Interventie voor het beheersen van fysieke reacties op overweldigende emoties (IMPROVE)
Project IMPROVE: Interventie voor het beheersen van fysieke reacties op overweldigende emoties
Het klinische onderzoek heeft tot doel een klinische studie op het gebied van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid uit te voeren van een modulaire, op CGT gebaseerde en technologisch verbeterde interventie voor mensen met een verslaving die recentelijk zijn ingeschreven voor IOP, de betrokkenheid bij het doel te onderzoeken en verandering in klinische uitkomsten, en de uitvalpercentages te onderzoeken in IOP.
Voor dit onderzoek zullen 40 volwassenen worden ingeschreven die momenteel zijn ingeschreven voor IOP, een verslaving aan middelengebruik hebben en verhoogde angst ervaren. Twintig personen zullen worden gerandomiseerd voor de experimentele interventie, "Interventie voor het beheersen van fysieke reacties op overweldigende emoties" (IMPROVE), en 20 personen zullen worden gerandomiseerd voor de actieve controlegroep, "Physical Health Education Treatment" (PHET).
Deelnemers wordt gevraagd een basisbeoordeling van stemming, middelengebruik en psychofysiologie uit te voeren. Deelnemers zullen vervolgens 4 keer per dag gedurende ~ 28 dagen (de dag na de nulmeting tot aan de derde interventiesessie) via smartphonetechnologie 4 keer per dag ecologische momentele beoordelingen (EMA) uitvoeren. Deelnemers voltooien elke week één interventie van 45 minuten tot 1 uur gedurende 3 weken (de IMPROVE- of de PHET-interventie, in afwachting van randomisatie). Na de laatste interventiesessie keren de deelnemers terug naar het laboratorium om een beoordeling na de interventie te voltooien die de basisbeoordeling weerspiegelt, en vervolgens 1 en 3 maanden na de interventie vervolgonderzoeken te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoornissen in het gebruik van middelen vormen wereldwijd een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Angst komt vaak samen met verslaving voor. Dit is alarmerend aangezien verhoogde angst zowel vaak voorkomt als schadelijk is bij mensen met een verslaving, en verhoogde angst het vermogen van een persoon aanzienlijk vermindert om de verslavingsbehandeling te voltooien, het middelengebruik te verminderen en onthouding te behouden, en de kwaliteit van leven te behouden voor degenen die herstellen van een verslaving. Drugsmisbruik en angst komen vaak samen voor als gevolg van 1) middelengebruik om met angstsymptomen, sensaties en triggers om te gaan (onzekerheid); en 2) verhoogde negatieve affectieve toestanden die op dezelfde manier worden ervaren bij verlangen, terugtrekking, angst en stress. Intensieve poliklinische programma's (IOP's) voor middelengebruik bieden gestructureerde therapeutische diensten en ondersteuning aan personen die worstelen met verslaving, waardoor ze de nodige behandelings- en copingvaardigheden krijgen, terwijl ze hun dagelijkse activiteiten kunnen voortzetten. Er wordt echter geschat dat slechts 50% van de mensen die zich inschrijven voor een IOP het programma voltooien en dat 60% van degenen die dat wel doen binnen de eerste twee jaar een IOP-terugval voltooien. Angst vormt een aanzienlijke barrière voor het succesvol aanpakken van middelenmisbruik.
Desondanks zijn er geen empirisch ondersteunde behandelingen om de cognitieve vooroordelen die vaak voorkomen bij angst en verslavingen te verminderen. De onderzoekers hebben iteratief een modulaire interventie ontwikkeld, geworteld in cognitieve gedragstherapie (CGT), genaamd Intervention for Managing Physical Reactions to Overwhelming Emotions (IMPROVE). IMPROVE richt zich op angstgevoeligheid (AS), of angst voor angstige opwinding, en intolerantie voor onzekerheid (IU), of angst bij het ervaren van onzekerheid of ambiguïteit. De volgende stap in de ontwikkeling is een pilotonderzoek naar de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid, waarbij de onderzoekers voorlopige schattingen van de effectgrootte verzamelen van subjectieve en objectieve markers van AS, IU en aan middelengebruik gerelateerde uitkomsten. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin IMPROVE wordt vergeleken met een actieve controle, Physical Health Education Treatment (PHET) bij 40 volwassenen die deelnamen aan de IOP in Talbot Hall, het Wexner Center van de Ohio State University.
Specifieke doelstellingen
Doel 1. Uitvoeren van een klinische studie naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een modulaire, op CGT gebaseerde en technologisch verbeterde interventie voor mensen met een verslaving die onlangs zijn ingeschreven voor IOP. Volwassenen die onlangs zijn ingeschreven voor het Talbot Hall IOP-programma en verhoogde angst melden (PROMIS Anxiety Short Form-totaalscore van 13 of hoger), worden gerandomiseerd naar IMPROVE (n = 20) of PHET (n = 20). Deelnemers voltooien een scherm, een multimodale beoordelingsreeks en een week lang korte enquêtes gedurende de dag via ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) om emotionele nood, middelengebruik, hunkering en terugtrekking vast te leggen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een behandelarm, die beide drie weken face-to-face behandeling omvatten, aangevuld met twee weken gebruik van de mobiele app. Deelnemers zullen na de interventie multimodale beoordelingen en diepgaande kwalitatieve interviews voltooien. Ten slotte voltooien de deelnemers de klinische beoordelingsreeks na 1 en 3 maanden follow-up. De onderzoekers zullen beoordelen of IMPROVE (en PHET) voldoen aan vooraf gedefinieerde benchmarks voor aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid.
Doel 2. Doelbetrokkenheid en verandering in klinische uitkomsten onderzoeken. In de context van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers: 2a) Onderzoeken of IMPROVE subjectieve en objectieve AS en IU (primaire doelen) vermindert en 2b) of veranderingen in AS en IU geassocieerd zijn met veranderingen in angstsymptomen, hunkering en ontwenningssensaties (primaire uitkomsten). De onderzoekers zullen ook: 2c) Verkennende analyses uitvoeren die de effecten van behandelingsgerelateerde factoren (bijv. digitale betrokkenheid) op veranderingen in AS, IU en klinische resultaten schatten.
Doel 3. Onderzoek de uitvalpercentages bij IOP. In de context van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers: 3a) Onderzoeken of IMPROVE de betrokkenheid vergroot, het verloop vermindert en de IOP-voltooiingspercentages verbetert.
Achtergrond en grondgedachte
Angst en verslaving variëren sterk; verder wordt angst bij mensen met een verslaving geassocieerd met een grotere ernst en een kleinere kans om in de verslavingsbehandeling te blijven en er baat bij te hebben. In ons eigen onderzoek hebben de onderzoekers ontdekt dat twee transdiagnostische risicofactoren voor angst ook sterk betrokken zijn bij verslavingen. Angstgevoeligheid, of angst voor angstsensaties, en intolerantie voor onzekerheid, of lijden ervaren in de aanwezigheid van onzekerheid of ambiguïteit voorspellen niet alleen de etiologie van angst en aanverwante stoornissen, maar voorspellen ook slechte resultaten op het gebied van middelengebruik, waaronder het vroegtijdig verlaten van de behandeling wanneer men wordt ingeschreven in een psychiatrische instelling. SUD-programma.
De onderzoekers hebben een modulaire, op CGT gebaseerde interventie ontwikkeld voor angststoornissen en aanverwante emotionele stoornissen. De onderzoekers hebben de AS- en IU-modules die bij IMPROVE worden gebruikt, iteratief verfijnd, samen en afzonderlijk, in talrijke pilotstudies bij volwassenen. Uit bevindingen uit deze onderzoeken blijkt dat de componenten van de IMPROVE-behandeling: 1) als zeer acceptabel en haalbaar worden beoordeeld en 2) in verband worden gebracht met een vermindering van de angstgevoeligheid, intolerantie voor onzekerheid en emotionele problemen. Onze pilotgegevens, waaronder het testen van de angstgevoeligheidsmodule bij een steekproef van volwassenen die medicatieondersteunde therapie krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis (OUD), tonen aan dat IMPROVE goed gepositioneerd is voor aanpassing als aanvullende behandeling voor personen die zijn ingeschreven voor een IOP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43062
- Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers komen in aanmerking voor inschrijving als zij:
- onlangs ingeschreven voor de Talbot Hall IOP
- >18 jaar oud
- De totale score van PROMIS Anxiety Short Form is 13 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- niet slagen voor de Informed Decision-Making Capacity (IDMC)-screener, wat wijst op ernstige cognitieve stoornissen
- aanwezigheid van een psychiatrische of medische aandoening die hen ervan weerhoudt geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de behandelingen (bijvoorbeeld psychose, manie, acute intoxicatie)
- geen of beperkte toegang tot een smartphone die compatibel is met de EMA-applicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERBETEREN
In deze arm ontvangen deelnemers de IMPROVE-interventie, een door artsen geleverd protocol dat zich richt op angst en onzekerheid.
|
IMPROVE is een individuele, handmatige interventie. Sessie1 omvat:
Sessie 2 omvat:
Sessie 3 omvat:
|
|
Actieve vergelijker: PHET
In deze arm ontvangen deelnemers een door een arts afgeleverd protocol met een digitale component, genaamd PHET.
PHET richt zich op gezond leven in bredere zin en bevat geen informatie over angst of onzekerheid.
|
Artsen zullen PHET toedienen met behulp van een Powerpoint-presentatie gericht op gezonde leefgewoonten, waaronder gezond eten, waterverbruik en slaaphygiëne.
Artsen zullen de deelnemers door een oefening leiden met behulp van de USDA "food tracker" om voedingsinformatie van maaltijden te plannen, vast te leggen en te monitoren.
PHET bevat ook een digitaal programma met de tabbladen ONDERWIJS, MIJN HUIDIGE STEMMING en GEDRAGSACTIVITEIT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intolerantie voor onzekerheid-12 schaal
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
Intolerantie voor onzekerheid wordt gemeten met behulp van de 12-item Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form.
Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal van (1) Helemaal niet kenmerkend voor mij tot (5) Volledig kenmerkend voor mij.
Hogere scores duiden op een slechtere intolerantie voor onzekerheid, met scores variërend van 12 tot 60.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
|
Angstgevoeligheid-3 schaal
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
Angstgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Angstgevoeligheidsschaal met 18 items.
Elk item wordt gemeten op een vijfpuntsschaal van (1) Heel weinig tot (5) Heel veel.
Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid, met scores variërend van 18 tot 90.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
|
PROMIS Angst korte vorm
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van het uit 8 items bestaande PROMIS Anxiety Short Form.
Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal van (1) Nooit tot (5) Altijd.
Hogere scores duiden op verhoogde angstsymptomen, met scores variërend van 8 tot 40.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Tijdlijn follow-up
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Middelengebruik wordt gemeten met behulp van The Timeline Followback (TLFB).
De TLFB vraagt deelnemers om hun middelengebruik 7 dagen tot 2 jaar vóór de interviewdatum in te schatten.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Vragenlijst verlangen naar drugs
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Het verlangen naar opioïden wordt gemeten met behulp van de 13-itemvragenlijst over verlangen naar drugs.
Elk item wordt gemeten op een zevenpuntsschaal van (1) Helemaal mee oneens tot (7) Helemaal mee eens.
Hoge scores duiden op een toegenomen verlangen, met scores variërend van 13 tot 91.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Penn Alcohol Craving-schaal
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale, bestaande uit 5 items.
Elk item wordt gemeten op een zevenpuntsschaal van 0 tot 6. Hoge scores duiden op een toegenomen verlangen, met scores variërend van 0 tot 30.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Hyperkatifeia-interferentieschaal - alcoholversie.
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Ontwenningsverschijnselen voor alcohol worden gemeten met behulp van de 7-item Hyperkatifeia Interference Scale - Alcoholversie.
Elk item wordt gemeten op een glijdende schaal van (0) Heeft geen interferentie tot (100) Volledige interferentie.
Hoge scores duiden op hogere interferentie.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Beoordeling van de onthoudingsbeoordeling van het Klinisch Instituut Alcoholschaal herzien.
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Ontwenningsverschijnselen van alcohol zullen worden gemeten met behulp van de door de arts beheerde Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised.
De meting omvat hartslag- en bloeddrukmetingen, gevolgd door 10 items.
Elk item wordt gemeten op een 8-puntsschaal van 0 tot 7.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Hyperkatifeia-interferentieschaal - Opioïde-versie.
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Ontwenningsverschijnselen voor opioïden worden gemeten met behulp van de uit 7 items bestaande Hyperkatifeia Interference Scale - Opioid Version.
Elk item wordt gemeten op een glijdende schaal van (0) Heeft geen interferentie tot (100) Volledige interferentie.
Hoge scores duiden op hogere interferentie.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
Subjectieve opiaatontwenningsschaal
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
Ontwenningsverschijnselen voor opioïden worden gemeten met behulp van de uit 16 items bestaande Subjectieve Opiaatontwenningsschaal.
Elk item wordt gemeten op een vijfpuntsschaal van (0) Helemaal niet tot (4) Extreem.
Hoge scores duiden op verhoogde ontwenningsverschijnselen.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de uitgangssituatie tot a) follow-up na één maand en b) follow-up na drie maanden
|
|
NPU-dreigingstaak
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
De intolerantie voor onzekerheid zal worden gemeten met behulp van de NPU Threat Task.
De taak omvat een korte, milde elektrische schok om een aversieve reactie uit te lokken.
De taak zal een aangepaste versie zijn van het No-, Predictable-, Unpredictable-Threat (NPU) schrikparadigma van Grillon en collega's11.
De NPU-Threat-taak omvat drie condities binnen de proefpersonen: geen schok (N), voorspelbare schok (P) en onvoorspelbare schok (U).
De totale taaktijd bedraagt ongeveer 13 minuten.
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
|
Stro-ademhalingsvermijdingstaak
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
Angstgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de Straw Breathing Vermijding Taak.
De Straw Breathing Vermijding Task (SB-BAT) is een gedragstaak die wordt gebruikt als index voor angstgevoeligheid.
De SB-BAT produceert op betrouwbare wijze lichamelijke sensaties die lijken op de sensaties die worden veroorzaakt door angst, door gedurende twee minuten door een koffierietje te ademen met een snelheid van 30 ademhalingen per minuut, begeleid door een audio-opname.
Individuen beoordelen hun reactie op die opwinding in realtime via zelfrapportagebeoordelingen, variërend van 0 (geen angst) tot 100 (extreme angst of paniek).
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
|
Emotiebeeld-paradigmataak
Tijdsspanne: De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
Neurale reacties op angstgevoeligheid zullen worden gemeten met behulp van de Emotion Picture Paradigm Task.
Individuele verschillen in AS zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van het emotiebeeldparadigma (EPP) tijdens continue elektro-encefalografie (EEG) opname.
De taak is uniek ontworpen om neurale reactiviteit op angstgevoeligheidsstimuli (AS) vast te leggen.
Deelnemers observeren 80 afbeeldingen in vier categorieën: onaangenaam, aangenaam, neutraal en AS.
Beelden worden gedurende 6 seconden gepresenteerd, in blokken van 10 beelden.
Blokken van elk afbeeldingstype worden twee keer weergegeven (20 afbeeldingen/type).
|
De verandering zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de sessie na de interventie, vier weken na de basissessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023H0286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .