Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna RAFT-P&A (RAFT-P&A RCT)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Habib Khan

Badanie resynchronizacji w przypadku ambulatoryjnej niewydolności serca u pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków – farmakologiczna kontrola częstości rytmu a stymulacja i ablacja ze stymulacją dwukomorową lub stymulacją układu przewodzącego

Migotanie przedsionków (AF) to nieregularne bicie serca, które może powodować objawy pomijanych uderzeń, duszność, udar lub, w niektórych przypadkach, obecność płynu w płucach lub nogach. Leczenie AF polega głównie na spowolnieniu akcji serca, aby serce mogło odzyskać trochę energii. W niektórych przypadkach spowolnienie akcji serca nie jest łatwe do osiągnięcia, ponieważ niektórzy starsi pacjenci mają trudności z tolerowaniem leków i odczuwają skutki uboczne takich terapii. W takich przypadkach może istnieć możliwość trwałej kontroli częstości akcji serca poprzez wszczepienie rozrusznika serca i celowe uszkodzenie regulacyjnego obszaru serca zwanego węzłem przedsionkowo-komorowym (AV). Uszkodzenie węzła AV w wyniku procedury zwanej ablacją powoduje, że AF nie może wpływać na dolne komory (komory), co powoduje powolny rytm. Dlatego też, jeśli wszczepiony zostanie rozrusznik, częstość akcji serca może być całkowicie regulowana przez rozrusznik.

Przez ostatnią dekadę przed ablacją węzła AV stosowano złożony rozrusznik stymulujący jednocześnie prawą i lewą komorę (BiVP). Niedawno opracowano technikę zmniejszania liczby odprowadzeń w sercu, skracania czasu zabiegu i wywierania podobnego wpływu na serce, zwaną stymulacją układu przewodzenia (CSP). Jednakże nie porównano tego bezpośrednio z lekiem BiVP w solidnym, randomizowanym badaniu kontrolnym. Nie ma również wystarczających dowodów, aby wykazać, że strategia tempa leczenia i ablacji jest lepsza od optymalnej terapii zachowawczej. Zamierzamy porównać skuteczność BiVP i CSP u pacjentów poddawanych ablacji węzła AV w leczeniu AF, a także porównać metody stymulujące i ablacyjne z terapią farmakologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kontakt:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S0H6
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kontakt:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Pacjenci z utrwalonym AF/utrwalonym AF (w AF)
  2. . Pacjenci z objawami HF klasy II–IVa według NYHA
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/l lub ≥ 600 ng/l, jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu HF w ciągu 1 roku pomimo leczenia HF zgodnie z wytycznymi przez co najmniej 3 miesiące
  4. . dowolny czas trwania QRS dla pacjentów z LVEF >35%, czas trwania QRS <150 ms dla pacjentów z LVEF ≤35%

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjentów szpitalnych wymagających intensywnej terapii lub dożylnego podania leku inotropowego w ciągu ostatnich 4 dni
  2. pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ≤ 1 rok z przyczyn innych niż kardiologiczne lub którzy spodziewają się przeszczepu w ciągu 1 roku
  3. ostry zespół wieńcowy < 4 tygodnie lub rewaskularyzacja wieńcowa < 3 miesiące
  4. nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  5. nieskorygowana pierwotna choroba zastawkowa lub proteza zastawki trójdzielnej
  6. restrykcyjna, przerostowa lub odwracalna postać kardiomiopatii
  7. ciężkie choroby płuc, takie jak serce płucne lub nadciśnienie płucne (≥35 mmHg)
  8. pacjenci włączeni do konkurencyjnych badań klinicznych, które będą miały wpływ na cele tego badania;
  9. istniejący CRT/BiVP lub rozrusznik serca
  10. tętno spoczynkowe ≥110 uderzeń na minutę w badaniu Holtera
  11. pacjentki, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia Farmakologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej farmakologiczną kontrolę częstości będą otrzymywać zgodne z wytycznymi leczenie HF we wszystkich zakresach LVEF, włączając odpowiednie leki kontrolujące częstość akcji serca. ICD zostanie wstawiony u pacjentów, u których LVEF ≤35%
Lek: Lek
Optymalizacja terapii niewydolności serca obejmuje maksymalne tolerowane dawki beta-blokerów, antagonistów aldosteronu, inhibitorów ACE, ARB, leków moczopędnych, ARN
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia niewydolności serca
Eksperymentalny: P&A-CSP
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy P&A-CSP otrzymają CSP i ICD, jeśli LVEF ≤35% w ciągu 10 dni roboczych od randomizacji. Cewnik AVNA zostanie wykonany w ciągu 4 tygodni.
Urządzenie: Pace i ablate
System układu przewodnictwa (CSP), a następnie ablacja węzłów przedsionkowo -komorowych (AVNA)
Inne nazwy:
  • P&A, ablacja stymulatora i węzła przedsionkowo-komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wygranych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja w hierarchicznych złożonych punktach końcowych obejmujących śmiertelność z wszystkich przyczyn i częstotliwość zdarzeń związanych z niewydolnością serca, poprawa w zakresie NT-proBNP oraz poprawa jakości życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od okresu obserwacji
12 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność przypisana przyczynom sercowo-naczyniowym w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji
12 miesięcy
Liczba zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłoszenia do placówek opieki zdrowotnej związane z niewydolnością serca wymagające dożylnych leków moczopędnych lub noclegu
12 miesięcy
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyjęcie na SOR lub nocleg
12 miesięcy
Jakość życia – kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Kansas HF w porównaniu z wartością wyjściową. KCCQ to 23-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy postrzeganie przez uczestnika swojego stanu zdrowia, w tym objawów HF, wpływu na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia (QoL). KCCQ określa ilościowo 7 dziedzin: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstotliwość objawów (4 pozycje), obciążenie objawami (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), QoL (3 pozycje) i ograniczenia społeczne ( 4 sztuki). Dla każdej domeny wygenerowano wyniki w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy stan, a 100 najlepszy możliwy.
6 miesięcy
Marker biochemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana NTproBNP w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników oceny poznawczej w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w 6 -minutowej odległości od linii bazowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Habib Khan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4754

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj