Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di controllo randomizzato RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Habib Khan

Sperimentazione di risincronizzazione per insufficienza cardiaca ambulatoriale in pazienti con fibrillazione atriale cronica - Controllo farmacologico della frequenza rispetto a stimolazione e ablazione con stimolazione biventricolare o del sistema di conduzione

La fibrillazione atriale (FA) è un battito cardiaco irregolare che può causare sintomi di battiti saltati, mancanza di respiro, ictus o, in alcuni casi, liquido nei polmoni o nelle gambe. Il trattamento della fibrillazione atriale ha principalmente a che fare con il rallentamento della frequenza cardiaca in modo che il cuore possa avere la possibilità di recuperare un po’ di energia. In alcuni casi, rallentare la frequenza cardiaca non è facile da ottenere poiché alcuni pazienti anziani hanno difficoltà a tollerare i farmaci e soffrono gli effetti collaterali di tali trattamenti. In questi casi, potrebbe esserci la possibilità di controllare in modo permanente la frequenza cardiaca impiantando un pacemaker nel cuore e danneggiando intenzionalmente una regione regolatrice del cuore chiamata nodo atrioventricolare (AV). Danneggiare il nodo AV mediante una procedura chiamata ablazione fa sì che la FA non sia in grado di influenzare le camere inferiori (i ventricoli) con conseguente ritmo lento. Pertanto, se viene impiantato un pacemaker, la frequenza cardiaca può essere completamente regolata dal pacemaker.

Un pacemaker complesso che stimola simultaneamente sia il ventricolo destro che quello sinistro (BiVP) è stato utilizzato nell'ultimo decennio prima dell'ablazione del nodo AV. Più recentemente, è stata progettata una tecnica per ridurre il numero di elettrocateteri nel cuore, ridurre il tempo della procedura e avere un effetto simile sul cuore chiamato stimolazione del sistema di conduzione (CSP). Tuttavia, questo non è stato confrontato direttamente con BiVP in un robusto studio di controllo randomizzato. Inoltre, non esistono prove sufficienti per dimostrare che una strategia di stimolazione e ablazione sia superiore alla terapia medica ottimale. Intendiamo confrontare l'efficacia del BiVP rispetto al CSP nei pazienti sottoposti ad ablazione del nodo AV per il trattamento della fibrillazione atriale, oltre a confrontare sia i metodi di stimolazione che quelli di ablazione con la terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Contatto:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Contatto:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Reclutamento
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Southlake Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Reclutamento
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Contatto:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contatto:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contatto:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Reclutamento
        • Hôpital Fleurimont
        • Contatto:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Pazienti con FA permanente/FA persistente (in FA)
  2. . Pazienti con sintomi di scompenso cardiaco di classe NYHA II -IVa
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, o ≥ 600 ng/L se il paziente ha avuto un ricovero per scompenso cardiaco entro 1 anno nonostante una terapia medica guidata dalle linee guida per scompenso cardiaco di almeno 3 mesi
  4. . qualsiasi durata QRS per pazienti con LVEF >35%, durata QRS <150 ms per pazienti con LVEF ≤35%

Criteri di esclusione:

  1. Nei pazienti ospedalieri che necessitano di terapia intensiva o di agenti inotropi per via endovenosa negli ultimi 4 giorni
  2. pazienti con un'aspettativa di vita ≤ 1 anno per cause non cardiache o che prevedono un trapianto entro 1 anno
  3. sindrome coronarica acuta <4 settimane o rivascolarizzazione coronarica <3 mesi
  4. incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  5. malattia valvolare primaria non corretta o valvola tricuspide protesica
  6. forma di cardiomiopatia restrittiva, ipertrofica o reversibile
  7. malattie polmonari gravi come cuore polmonare o ipertensione polmonare (≥ 35 mmHg)
  8. pazienti arruolati in studi clinici competitivi che influenzeranno gli obiettivi di questo studio;
  9. CRT/BiVP o pacemaker esistente
  10. frequenza cardiaca a riposo ≥110 bpm durante il monitoraggio Holter
  11. pazienti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia farmacologica
I pazienti randomizzati al controllo farmacologico della frequenza riceveranno una gestione dell'HF basata sulle linee guida per tutti i range di LVEF, compresi i farmaci appropriati per il controllo della frequenza. L'ICD verrà inserito in quei pazienti che hanno LVEF ≤35%
Droga: Farmaco
L'ottimizzazione delle terapie per l'insufficienza cardiaca comprende le dosi massime tollerate di beta-bloccanti, antagonisti dell'aldosterone, ACE inibitori, ARB, diuretici, ARNi
Altri nomi:
  • Terapia ottimale dello scompenso cardiaco
Sperimentale: P&A-CSP
I pazienti randomizzati a P&A-CSP riceveranno un CSP e un ICD se LVEF ≤35% entro 10 giorni lavorativi dalla randomizzazione. Il catetere AVNA verrà eseguito entro 4 settimane.
Dispositivo: Ritmo e ablite
Sistema di conduzione di stimolazione (CSP) seguito dall'ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA)
Altri nomi:
  • P&A, pacemaker e ablazione del nodo atrioventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Winratio
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione degli outcome compositi gerarchici della mortalità per tutte le cause e della frequenza degli eventi di scompenso cardiaco, miglioramento dell'NT-proBNP e miglioramento della QoL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per qualsiasi causa entro i 12 mesi dal periodo di follow-up
12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità attribuita a cause cardiovascolari entro il periodo di follow-up di 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite correlate all'insufficienza cardiaca presso strutture sanitarie che necessitano di diuretici per via endovenosa o di pernottamento
12 mesi
Ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero in Pronto Soccorso o pernottamento
12 mesi
Qualità della vita - Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio HF del Kansas rispetto al basale. KCCQ è un questionario autosomministrato composto da 23 voci che misura la percezione del partecipante del proprio stato di salute, compresi i sintomi dello scompenso cardiaco, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui lo scompenso cardiaco influisce sulla qualità della vita (QoL). KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 elementi), stabilità dei sintomi (1 elemento), frequenza dei sintomi (4 elementi), carico dei sintomi (3 elementi), autoefficacia (2 elementi), QoL (3 elementi) e limitazioni sociali ( 4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggiore e 100 il migliore stato possibile.
6 mesi
Marcatore biochimico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di NTproBNP rispetto al basale
6 mesi
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei punteggi di valutazione cognitiva rispetto al basale
12 mesi
Esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambia in una distanza a piedi di 6 minuti dalla linea di base
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Habib Khan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4754

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Farmaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi