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RAFT-P&A 무작위 대조 시험 (RAFT-P&A RCT)

2026년 5월 21일 업데이트: Habib Khan

만성 심방세동 환자의 보행성 심부전 시험을 위한 재동기화 - 약리학적 속도 조절과 심실 박동 또는 전도 시스템 조율을 이용한 속도 및 절제

심방세동(AF)은 불규칙한 심장 박동으로 박동 건너뛰기, 숨가쁨, 뇌졸중, 경우에 따라 폐나 다리에 체액이 차는 증상을 유발할 수 있습니다. AF 치료는 주로 심장 박동수를 낮추어 심장이 에너지를 회복할 수 있는 기회를 얻는 것과 관련이 있습니다. 어떤 경우에는 일부 노인 환자가 약물을 견디기 어렵고 그러한 치료의 부작용을 겪기 때문에 심박수를 늦추는 것이 쉽지 않습니다. 이러한 경우 심장에 심박조율기를 이식하고 방실결절(AV)이라고 불리는 심장의 조절 영역을 의도적으로 손상시켜 심박수를 영구적으로 제어할 가능성이 있을 수 있습니다. 절제라고 불리는 절차로 AV 결절을 손상시키면 AF가 하부 심실(심실)에 영향을 미칠 수 없게 되어 박동이 느려지게 됩니다. 따라서 심박조율기를 이식하면 심박조율기를 통해 심박수를 완전히 조절할 수 있습니다.

우심실과 좌심실을 동시에 자극하는 복합 심장박동기(BiVP)가 방실결절 절제에 앞서 지난 10년 동안 사용되어 왔습니다. 최근에는 심장의 리드 수를 줄이고 시술 시간을 줄이며 CSP(전도 시스템 페이싱)라는 심장에 유사한 효과를 주는 기술이 설계되었습니다. 그러나 이는 강력한 무작위 대조 시험에서 BiVP와 직접 비교되지 않았습니다. 또한 속도 및 절제 전략이 최적의 의료 요법보다 우수하다는 것을 보여주는 기존 증거가 충분하지 않습니다. 우리는 심방세동 치료를 위해 방실결절 절제술을 받은 환자에서 BiVP와 CSP의 효능을 비교하고, 속도 및 절제 방법을 약리학적 치료와 비교하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • 연락하다:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S0H6
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
        • 연락하다:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 연락하다:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G1G3
        • 모병
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • 연락하다:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • 연락하다:
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Southlake Regional Health Centre
        • 연락하다:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • 모병
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • 연락하다:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 연락하다:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • 연락하다:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
        • 모병
        • Hôpital Fleurimont
        • 연락하다:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. . 영구 AF/지속성 AF(AF 중) 환자
  2. . NYHA Class II~IVa HF 증상이 있는 환자
  3. . NT-proBNP ≥ 900ng/L, 또는 환자가 3개월 이상 심부전에 대한 지침 기반 약물 치료에도 불구하고 1년 이내에 심부전 입원을 한 경우 ≥ 600ng/L
  4. . LVEF가 35%를 초과하는 환자의 경우 QRS 기간, LVEF가 35% 이하인 환자의 경우 QRS 기간이 150ms 미만

제외 기준:

  1. 최근 4일 이내에 집중 치료 또는 정맥 수축 촉진제가 필요한 병원 환자
  2. 심장 이외의 원인으로 기대여명이 1년 이하이거나 1년 이내에 이식이 예상되는 환자
  3. 급성 관상동맥 증후군 <4주 또는 관상동맥 재개통 <3개월
  4. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  5. 교정되지 않은 일차 판막 질환 또는 인공 삼첨판 판막
  6. 제한성, 비대성 또는 가역성 형태의 심근병증
  7. 폐성심 또는 폐고혈압(≥35mmHg)과 같은 심각한 폐질환
  8. 본 연구의 목적에 영향을 미칠 경쟁 임상 시험에 등록된 환자;
  9. 기존 CRT/BiVP 또는 심장박동기
  10. 홀터 모니터링 시 안정시 심박수 ≥110bpm
  11. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약리치료
약리학적 속도 조절에 무작위 배정된 환자는 적절한 속도 조절 약물을 포함하여 LVEF의 모든 범위에 걸쳐 지침에 따른 HF 관리를 받게 됩니다. LVEF가 35% 이하인 환자에게는 ICD가 삽입됩니다.
의약품: 약물
심부전 치료법의 최적화에는 베타 차단제, 알도스테론 길항제, ACE 억제제, ARB, 이뇨제, ARNis의 최대 허용 용량이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 최적의 심부전 치료법
실험적: P&A-CSP
P&A-CSP에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 근무일 기준 10일 이내에 LVEF가 35% 이하인 경우 CSP 및 ICD를 받게 됩니다. 카테터 AVNA는 4주 이내에 수행됩니다.
장치: 페이스와 절제
전도 시스템 페이싱 (CSP)과 방향 중공 노드 절제 (AVNA)
다른 이름들:
  • P&A, 심박조율기 및 방실결절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승률
기간: 12개월
전사망 및 심부전 이벤트 빈도의 계층적 복합 결과 감소, NT-proBNP 개선 및 삶의 질 개선.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
추적 기간 12개월 내 모든 원인으로 인한 사망
12 개월
심혈관 사망률
기간: 12 개월
12개월 추적 기간 내 심혈관 원인으로 인한 사망
12 개월
심부전 사건의 수
기간: 12 개월
정맥 이뇨제 또는 하룻밤 체류가 필요한 의료 시설에 대한 심부전 관련 프레젠테이션
12 개월
모든 원인으로 인한 입원
기간: 12 개월
응급실 입원 또는 하룻밤 체류
12 개월
삶의 질 - 캔자스시티 심근병증 설문조사(KCCQ)
기간: 6 개월
기준선에서 캔자스 HF 점수의 변화. KCCQ는 HF 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, HF가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다. KCCQ는 신체적 한계(6항목), 증상 안정성(1항목), 증상 빈도(4항목), 증상 부담(3항목), 자기 효능감(2항목), QoL(3항목), 사회적 한계( 4개 항목). 점수는 각 도메인에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 확장되었습니다. 0은 최악의 상태를 나타내고 100은 가능한 최상의 상태를 나타냅니다.
6 개월
생화학적 표지자
기간: 6 개월
기준선 대비 NTproBNP의 변화
6 개월
인지 평가
기간: 12개월
기준선 대비 인지 평가 점수의 변화
12개월
운동
기간: 6 개월
기준선에서 도보 거리 6 분 동안 변경됩니다
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Habib Khan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4754

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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