Intervention pour gérer les réactions physiques face à des émotions accablantes (IMPROVE)
Projet IMPROVE : Intervention pour gérer les réactions physiques face à des émotions accablantes
L'essai clinique vise à mener un essai clinique de faisabilité, d'acceptabilité et d'utilisabilité d'une intervention modulaire basée sur la TCC et technologiquement améliorée pour les personnes atteintes d'un SUD et récemment inscrites à la PIO, sonder l'engagement de la cible et l'évolution des résultats cliniques, et examiner les taux d'attrition dans PIO.
Cette étude recrutera 40 adultes actuellement inscrits en PIO, souffrant d'un trouble lié à l'usage de substances et éprouvent une anxiété élevée. 20 personnes seront randomisées pour l'intervention expérimentale, « Intervention pour gérer les réactions physiques aux émotions accablantes » (IMPROVE), et 20 personnes seront randomisées dans le groupe témoin actif, « Traitement d'éducation à la santé physique » (PHET).
Les participants seront invités à effectuer une évaluation de base de l'humeur, de la consommation de substances et de la psychophysiologie. Les participants réaliseront ensuite des évaluations écologiques momentanées (EMA) via la technologie smartphone 4 fois par jour pendant ~ 28 jours (le lendemain de l'évaluation de base jusqu'à la 3ème séance d'intervention). Les participants effectueront une intervention de 45 minutes à 1 heure chaque semaine pendant 3 semaines (soit l'intervention IMPROVE, soit l'intervention PHET, en attendant la randomisation). Après la dernière séance d'intervention, les participants retourneront au laboratoire pour effectuer une évaluation post-intervention qui reflète l'évaluation de base, puis compléter des enquêtes de suivi 1 et 3 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles liés à l’usage de substances (TUS) représentent un problème de santé publique important dans le monde entier. L'anxiété coexiste généralement avec le SUD. Ceci est alarmant étant donné qu'une anxiété élevée est à la fois courante et délétère chez les personnes atteintes d'un SUD et qu'une anxiété élevée atténue considérablement la capacité d'une personne à terminer le traitement du SUD, à réduire sa consommation de substances et à maintenir l'abstinence, et à maintenir la qualité de vie des personnes en convalescence. L'abus de substances et l'anxiété coexistent généralement en raison 1) de la consommation de substances pour faire face aux symptômes, aux sensations et aux déclencheurs d'anxiété (incertitude) ; et 2) des états affectifs négatifs accrus qui sont ressentis de la même manière dans les cas de manque, de retrait, d'anxiété et de stress. Les programmes ambulatoires intensifs (IOP) pour la toxicomanie offrent des services thérapeutiques structurés et un soutien aux personnes aux prises avec une dépendance, leur fournissant le traitement et les capacités d'adaptation nécessaires tout en leur permettant de poursuivre leurs activités quotidiennes. Cependant, on estime que seulement 50 % des personnes qui s'inscrivent à un IOP terminent le programme et que 60 % de celles qui le font rechutent au cours des deux premières années. L’anxiété constitue un obstacle important à la lutte contre l’abus de substances.
Malgré cela, il n’existe aucun traitement empiriquement étayé pour réduire les biais cognitifs communs à l’anxiété et aux TUS. Les enquêteurs ont développé de manière itérative une intervention modulaire ancrée dans la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) appelée Intervention pour gérer les réactions physiques aux émotions accablantes (IMPROVE). IMPROVE cible la sensibilité à l'anxiété (AS), ou la peur de l'excitation anxieuse, et l'intolérance à l'incertitude (UI), ou la détresse en cas d'incertitude ou d'ambiguïté. La prochaine étape du développement est un essai pilote d'acceptabilité, de faisabilité et d'utilisabilité au cours duquel les enquêteurs collecteraient des estimations préliminaires de la taille de l'effet des marqueurs subjectifs et objectifs de la SA, de l'UI et des résultats liés à la consommation de substances. Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé comparant IMPROVE à un contrôle actif, le traitement d'éducation à la santé physique (PHET) chez 40 adultes inscrits à l'IOP à Talbot Hall, The Ohio State University Wexner Center.
Objectifs spécifiques
Objectif 1. Mener un essai clinique de faisabilité, d'acceptabilité et d'utilisabilité d'une intervention modulaire basée sur la TCC et technologiquement améliorée pour les personnes atteintes d'un SUD et récemment inscrites à la PIO. Adultes récemment inscrits au programme Talbot Hall IOP et signalant une anxiété élevée (score total PROMIS Anxiety Short Form de 13 ou plus) sera randomisé pour AMÉLIORER (n = 20) ou PHET (n = 20). Les participants effectueront un dépistage, une batterie d'évaluations multimodales et une semaine de brèves enquêtes tout au long de la journée via une évaluation écologique momentanée (EMA) pour capturer la détresse émotionnelle de base, la consommation de substances, les envies de fumer et le sevrage. Les participants seront ensuite randomisés dans un bras de traitement, qui comprend tous deux trois semaines de traitement en face-à-face complétées par deux semaines d'utilisation d'applications mobiles. Les participants effectueront des évaluations multimodales post-intervention et des entretiens qualitatifs approfondis. Enfin, les participants compléteront la batterie d'évaluation clinique à 1 et 3 mois de suivi. Les enquêteurs évalueront si IMPROVE (et PHET) répondent aux critères prédéfinis d'acceptabilité, de faisabilité et d'utilisabilité.
Objectif 2. Sonder l'engagement de la cible et l'évolution des résultats cliniques. Dans le contexte de l'essai contrôlé randomisé, les enquêteurs : 2a) Examineront si AMÉLIORER réduit l'AS et l'UI subjectives et objectives (cibles principales) et 2b) si les changements dans l'AS et l'UI sont associés à des changements dans les symptômes d'anxiété, l'envie et les sensations de sevrage. (résultats principaux). Les enquêteurs : 2c) Meneront également des analyses exploratoires qui estiment les effets des facteurs liés au traitement (par exemple, l'engagement numérique) sur les changements dans la SA, l'UI et les résultats cliniques.
Objectif 3. Examiner les taux d'attrition dans la PIO. Dans le contexte de l'essai contrôlé randomisé (ECR), les enquêteurs : 3a) Examineront si IMPROVE augmente l'engagement, réduit l'attrition et améliore les taux d'achèvement de la PIO.
Contexte et justification
L'anxiété et le SUD varient fortement ; de plus, l'anxiété chez les personnes atteintes d'un SUD est associée à une gravité accrue et à une moindre probabilité de rester dans le traitement et d'en bénéficier. Dans nos propres recherches, les enquêteurs ont découvert que deux facteurs de risque transdiagnostiques d'anxiété sont également fortement impliqués dans les TUS. La sensibilité à l'anxiété, ou la peur des sensations d'anxiété, et l'intolérance à l'incertitude, ou la détresse ressentie en présence d'incertitude ou d'ambiguïté, prédisent non seulement l'étiologie de l'anxiété et des troubles associés, mais prédisent également de mauvais résultats en matière de consommation de substances, y compris l'abandon du traitement lorsqu'ils sont inscrits dans un programme. Programme SUD.
Les enquêteurs ont développé une intervention modulaire basée sur la TCC pour l'anxiété et les troubles de détresse émotionnelle associés. Les enquêteurs ont affiné de manière itérative les modules AS et UI utilisés dans IMPROVE ensemble et séparément à travers de nombreux essais pilotes chez les adultes. Les résultats de ces études démontrent que les composants du traitement IMPROVE sont : 1) jugés hautement acceptables et réalisables et 2) associés à des réductions de la sensibilité à l'anxiété, de l'intolérance à l'incertitude et des troubles de détresse émotionnelle. Nos données pilotes, qui comprennent le test du module de sensibilité à l'anxiété chez un échantillon d'adultes recevant une thérapie médicamenteuse pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD), démontrent qu'IMPROVE est bien placé pour s'adapter en tant que traitement complémentaire pour les personnes inscrites dans une PIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43062
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants seront éligibles à l’inscription s’ils :
- récemment inscrit à l'IOP Talbot Hall
- >18 ans
- Le score total du formulaire PROMIS Anxiety Short Form est de 13 ou plus.
Critères d'exclusion :
- ne réussissent pas le test de capacité de prise de décision éclairée (IDMC), ce qui suggère une déficience cognitive grave
- présence d'un problème psychiatrique ou médical qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de participer aux traitements (ex. psychose, manie, intoxication aiguë)
- accès inexistant ou limité à un smartphone compatible avec l'application EMA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMÉLIORER
Dans ce bras, les participants recevront l'intervention IMPROVE, un protocole délivré par un clinicien ciblant l'anxiété et l'incertitude.
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IMPROVE est une intervention individuelle manuelle. La session 1 comprend :
La séance 2 comprend :
La séance 3 comprend :
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Comparateur actif: PHET
Dans ce bras, les participants recevront un protocole délivré par un clinicien avec une composante numérique, appelé PHET.
PHET se concentre sur un mode de vie sain de manière plus large et n'inclut pas d'informations sur l'anxiété ou l'incertitude.
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Les cliniciens administreront le PHET à l'aide d'une présentation Powerpoint axée sur les habitudes de vie saines, notamment une alimentation saine, la consommation d'eau et l'hygiène du sommeil.
Les cliniciens guideront les participants à travers un exercice utilisant le « tracker alimentaire » de l'USDA pour planifier, enregistrer et surveiller les informations nutritionnelles des repas.
PHET comprend également un programme numérique qui comprendra les onglets ÉDUCATION, MON HUMEUR ACTUELLE et ACTIVITÉ COMPORTEMENTALE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance à l'échelle d'incertitude-12
Délai: Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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L'intolérance à l'incertitude est mesurée à l'aide de l'échelle d'intolérance à l'incertitude en 12 éléments - forme courte.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) Pas du tout caractéristique de moi à (5) Entièrement caractéristique de moi.
Des scores plus élevés indiquent une pire intolérance à l’incertitude avec des scores allant de 12 à 60.
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Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Échelle de sensibilité à l'anxiété-3
Délai: Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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La sensibilité à l'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle de sensibilité à l'anxiété en 18 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) Très peu à (5) Très beaucoup.
Des scores plus élevés indiquent une sensibilité plus élevée à l’anxiété avec des scores allant de 18 à 90.
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Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Les symptômes d'anxiété sont mesurés à l'aide du formulaire court d'anxiété PROMIS en 8 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) Jamais à (5) Toujours.
Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes d’anxiété avec des scores allant de 8 à 40.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Suivi de la chronologie
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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La consommation de substances est mesurée à l’aide du Timeline Followback (TLFB).
Le TLFB demande aux participants d'estimer leur consommation de substances 7 jours à 2 ans avant la date de l'entretien.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Questionnaire sur le désir de drogue
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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L'envie d'opioïdes sera mesurée à l'aide du questionnaire sur le désir de drogue en 13 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 7 points allant de (1) Fortement en désaccord à (7) Fortement d'accord.
Des scores élevés indiquent un besoin accru avec des scores allant de 13 à 91.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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L'envie d'alcool sera mesurée à l'aide de l'échelle Penn Alcohol Craving Scale à 5 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6. Des scores élevés indiquent un besoin accru avec des scores allant de 0 à 30.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Échelle d'interférence hyperkatifeia - Version alcoolique.
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Les symptômes de sevrage de l'alcool seront mesurés à l'aide de l'échelle d'interférence Hyperkatifeia à 7 éléments - version alcool.
Chaque élément est mesuré sur une échelle mobile allant de (0) n’a pas interféré à (100) complètement interféré.
Des scores élevés indiquaient une interférence plus élevée.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Échelle d'alcoolémie d'évaluation du sevrage de l'institut clinique révisée.
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Les symptômes de sevrage de l'alcool seront mesurés à l'aide de l'échelle d'alcool d'évaluation du sevrage de l'institut clinique administrée par le clinicien.
La mesure comprend des lectures de fréquence cardiaque et de tension artérielle suivies de 10 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 8 points allant de 0 à 7.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Échelle d'interférence hyperkatifeia - Version opioïde.
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Les symptômes de sevrage des opioïdes seront mesurés à l'aide de l'échelle d'interférence Hyperkatifeia à 7 éléments - version opioïde.
Chaque élément est mesuré sur une échelle mobile allant de (0) n’a pas interféré à (100) complètement interféré.
Des scores élevés indiquaient une interférence plus élevée.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Échelle subjective de sevrage des opiacés
Délai: Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Les symptômes de sevrage des opioïdes seront mesurés à l'aide de l'échelle subjective de sevrage des opiacés en 16 éléments.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 5 points allant de (0) Pas du tout à (4) Extrêmement.
Des scores élevés indiquent une augmentation des symptômes de sevrage.
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Le changement sera évalué entre le départ et a) un suivi d'un mois et b) un suivi de trois mois.
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Tâche de menace NPU
Délai: Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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L'intolérance à l'incertitude sera mesurée à l'aide de la NPU Threat Task.
La tâche comprend un choc électrique bref et léger pour susciter une réponse aversive.
La tâche sera une version modifiée du paradigme de surprise de Grillon et de ses collègues11.
La tâche NPU-Menace comprend trois conditions intra-sujets : pas de choc (N), choc prévisible (P) et choc imprévisible (U).
La durée totale de la tâche est d'environ 13 minutes.
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Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Tâche d'évitement de la respiration par la paille
Délai: Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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La sensibilité à l'anxiété sera mesurée à l'aide de la tâche d'évitement de la respiration de paille.
La tâche d'évitement de la respiration par la paille (SB-BAT) est une tâche comportementale utilisée comme indice de sensibilité à l'anxiété.
Le SB-BAT produit de manière fiable des sensations corporelles imitant celles induites par l'anxiété en respirant avec une paille à café pendant deux minutes à raison de 30 respirations par minute, guidées par un enregistrement audio.
Les individus évaluent leur réaction à cette excitation en temps réel via des évaluations personnelles, allant de 0 (pas de peur) à 100 (peur ou panique extrême).
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Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Tâche de paradigme de l’image émotionnelle
Délai: Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Les réponses neuronales de sensibilité à l'anxiété seront mesurées à l'aide de la tâche Emotion Picture Paradigm.
Les différences individuelles dans la SA seront évaluées à l'aide d'une version modifiée du paradigme de l'image émotionnelle (EPP) lors de l'enregistrement électroencéphalographique continu (EEG).
La tâche est spécialement conçue pour capturer la réactivité neuronale aux stimuli de sensibilité à l’anxiété (AS).
Les participants observeront 80 images réparties en quatre catégories : désagréables, agréables, neutres et AS.
Les images seront présentées pendant 6 secondes, en blocs de 10 images.
Les blocs de chaque type d'image sont présentés deux fois (20 images/type).
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Le changement sera évalué depuis le départ jusqu'à la séance post-intervention, survenant quatre semaines après la séance de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023H0286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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