigido por las pautas en todos los rangos de FEVI, incluidos los medicamentos adecuados para el control de la frecuencia. Se insertará DAI en aquellos pacientes que tengan FEVI ≤35%
Droga: Medicamento
La optimización de las terapias para la insuficiencia cardíaca incluye dosis máximas toleradas de betabloqueantes, antagonistas de la aldosterona, inhibidores de la ECA, ARAII, diuréticos, ARNis.
Otros nombres:
  • Terapia óptima para la insuficiencia cardíaca
Experimental: P&A-CSP
Los pacientes asignados al azar a P&A-CSP recibirán un CSP y un ICD si la FEVI ≤35% dentro de los 10 días hábiles posteriores a la aleatorización. La AVNA con catéter se realizará en un plazo de 4 semanas.
Dispositivo: Ritmo y ablado
Piting del sistema de conducción (CSP) seguido de la ablación del nodo atrioventricular (AVNA)
Otros nombres:
  • P&A, marcapasos y ablación del nódulo auriculoventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Winratio
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción en los resultados compuestos jerárquicos de mortalidad por todas las causas y frecuencia de eventos de insuficiencia cardíaca, mejora en NT-proBNP y mejora en la calidad de vida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores al período de seguimiento.
12 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Mortalidad atribuida a causas cardiovasculares dentro del período de seguimiento de 12 meses
12 meses
Número de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Presentaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca en centros de atención médica que requieren diuréticos intravenosos o estancia nocturna.
12 meses
Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Ingreso a urgencias o pernoctación
12 meses
Calidad de vida: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de Kansas HF desde el inicio. KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que mide la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos sus síntomas de insuficiencia cardíaca, el impacto en la función física y social y cómo su insuficiencia cardíaca afecta la calidad de vida (CdV). KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de los síntomas (1 ítem), frecuencia de los síntomas (4 ítems), carga de los síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y limitaciones sociales ( 4 artículos). Se generaron puntuaciones para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 indica el peor estado y 100 el mejor estado posible.
6 meses
Marcador bioquímico
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en NTproBNP desde el inicio
6 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en las puntuaciones de la evaluación cognitiva desde el inicio
12 meses
Ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en una distancia de caminata de 6 minutos desde la línea de base
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Habib Khan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4754

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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