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Intervention zur Bewältigung körperlicher Reaktionen auf überwältigende Emotionen (IMPROVE)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Nicholas Allan, Ohio State University

Projekt IMPROVE: Intervention zur Bewältigung körperlicher Reaktionen auf überwältigende Emotionen

Die klinische Studie zielt darauf ab, eine klinische Machbarkeits-, Akzeptanz- und Benutzerfreundlichkeitsstudie einer modularen CBT-basierten und technologisch verbesserten Intervention für Menschen mit einer SUD durchzuführen, die sich kürzlich für IOP angemeldet haben, das Zielengagement und die Veränderung der klinischen Ergebnisse zu untersuchen und die Fluktuationsraten zu untersuchen IOP.

An dieser Studie werden 40 Erwachsene teilnehmen, die derzeit an Augeninnendruck teilnehmen, an einer Substanzstörung leiden und unter erhöhter Angst leiden. 20 Personen werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Intervention „Intervention zur Bewältigung körperlicher Reaktionen auf überwältigende Emotionen“ (IMPROVE) zugeteilt, und 20 Personen werden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Kontrollgruppe „Physical Health Education Treatment“ (PHET) zugeteilt.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine grundlegende Beurteilung der Stimmung, des Substanzkonsums und der Psychophysiologie durchzuführen. Anschließend führen die Teilnehmer ca. 28 Tage lang (am Tag nach der Basisbewertung bis zur dritten Interventionssitzung) viermal täglich ökologische Momentanbewertungen (EMA) über Smartphone-Technologie durch. Die Teilnehmer absolvieren 3 Wochen lang jede Woche eine 45-minütige bis einstündige Intervention (entweder die IMPROVE- oder die PHET-Intervention, bis die Randomisierung erfolgt). Nach der letzten Interventionssitzung kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine Bewertung nach der Intervention durchzuführen, die die Basisbewertung widerspiegelt, und schließen dann 1 und 3 Monate nach der Intervention Nachuntersuchungen ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) stellen weltweit ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Angst tritt häufig zusammen mit SUD auf. Dies ist besorgniserregend, da erhöhte Angstzustände bei Menschen mit einer SUD sowohl häufig als auch schädlich sind und eine erhöhte Angst die Fähigkeit einer Person, die SUD-Behandlung abzuschließen, den Substanzkonsum zu reduzieren und die Abstinenz aufrechtzuerhalten sowie die Lebensqualität derjenigen, die sich von einer SUD erholen, erheblich beeinträchtigt. Substanzmissbrauch und Angstzustände treten häufig gleichzeitig auf, weil 1) Substanzkonsum zur Bewältigung von Angstsymptomen, -empfindungen und -auslösern (Unsicherheit) konsumiert wird; und 2) verstärkte negative affektive Zustände, die in ähnlicher Weise bei Verlangen, Rückzug, Angst und Stress erlebt werden. Intensive ambulante Programme (IOPs) für Substanzkonsum bieten strukturierte therapeutische Dienste und Unterstützung für Menschen, die mit Suchtproblemen zu kämpfen haben. Sie vermitteln ihnen die notwendigen Behandlungs- und Bewältigungsfähigkeiten und ermöglichen ihnen gleichzeitig, ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen. Es wurde jedoch geschätzt, dass nur 50 % der Menschen, die sich für ein IOP anmelden, das Programm abschließen und 60 % derjenigen, die es schaffen, innerhalb der ersten zwei Jahre einen IOD-Rückfall erleiden. Angst stellt ein erhebliches Hindernis für den erfolgreichen Umgang mit Substanzmissbrauch dar.

Trotzdem gibt es keine empirisch unterstützten Behandlungen zur Reduzierung kognitiver Verzerrungen, die häufig bei Angstzuständen und SUDs auftreten. Die Forscher haben iterativ eine modulare Intervention entwickelt, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basiert und als Intervention zur Bewältigung körperlicher Reaktionen auf überwältigende Emotionen (IMPROVE) bezeichnet wird. IMPROVE zielt auf die Angstsensitivität (AS) oder die Angst vor ängstlicher Erregung und die Intoleranz gegenüber Unsicherheit (IU) oder den Stress beim Erleben von Unsicherheit oder Mehrdeutigkeit ab. Der nächste Schritt in der Entwicklung ist ein Pilotversuch zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit, bei dem die Forscher vorläufige Schätzungen der Effektgröße subjektiver und objektiver Marker für AS, IU und substanzkonsumbezogene Ergebnisse sammeln würden. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der IMPROVE mit einer aktiven Kontrolle, der Physical Health Education Treatment (PHET), bei 40 Erwachsenen verglichen wird, die am IOP in Talbot Hall, Wexner Center der Ohio State University, eingeschrieben sind.

Spezifische Ziele

Ziel 1. Führen Sie eine klinische Studie zur Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer modularen CBT-basierten und technologisch verbesserten Intervention für Menschen mit einer SUD durch, die sich kürzlich für IOP angemeldet haben. Erwachsene, die kürzlich am Talbot Hall IOP-Programm teilgenommen haben und über erhöhte Angstzustände berichten (PROMIS Anxiety Short Form-Gesamtscore von 13 oder höher), werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „VERBESSERUNG“ (n = 20) oder „PHET“ (n = 20) zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren ein Screening, eine multimodale Bewertungsbatterie und eine Woche lang kurze Umfragen im Laufe des Tages mittels ökologischer Momentanbewertung (EMA), um emotionale Grundbelastung, Substanzkonsum, Heißhunger und Entzug zu erfassen. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einem Behandlungszweig zugeteilt, der jeweils eine dreiwöchige persönliche Behandlung ergänzt durch zweiwöchige Nutzung einer mobilen App umfasst. Die Teilnehmer werden nach der Intervention multimodale Bewertungen und ausführliche qualitative Interviews absolvieren. Schließlich werden die Teilnehmer die klinische Bewertungsbatterie nach 1 und 3 Monaten abschließen. Die Forscher werden beurteilen, ob IMPROVE (und PHET) vordefinierte Benchmarks für Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit erfüllen.

Ziel 2. Untersuchung der Zieleinbindung und Veränderung der klinischen Ergebnisse. Im Rahmen der randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher: 2a) untersuchen, ob IMPROVE die subjektive und objektive AS und IU (primäre Ziele) reduziert, und 2b) ob Veränderungen bei AS und IU mit Veränderungen der Angstsymptome, des Verlangens und des Entzugsgefühls verbunden sind (primäre Ergebnisse). Die Forscher werden außerdem: 2c) explorative Analysen durchführen, die die Auswirkungen behandlungsbezogener Faktoren (z. B. digitales Engagement) auf Veränderungen bei AS, IU und klinischen Ergebnissen abschätzen.

Ziel 3. Untersuchen Sie die Fluktuationsraten beim Augeninnendruck. Im Rahmen der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Forscher: 3a) Untersuchen, ob IMPROVE das Engagement erhöht, die Fluktuation verringert und die IOP-Abschlussquoten verbessert.

Hintergrund und Begründung

Angst und SUD kovariieren stark; Darüber hinaus ist die Angst bei Patienten mit einer SUD mit einem höheren Schweregrad und einer geringeren Wahrscheinlichkeit verbunden, in der SUD-Behandlung zu bleiben und von ihr zu profitieren. In unserer eigenen Forschung haben die Forscher herausgefunden, dass zwei transdiagnostische Risikofaktoren für Angstzustände ebenfalls stark an SUDs beteiligt sind. Angstempfindlichkeit oder Angst vor Angstempfindungen und Intoleranz gegenüber Unsicherheit oder Stress, der bei Unsicherheit oder Mehrdeutigkeit auftritt, sagen nicht nur die Ätiologie von Angstzuständen und damit verbundenen Störungen voraus, sondern sagen auch schlechte Ergebnisse beim Substanzkonsum voraus, einschließlich eines Behandlungsabbruchs bei der Einschreibung in eine SUD-Programm.

Die Forscher haben eine modulare CBT-basierte Intervention für Angstzustände und damit verbundene emotionale Belastungsstörungen entwickelt. Die Forscher haben die in IMPROVE verwendeten AS- und IU-Module gemeinsam und getrennt in zahlreichen Pilotversuchen bei Erwachsenen iterativ verfeinert. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Behandlungskomponenten von IMPROVE 1) als höchst akzeptabel und machbar eingestuft werden und 2) mit einer Verringerung der Angstempfindlichkeit, der Intoleranz gegenüber Unsicherheit und emotionalen Belastungsstörungen verbunden sind. Unsere Pilotdaten, zu denen das Testen des Angstsensitivitätsmoduls in einer Stichprobe von Erwachsenen gehört, die eine medikamentengestützte Therapie gegen eine Opioidkonsumstörung (OUD) erhalten, zeigen, dass IMPROVE gut für die Adaption als ergänzende Behandlung für Personen geeignet ist, die an einem IOP teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43062
        • Ohio State University Department of Psychiatry and Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können sich anmelden, wenn sie:

  1. Kürzlich im Talbot Hall IOP eingeschrieben
  2. >18 Jahre alt
  3. Die Gesamtpunktzahl der PROMIS Anxiety Short Form beträgt 13 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehen Sie den IDMC-Test (Informed Decision-Making Capacity) nicht, was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hindeutet
  2. Vorliegen einer psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die sie daran hindern würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an den Behandlungen teilzunehmen (z. B. Psychose, Manie, akute Vergiftung)
  3. kein oder eingeschränkter Zugriff auf ein Smartphone, das mit der EMA-Anwendung kompatibel ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERBESSERN
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die IMPROVE-Intervention, ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll, das auf Angst und Unsicherheit abzielt.

IMPROVE ist eine individuelle manuelle Intervention.

Sitzung 1 beinhaltet:

  • Psychoedukation mit Schwerpunkt auf Angstzuständen, ihrer Rolle beim Substanzkonsum und der aufrechterhaltenden Rolle der Angst vor körperlichen Empfindungen
  • geführte Diskussion über maladaptive Gedanken über körperliche Empfindungen im Zusammenhang mit Angstzuständen
  • wie man körperliche Empfindungen kognitiv herausfordert
  • Drei Erkenntnisse über die harmlose Natur der Angst generieren

Sitzung 2 beinhaltet:

  • Überprüfung der Hausaufgaben
  • Psychoedukation mit Schwerpunkt auf der Rolle der Unsicherheit bei Angstzuständen und der Ermittlung, wie neue Informationen die Überzeugungen über Unsicherheit beeinflussen können.
  • wann Gedanken im Zusammenhang mit Unsicherheit in Frage gestellt werden sollten und wann Akzeptanz in Bezug auf Unsicherheit eingesetzt werden sollte.

Sitzung 3 beinhaltet:

  • Überprüfen Sie die interozeptive Exposition (IE) und die Verhaltensübungen (BE) auf Fortschritte
  • Überdenken Sie Überzeugungen im Zusammenhang mit kognitiven Vorurteilen
  • Besprechen Sie Bereiche, in denen Fähigkeiten künftig eingesetzt werden können
Aktiver Komparator: PHET
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer ein vom Arzt bereitgestelltes Protokoll mit einer digitalen Komponente namens PHET. PHET konzentriert sich auf ein gesundes Leben im weiteren Sinne und enthält keine Informationen über Angst oder Unsicherheit.
Ärzte werden PHET mithilfe einer Powerpoint-Präsentation durchführen, die sich auf gesunde Lebensgewohnheiten konzentriert, einschließlich gesunder Ernährung, Wasserverbrauch und Schlafhygiene. Ärzte führen die Teilnehmer durch eine Übung mit dem „Food Tracker“ des USDA, um die Nährwertinformationen von Mahlzeiten zu planen, aufzuzeichnen und zu überwachen. PHET umfasst außerdem ein digitales Programm mit den Registerkarten BILDUNG, MEINE AKTUELLE STIMMUNG und VERHALTENSAKTIVITÄT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intoleranz gegenüber Unsicherheit – Skala 12
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Die Intoleranz gegenüber Unsicherheit wird mithilfe der 12-Punkte-Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit – Kurzform“ gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von (1) „Überhaupt nicht charakteristisch für mich“ bis (5) „Völlig charakteristisch für mich“ gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin, wobei die Werte zwischen 12 und 60 liegen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Angstempfindlichkeit-3-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Die Angstempfindlichkeit wird mithilfe der 18 Punkte umfassenden Angstempfindlichkeitsskala gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von (1) Sehr wenig bis (5) Sehr viel gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin, wobei die Werte zwischen 18 und 90 liegen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
PROMIS Angst-Kurzform
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Angstsymptome werden mithilfe des 8-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformulars gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von (1) Nie bis (5) Immer gemessen. Höhere Werte weisen auf verstärkte Angstsymptome hin, wobei die Werte zwischen 8 und 40 liegen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Timeline-Followback
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Der Substanzkonsum wird mithilfe von The Timeline Followback (TLFB) gemessen. Das TLFB bittet die Teilnehmer, ihren Substanzkonsum 7 Tage bis 2 Jahre vor dem Interviewtermin einzuschätzen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Fragebogen zum Wunsch nach Drogen
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Das Verlangen nach Opioiden wird anhand des 13-Punkte-Fragebogens „Desire for Drug“ gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von (1) „Trifft überhaupt nicht zu“ bis (7) „Trifft völlig zu“ bewertet. Hohe Werte weisen auf ein erhöhtes Verlangen hin, wobei die Werte zwischen 13 und 91 liegen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Penn-Skala für das Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Das Verlangen nach Alkohol wird anhand der 5-Punkte-Penn Alcohol Craving Scale gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 gemessen. Hohe Werte weisen auf ein erhöhtes Verlangen hin, wobei die Werte zwischen 0 und 30 liegen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Hyperkatifeia-Interferenzskala – Alkoholversion.
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Entzugssymptome bei Alkohol werden anhand der 7-Punkte-Hyperkatifeia-Interferenzskala – Alkoholversion gemessen. Jeder Punkt wird auf einer gleitenden Skala von (0) hat nicht beeinträchtigt bis (100) ist völlig beeinträchtigt gemessen. Hohe Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Alkoholskala für die Entzugsbewertung des Clinical Institute überarbeitet.
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Entzugssymptome bei Alkohol werden anhand der vom Kliniker verwalteten, überarbeiteten Alkoholskala zur Entzugsbewertung des Clinical Institute gemessen. Die Messung umfasst Herzfrequenz- und Blutdruckwerte, gefolgt von 10 Elementen. Jeder Punkt wird auf einer 8-Punkte-Skala von 0 bis 7 bewertet.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Hyperkatifeia-Interferenzskala – Opioid-Version.
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Entzugssymptome für Opioide werden anhand der 7-Punkte-Hyperkatifeia-Interferenzskala – Opioid-Version gemessen. Jeder Punkt wird auf einer gleitenden Skala von (0) hat nicht beeinträchtigt bis (100) ist völlig beeinträchtigt gemessen. Hohe Werte deuteten auf eine höhere Interferenz hin.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Subjektive Opiatentzugsskala
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
Entzugssymptome bei Opioiden werden anhand der 16 Punkte umfassenden subjektiven Opiate-Entzugsskala gemessen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von (0) „Überhaupt nicht“ bis (4) „Überhaupt nicht“ bewertet. Hohe Werte weisen auf verstärkte Entzugserscheinungen hin.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zu a) einem 1-monatigen Follow-up und b) einem 3-monatigen Follow-up beurteilt
NPU-Bedrohungsaufgabe
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Die Unsicherheitsintoleranz wird mithilfe der NPU-Bedrohungsaufgabe gemessen. Die Aufgabe umfasst einen kurzen, milden Elektroschock, um eine aversive Reaktion hervorzurufen. Bei der Aufgabe handelt es sich um eine modifizierte Version des No-, Predictable-, Unpredictable-Threat (NPU)-Startle-Paradigmas von Grillon und Kollegen11. Die NPU-Bedrohung-Aufgabe umfasst drei Bedingungen innerhalb des Subjekts: kein Schock (N), vorhersehbarer Schock (P) und unvorhersehbarer Schock (U). Die gesamte Aufgabenzeit beträgt etwa 13 Minuten.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Aufgabe zur Vermeidung von Strohatmung
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Die Angstempfindlichkeit wird mithilfe der Aufgabe zur Vermeidung von Strohatmung gemessen. Die „Strohatmungsvermeidungsaufgabe“ (SB-BAT) ist eine Verhaltensaufgabe, die als Index für die Angstempfindlichkeit verwendet wird. Das SB-BAT erzeugt zuverlässig Körperempfindungen, die denen ähneln, die durch Angst hervorgerufen werden, indem es zwei Minuten lang mit einer Frequenz von 30 Atemzügen pro Minute durch einen Kaffeestrohhalm atmet und dabei von einer Audioaufnahme geleitet wird. Einzelpersonen bewerten ihre Reaktion auf diese Erregung in Echtzeit anhand von Selbsteinschätzungen, die von 0 (keine Angst) bis 100 (extreme Angst oder Panik) reichen.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Emotionsbild-Paradigma-Aufgabe
Zeitfenster: Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt
Neuronale Reaktionen der Angstempfindlichkeit werden mithilfe der Emotion Picture Paradigm Task gemessen. Individuelle Unterschiede in der AS werden anhand einer modifizierten Version des Emotionsbildparadigmas (EPP) während der kontinuierlichen Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnung bewertet. Die Aufgabe ist speziell darauf ausgelegt, die neuronale Reaktivität auf Reize der Angstempfindlichkeit (Angst Sensitivity, AS) zu erfassen. Die Teilnehmer werden 80 Bilder in vier Kategorien betrachten: unangenehm, angenehm, neutral und AS. Die Bilder werden 6 Sekunden lang in Blöcken zu je 10 Bildern präsentiert. Blöcke jedes Bildtyps werden zweimal präsentiert (20 Bilder/Typ).
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Sitzung nach der Intervention bewertet, die vier Wochen nach der Basissitzung erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen dieses Projekts gesammelten anonymisierten demografischen und klinischen Daten stehen als Rohdaten auf individueller Ebene zur Weitergabe an externe Forscher zur Verfügung, die an einer Einrichtung mit einer Federalwide Assurance (FWA) zum Schutz menschlicher Subjekte arbeiten. Die Daten stehen daher für sekundäre Analysezwecke zur Verfügung. Namen und Institutionen von Personen, denen Zugriff auf Daten gewährt oder verweigert wurde, werden von unserem Verwaltungskern verfolgt und sind auf Anfrage des Sponsors verfügbar. Die Daten stehen für den Datenaustausch erst dann zur Verfügung, wenn dieses Projekt abgeschlossen ist und die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden für mindestens die nächsten zwei Jahre zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Studienteilnehmerdaten (IPD) kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (DSA) gewährt. .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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