RAFT-P&A 随机对照试验
2024年3月8日 更新者：Lawson Health Research Institute
慢性心房颤动患者动态心力衰竭试验的再同步 - 药理学速率控制与双心室或传导系统起搏的起搏和消融
心房颤动 (AF) 是一种不规则的心跳，可能导致跳动、呼吸短促、中风，或者在某些情况下导致肺部或腿部积液等症状。 治疗房颤主要是减慢心率，以便心脏有机会恢复一些能量。 在某些情况下，减慢心率并不容易，因为一些老年患者发现难以耐受药物并遭受此类治疗的副作用。 在这些情况下，通过在心脏中植入起搏器并故意破坏称为房室结（AV）的心脏调节区域，可能可以永久控制心率。 通过称为消融的手术损坏房室结会导致房颤无法影响底部心室（心室），从而导致节律缓慢。 因此，如果植入起搏器，那么心率就可以完全由起搏器调节。
在房室结消融之前的过去十年中，已经使用了同时刺激右心室和左心室的复杂起搏器（BiVP）。 最近，人们设计了一种技术来减少心脏中的导联数量、缩短手术时间并对心脏产生类似的效果，称为传导系统起搏 (CSP)。 然而，这尚未在一项稳健的随机对照试验中与 BiVP 进行直接比较。 也没有足够的现有证据表明起搏和消融策略优于最佳药物治疗。 除了将起搏和消融方法与药物治疗进行比较之外，我们还打算比较 BiVP 与 CSP 对接受房室结消融治疗 AF 的患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Habib R Khan, MBBS, PhD
- 电话号码：519-6633746
- 邮箱：habib.khan@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Abbie Pardo
- 邮箱：abbie.pardo@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6G5A5
- London Health Sciences Research
-
接触：
- Abbie Pardo
- 电话号码：86459 5196612111
- 邮箱：abbie.pardo@lhsc.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 。永久性 AF/持续性 AF 患者（AF 中）
- 。有 NYHA II 级 -IVa 级心力衰竭症状的患者
- 。 NT-proBNP ≥ 900 ng/L，或 ≥ 600 ng/L，如果患者在 1 年内曾因心力衰竭住院，尽管接受了至少 3 个月的指南驱动的心力衰竭药物治疗
- 。对于 LVEF >35% 的患者，任何 QRS 时限；对于 LVEF ≤35% 的患者，QRS 时限 <150 ms
排除标准：
- 过去 4 天内需要重症监护或静脉注射正性肌力药物的住院患者
- 非心脏病原因预期寿命≤ 1 年或预计 1 年内进行移植的患者
- 急性冠状动脉综合征<4周或冠状动脉血运重建<3个月
- 无法或不愿意提供知情同意
- 未矫正的原发性瓣膜病或人工三尖瓣
- 限制性、肥厚性或可逆性心肌病
- 严重肺部疾病，如肺心病或肺动脉高压（≥35mmHg）
- 参加竞争性临床试验的患者将影响本研究的目标；
- 现有 CRT/BiVP 或起搏器
- 动态心电图 (Holter) 监测静息心率 ≥110 bpm
- 怀孕或打算怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物治疗
随机接受药物心率控制的患者将接受指南指导的所有 LVEF 范围的心力衰竭管理，包括适当的心率控制药物。
LVEF≤35%的患者将植入ICD
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心力衰竭治疗的优化包括β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、ACE抑制剂、ARB、利尿剂、ARNis的最大耐受剂量
其他名称：
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实验性的：P&A-BiVP
随机接受 P&A-BiVP 的患者将接受心脏再同步治疗 (CRT) 脉冲发生器，如果随机分组后 10 个工作日内 LVEF ≤ 35%，则接受 ICD。
导管 AVNA 将在 4 周内进行。
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双心室起搏 (BiVP) 或传导系统起搏 (CSP)，然后进行心室结消融 (AVNA)
其他名称：
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实验性的：P&A-CSP
如果随机分组后 10 个工作日内 LVEF ≤ 35%，随机接受 P&A-CSP 的患者将接受 CSP 和 ICD。
导管 AVNA 将在 4 周内进行。
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双心室起搏 (BiVP) 或传导系统起搏 (CSP)，然后进行心室结消融 (AVNA)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获胜率
大体时间：12个月
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全因死亡率和心力衰竭事件频率的分层综合结果降低，生活质量改善。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12个月
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随访期 12 个月内全因死亡率
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12个月
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心血管死亡率
大体时间：12个月
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12 个月随访期内心血管原因导致的死亡率
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12个月
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心力衰竭事件的数量
大体时间：12个月
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因心力衰竭而向医疗保健机构就诊，需要静脉注射利尿剂或过夜
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12个月
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全因住院
大体时间：12个月
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急诊室入院或过夜
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12个月
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生活质量 - 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：6个月
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堪萨斯 HF 分数相对于基线的变化。
KCCQ 是一份包含 23 项的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响以及心力衰竭对生活质量 (QoL) 的影响。
KCCQ量化了7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会限制（ 4 项）。
为每个领域生成分数，分数范围为 0 到 100，其中 0 表示最差状态，100 表示最佳状态。
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6个月
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锻炼
大体时间：6个月
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6 分钟步行距离相对基线的变化
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6个月
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生化标志物
大体时间：6个月
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NTproBNP 相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物的临床试验
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